Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оксиметр SurePulse — целевое наблюдение за оксигенацией (SPO-TOO)

28 июля 2023 г. обновлено: Surepulse Medical Limited

Оксиметр SurePulse — целевое наблюдение за оксигенацией: исследование контролируемой десатурации для определения точности и прецизионности монитора показателей жизнедеятельности новорожденных (VSP) SurePulse VS Patch

В ходе этого клинического исследования будет изучена точность датчиков SurePulse VS и SurePulse VS Patch (VSP) для измерения уровня кислорода в крови (насыщение кислородом). Если результаты будут точными, VSP будет готов подать заявку на одобрение регулирующих органов, а это означает, что затем он может быть доступен для использования на новорожденных в Национальной службе здравоохранения (NHS).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Здоровые добровольцы, выразившие интерес к исследованию и отвечающие критериям отбора, будут приглашены для участия в исследовании. В этом исследовании будет изучена точность и безопасность SurePulse VS и SurePulse VS Patch (VSP) при измерении уровня кислорода в крови. Это делается путем измерения уровня кислорода в крови в диапазоне значений у здоровых взрослых. Измерения VS и VSP будут сравниваться с известным правильным значением. Исследование следует международно признанному стандарту одобрения пульсоксиметра.

У согласившихся участников будут записаны их имя, контактные данные, история болезни, рост, вес, дата рождения, цвет кожи, контактные данные для экстренных случаев и адрес, необходимые для проведения исследования. После завершения процесса приемлемости и согласия участники будут зачислены в исследование. У здоровых добровольцев будет временно снижен уровень кислорода в крови контролируемым и поэтапным образом. Уровень кислорода не будет низким на протяжении всего сеанса. Уровень кислорода будет снижаться до определенной цели на несколько минут за раз. Добровольцам вставят небольшую трубку в артерию (кровеносный сосуд) на запястье; это будет использоваться для взятия образцов крови на протяжении всего сеанса. Образцы крови будут взяты, проанализированы и уничтожены в той же комнате. В общей сложности сеанс должен длиться примерно 1,5-2 часа.

Результаты исследования будут сравниваться с первичными и вторичными результатами для оценки производительности и безопасности устройства. Это исследование необходимо для того, чтобы SurePulse VSP был одобрен регулирующими органами, а это означает, что затем он может стать доступным в NHS.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

19

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 55 лет
  • Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие
  • Здоровые взрослые субъекты (ASA 1)
  • Некурящий
  • Желание и способность соблюдать процедуры и продолжительность обучения

Критерий исключения:

  • Курильщики или лица, подвергающиеся воздействию высоких уровней угарного газа
  • Нарушение кровообращения, травма или физическая неисправность сенсорных участков, которые ограничивают возможность тестирования участков, необходимых для исследования.
  • Субъекты женского пола, которые активно пытаются забеременеть или беременны (подтверждено формой оценки состояния здоровья). Н.Б. Всем участницам будет предложен тест на беременность.
  • Нежелание или невозможность удалять цветной лак для ногтей с тестовых пальцев (актуально для эталонного пульсоксиметра) или прикреплять медицинское наблюдение
  • Известные состояния здоровья, указанные в форме оценки состояния здоровья, означают, что участник не здоров.
  • Аллергия на лидокаин
  • Аллергия на клей, используемый в медицинских повязках или лентах.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Возможности устройства
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Устройства SurePulse VS и VSP
Все зарегистрированные участники будут подвергаться контролируемому и поэтапному снижению уровня кислорода в крови, при этом на добровольцах будут размещены как SurePulse VS, так и SurePulse VSP.
Устройство: ВСП SurePulse
Контролируемое и поэтапное снижение уровня кислорода в крови у здоровых добровольцев с помощью SurePulse VSP, надетого на добровольца.
Устройство: SurePulse VS
Контролируемое и ступенчатое снижение уровня кислорода в крови у здоровых добровольцев с помощью SurePulse VS, надетого на добровольца.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Проверка точности измерения SpO2 с помощью пульсоксиметра SurePulse VS Patch Newborn Vital Sign Monitor (VSP) по сравнению с «золотым стандартом» измерений SaO2 в крови с помощью кооксиметра.
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 2 часа
Сравнение показателей насыщения кислородом, полученных с помощью SurePulse VSP (SpO2) и анализатора газов крови кооксиметра (SaO2). Для статистического анализа вычисление среднеквадратичного значения точности (Arms) используется для определения характеристик точности SpO2.
Через завершение обучения, в среднем 2 часа
Нежелательные явления (НЯ), связанные с медицинскими устройствами SurePulse
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 2 часа
Частота, тяжесть и причинно-следственная связь всех НЯ с разграничением тех, которые связаны с использованием медицинских устройств SurePulse, которые следует использовать в качестве меры безопасности устройства. Безопасность измеряется неблагоприятными событиями, связанными с медицинскими устройствами SurePulse, и будет измеряться журналами и отчетами о неблагоприятных событиях и соответствующими требованиями к отчетности.
Через завершение обучения, в среднем 2 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Проверка точности SpO2 монитора SurePulse VS Monitor (VS) по сравнению с «золотым стандартом» измерений SaO2 в крови с помощью кооксиметра.
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 2 часа
Сравнение показателей насыщения кислородом, полученных с помощью SurePulse VS (SpO2) и анализатора газов крови кооксиметра (SaO2). Для статистического анализа вычисление среднеквадратичного значения точности (Arms) используется для определения характеристик точности SpO2.
Через завершение обучения, в среднем 2 часа
Проверка точности измерения частоты пульса пульсоксиметра SurePulse VS Patch Newborn Vital Sign Monitor (VSP) по сравнению с ЭКГ.
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 2 часа
Сравнение частоты пульса измерений, полученных с помощью SurePulse VSP и ЭКГ. Для статистического анализа вычисление среднеквадратичного значения точности (Arms) используется для определения характеристик точности частоты пульса.
Через завершение обучения, в среднем 2 часа
Проверка точности частоты пульса монитора SurePulse VS Monitor (VS) по сравнению с ЭКГ.
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 2 часа
Сравнение частоты пульса измерений, полученных с помощью SurePulse VS и ЭКГ. Для статистического анализа вычисление среднеквадратичного значения точности (Arms) используется для определения характеристик точности частоты пульса.
Через завершение обучения, в среднем 2 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Surepulse Medical Limited

Соавторы

University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust

Следователи

  • Главный следователь: Murray du Plessis, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • VSP-CI-01
  • MTT-ISG-INS-196 (Другой номер гранта/финансирования: Medilink East Midlands)
  • 317814 (Другой идентификатор: IRAS)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования ВСП SurePulse

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться