Oxymetr SurePulse – cílené pozorování okysličování (SPO-TOO)
Oxymetr SurePulse – cílené pozorování okysličování: Studie řízené desaturace ke stanovení přesnosti a preciznosti monitoru vitálních funkcí novorozenců SurePulse VS Patch (VSP)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zdraví dobrovolníci, kteří projeví zájem o studii a splňují kritéria způsobilosti, budou pozváni k účasti ve studii. Tato studie bude zkoumat přesnost a bezpečnost SurePulse VS a SurePulse VS Patch (VSP) při měření hladiny kyslíku v krvi. To se provádí měřením hladiny kyslíku v krvi v celém rozsahu hodnot u zdravých dospělých. Měření z VS a VSP budou porovnána se známou správnou hodnotou. Studie se řídí mezinárodně uznávaným standardem pro schválení pulzního oxymetru.
Souhlasícím účastníkům bude zaznamenáno jejich jméno, kontaktní údaje, anamnéza, výška, váha, datum narození, barva pleti, kontaktní údaje pro případ nouze a adresa, jak to bude nutné k provedení studie. Po dokončení procesu způsobilosti a souhlasu budou účastníci zařazeni do studie. U zdravých dobrovolníků bude hladina kyslíku v krvi dočasně snížena kontrolovaným a postupným způsobem. Hladiny kyslíku nebudou po celou dobu sezení nízké. Hladiny kyslíku budou sníženy na konkrétní cíl na několik minut v kuse. Dobrovolníkům bude zavedena malá trubička do tepny (krevní cévy) na jejich zápěstí; bude se používat k odběru vzorků krve v průběhu sezení. Vzorky krve budou odebrány, analyzovány a zničeny ve stejné místnosti. Sezení by mělo celkem trvat přibližně 1,5 – 2 hodiny.
Výstup ze studie bude porovnán s primárními a sekundárními výsledky za účelem vyhodnocení výkonu a bezpečnosti zařízení. Tato studie je nutná k tomu, aby byl SurePulse VSP schválen regulačními orgány, což znamená, že by pak mohl být dostupný v NHS.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Birmingham, Spojené království
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 až 55 let
- Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
- Zdraví dospělí jedinci (ASA 1)
- Nekuřák
- Ochota a schopnost dodržovat studijní postupy a délku studia
Kritéria vyloučení:
- Kuřáci nebo osoby vystavené vysokým hladinám oxidu uhelnatého
- Ohrožený krevní oběh, zranění nebo fyzická porucha v místech senzoru, která by omezila možnost testovat místa potřebná pro studii
- Ženy, které se aktivně snaží otěhotnět nebo jsou těhotné (potvrzeno formulářem Health Assessment Form). N.B. Všem účastnicím bude nabídnut těhotenský test
- Neochota nebo neschopnost odstranit barevný lak na nehty z testovacích číslic (relevantní pro referenční pulzní oxymetr) nebo mít připojený lékařský dohled
- Známý zdravotní stav zveřejněný ve formuláři Health Assessment Form, což znamená, že účastník není zdravý
- Alergie na lidokain
- Alergie na lepidla používaná v lékařských obvazech nebo páskách
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zařízení SurePulse VS a VSP
Všichni přihlášení účastníci podstoupí kontrolované a postupné snižování hladiny kyslíku v krvi, přičemž obě zařízení SurePulse VS/SurePulse VSP budou umístěny na dobrovolníka.
|
Řízené a postupné snižování hladiny kyslíku v krvi u zdravých dobrovolníků pomocí zařízení SurePulse VSP umístěného na dobrovolníka.
Řízené a postupné snižování hladiny kyslíku v krvi u zdravých dobrovolníků pomocí zařízení SurePulse VS umístěného na dobrovolníka.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ověření přesnosti SpO2 pulzního oxymetru SurePulse VS Patch Newborn Vital Sign Monitor (VSP) ve srovnání s měřením SaO2 v krvi kooxymetrem podle "zlatého standardu".
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 2 hodiny
|
Porovnání saturace kyslíkem měření provedených přístrojem SurePulse VSP (SpO2) a kooxymetrickým analyzátorem krevních plynů (SaO2).
Pro statistickou analýzu se k určení přesnosti SpO2 používá výpočet odmocnina přesnosti (Arms).
|
Po dokončení studia v průměru 2 hodiny
|
|
Nežádoucí příhody (AE), které lze připsat zdravotnickým prostředkům SurePulse
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 2 hodiny
|
Výskyt, závažnost a kauzalita všech nežádoucích účinků s vymezením těch, které lze přičíst používání zdravotnických prostředků SurePulse, které mají být použity jako měřítko bezpečnosti zařízení.
Bezpečnost je měřena nežádoucími účinky, které lze připsat zdravotnickým prostředkům SurePulse, a bude měřena protokoly a hlášeními nežádoucích účinků a souvisejícími požadavky na hlášení.
|
Po dokončení studia v průměru 2 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ověření přesnosti SpO2 monitoru SurePulse VS (VS) ve srovnání s měřením SaO2 v krvi pomocí kooxymetru podle "zlatého standardu".
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 2 hodiny
|
Porovnání saturace kyslíkem měření provedených přístrojem SurePulse VS (SpO2) a kooxymetrickým analyzátorem krevních plynů (SaO2).
Pro statistickou analýzu se k určení přesnosti SpO2 používá výpočet odmocnina přesnosti (Arms).
|
Po dokončení studia v průměru 2 hodiny
|
|
Ověření přesnosti tepové frekvence pulzního oxymetru SurePulse VS Patch Newborn Vital Sign Monitor (VSP) ve srovnání s EKG.
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 2 hodiny
|
Porovnání tepové frekvence měření provedených přístrojem SurePulse VSP a EKG.
Pro statistickou analýzu se k určení výkonu přesnosti tepové frekvence používá výpočet odmocnina přesnosti (Arms).
|
Po dokončení studia v průměru 2 hodiny
|
|
Ověření přesnosti tepové frekvence monitoru SurePulse VS (VS) ve srovnání s EKG.
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 2 hodiny
|
Porovnání tepové frekvence měření provedených SurePulse VS a EKG.
Pro statistickou analýzu se k určení výkonu přesnosti tepové frekvence používá výpočet odmocnina přesnosti (Arms).
|
Po dokončení studia v průměru 2 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Murray du Plessis, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- VSP-CI-01
- MTT-ISG-INS-196 (Jiné číslo grantu/financování: Medilink East Midlands)
- 317814 (Jiný identifikátor: IRAS)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .