SurePulse Oximeter: un'osservazione mirata dell'ossigenazione (SPO-TOO)
SurePulse Oximeter - un'osservazione mirata dell'ossigenazione: uno studio di desaturazione controllata per stabilire l'accuratezza e la precisione del monitor dei segni vitali neonatali (VSP) SurePulse VS Patch
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I volontari sani che esprimono interesse per lo studio e soddisfano i criteri di ammissibilità saranno invitati a partecipare allo studio. Questo studio esaminerà l'accuratezza e la sicurezza di SurePulse VS e SurePulse VS Patch (VSP) nella misurazione dei livelli di ossigeno nel sangue. Questo viene fatto misurando i livelli di ossigeno nel sangue attraverso una gamma di valori negli adulti sani. Le misurazioni da VS e VSP saranno confrontate con il valore corretto noto. Lo studio segue lo standard concordato a livello internazionale per l'approvazione del pulsossimetro.
I partecipanti d'accordo avranno il loro nome, dettagli di contatto, anamnesi, altezza, peso, data di nascita, colore della pelle, dettagli di contatto di emergenza e indirizzo registrato, come necessario per condurre lo studio. Dopo il completamento del processo di ammissibilità e consenso, i partecipanti verranno arruolati nello studio. I volontari sani avranno i loro livelli di ossigeno nel sangue temporaneamente ridotti in modo controllato e graduale. I livelli di ossigeno non saranno bassi per l'intera durata della sessione. I livelli di ossigeno saranno ridotti a un obiettivo specifico per pochi minuti alla volta. I volontari avranno un piccolo tubo inserito in un'arteria (vaso sanguigno) nel loro polso; questo verrà utilizzato per prelevare campioni di sangue durante la sessione. I campioni di sangue verranno prelevati, analizzati e distrutti nella stessa stanza. La sessione dovrebbe durare circa 1,5 - 2 ore in totale.
L'output dello studio sarà confrontato con gli esiti primari e secondari per valutare le prestazioni e la sicurezza del dispositivo. Questo studio è necessario affinché il SurePulse VSP sia approvato dalla normativa, il che significa che potrebbe quindi diventare disponibile nel NHS.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Birmingham, Regno Unito
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età dai 18 ai 55 anni
- Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto
- Soggetti adulti sani (ASA 1)
- Non fumatore
- Disponibilità e capacità di rispettare le procedure e la durata dello studio
Criteri di esclusione:
- Fumatori o individui esposti ad alti livelli di monossido di carbonio
- Circolazione compromessa, lesioni o malfunzionamento fisico dei siti dei sensori che limiterebbero la capacità di testare i siti necessari per lo studio
- Soggetti di sesso femminile che stanno attivamente cercando di rimanere incinta o sono in stato di gravidanza (confermato dal modulo di valutazione della salute). N.B. A tutte le partecipanti di sesso femminile verrà offerto un test di gravidanza
- Riluttanza o incapacità di rimuovere lo smalto colorato dalle dita del test (rilevante per il pulsossimetro di riferimento) o di sottoporsi a monitoraggio medico
- Condizioni di salute note divulgate sul modulo di valutazione della salute che indicano che il partecipante non è in buona salute
- Allergia alla lidocaina
- Allergia agli adesivi utilizzati nelle medicazioni o nei nastri medici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dispositivi SurePulse VS e VSP
Tutti i partecipanti iscritti subiranno una riduzione controllata e graduale dei livelli di ossigeno nel sangue, con entrambi i SurePulse VS/SurePulse VSP posizionati sul volontario.
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Una riduzione controllata e graduale dei livelli di ossigeno nel sangue in volontari sani, con SurePulse VSP posizionato sul volontario.
Una riduzione controllata e graduale dei livelli di ossigeno nel sangue in volontari sani, con SurePulse VS posizionato sul volontario.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Convalida dell'accuratezza della SpO2 del pulsossimetro SurePulse VS Patch Newborn Vital Sign Monitor (VSP) rispetto alle misurazioni "gold standard" della SaO2 nel sangue mediante un co-ossimetro.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 ore
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Confronto della saturazione dell'ossigeno delle misurazioni effettuate dal SurePulse VSP (SpO2) e dall'emogasanalizzatore co-ossimetro (SaO2).
Per l'analisi statistica, il calcolo dell'accuratezza Root Mean Square (Arms) viene utilizzato per determinare le prestazioni di accuratezza della SpO2.
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 ore
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Eventi avversi (EA) attribuibili ai dispositivi medici SurePulse
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 ore
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Incidenza, gravità e causalità di tutti gli eventi avversi con delineazione di quelli attribuibili all'uso dei dispositivi medici SurePulse da utilizzare come misura della sicurezza del dispositivo.
La sicurezza è misurata da eventi avversi attribuibili ai dispositivi medici SurePulse e sarà misurata da registri e rapporti di eventi avversi e dai requisiti di segnalazione associati.
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Convalida dell'accuratezza della SpO2 del monitor SurePulse VS (VS) rispetto alle misurazioni "gold standard" della SaO2 nel sangue mediante un co-ossimetro.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 ore
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Confronto della saturazione dell'ossigeno delle misurazioni effettuate dal SurePulse VS (SpO2) e dall'emogasanalizzatore co-ossimetro (SaO2).
Per l'analisi statistica, il calcolo dell'accuratezza Root Mean Square (Arms) viene utilizzato per determinare le prestazioni di accuratezza della SpO2.
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 ore
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Convalida dell'accuratezza della frequenza cardiaca del pulsossimetro SurePulse VS Patch Newborn Vital Sign Monitor (VSP) rispetto all'ECG.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 ore
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Confronto della frequenza del polso delle misurazioni effettuate dal SurePulse VSP e dall'ECG.
Per l'analisi statistica, il calcolo dell'accuratezza Root Mean Square (Arms) viene utilizzato per determinare le prestazioni di accuratezza della frequenza del polso.
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 ore
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Convalida dell'accuratezza della frequenza cardiaca del monitor SurePulse VS (VS) rispetto all'ECG.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 ore
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Confronto della frequenza del polso delle misurazioni effettuate dal SurePulse VS e dall'ECG.
Per l'analisi statistica, il calcolo dell'accuratezza Root Mean Square (Arms) viene utilizzato per determinare le prestazioni di accuratezza della frequenza del polso.
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Murray du Plessis, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- VSP-CI-01
- MTT-ISG-INS-196 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Medilink East Midlands)
- 317814 (Altro identificatore: IRAS)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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