Oxímetro SurePulse: una observación de oxigenación dirigida (SPO-TOO)
Oxímetro SurePulse: una observación de oxigenación dirigida: un estudio de desaturación controlada para establecer la exactitud y precisión del monitor de signos vitales para recién nacidos (VSP) SurePulse VS Patch
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los voluntarios sanos que expresen interés en el estudio y cumplan con los criterios de elegibilidad serán invitados a participar en el estudio. Este estudio investigará la precisión y seguridad de SurePulse VS y SurePulse VS Patch (VSP) en la medición de los niveles de oxígeno en la sangre. Esto se hace midiendo los niveles de oxígeno en la sangre en un rango de valores en adultos sanos. Las medidas de VS y VSP se compararán con el valor correcto conocido. El estudio sigue el estándar acordado internacionalmente para la aprobación de oxímetros de pulso.
Los participantes que estén de acuerdo tendrán registrados su nombre, detalles de contacto, historial médico, altura, peso, fecha de nacimiento, color de piel, detalles de contacto de emergencia y dirección, según sea necesario para llevar a cabo el estudio. Después de completar el proceso de elegibilidad y consentimiento, los participantes se inscribirán en el estudio. Los niveles de oxígeno en la sangre de los voluntarios sanos se reducirán temporalmente de manera controlada y gradual. Los niveles de oxígeno no serán bajos durante toda la sesión. Los niveles de oxígeno se reducirán a un objetivo específico durante unos minutos a la vez. A los voluntarios se les insertará un pequeño tubo en una arteria (vaso sanguíneo) en la muñeca; esto se utilizará para tomar muestras de sangre a lo largo de la sesión. Las muestras de sangre serán tomadas, analizadas y destruidas en la misma sala. La sesión debe tomar aproximadamente 1.5 - 2 horas en total.
El resultado del estudio se comparará con los resultados primarios y secundarios para evaluar el rendimiento y la seguridad del dispositivo. Este estudio es necesario para que SurePulse VSP obtenga la aprobación reglamentaria, lo que significa que luego podría estar disponible en el NHS.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Birmingham, Reino Unido
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 a 55 años
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
- Sujetos adultos sanos (ASA 1)
- No fumador
- Dispuesto y capaz de cumplir con los procedimientos y la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Fumadores o personas expuestas a altos niveles de monóxido de carbono.
- Circulación comprometida, lesión o mal funcionamiento físico de los sitios del sensor que limitaría la capacidad de probar los sitios necesarios para el estudio
- Sujetos femeninos que están tratando activamente de quedar embarazadas o están embarazadas (confirmado por el formulario de evaluación de la salud). NÓTESE BIEN. A todas las mujeres participantes se les ofrecerá una prueba de embarazo.
- Falta de voluntad o incapacidad para quitar el esmalte de uñas de color de los dígitos de la prueba (relevante para el oxímetro de pulso de referencia) o para tener un seguimiento médico adjunto
- Condiciones de salud conocidas divulgadas en el formulario de evaluación de salud que significan que el participante no está sano
- Alergia a la lidocaína
- Alergia a los adhesivos utilizados en vendajes o cintas médicas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dispositivos SurePulse VS y VSP
Todos los participantes inscritos se someterán a una reducción controlada y gradual de los niveles de oxígeno en la sangre, con el SurePulse VS/SurePulse VSP colocado en el voluntario.
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Una reducción controlada y gradual de los niveles de oxígeno en sangre en voluntarios sanos, con el SurePulse VSP colocado en el voluntario.
Una reducción controlada y gradual de los niveles de oxígeno en sangre en voluntarios sanos, con el SurePulse VS colocado en el voluntario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Validación de la precisión de SpO2 del oxímetro de pulso SurePulse VS Patch Newborn Vital Sign Monitor (VSP) en comparación con las mediciones "estándar de oro" de SaO2 en sangre con un cooxímetro.
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 2 horas
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Comparación de la saturación de oxígeno de las mediciones tomadas por el SurePulse VSP (SpO2) y el analizador de gases en sangre cooxímetro (SaO2).
Para el análisis estadístico, se utiliza el cálculo de la raíz cuadrática media de la precisión (brazos) para determinar el rendimiento de la precisión de la SpO2.
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Al finalizar el estudio, un promedio de 2 horas
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Eventos adversos (EA) atribuibles a los dispositivos médicos SurePulse
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 2 horas
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Incidencia, gravedad y causalidad de todos los AA con delineación de aquellos que son atribuibles al uso de los dispositivos médicos SurePulse para ser utilizados como medida de seguridad del dispositivo.
La seguridad se mide por los eventos adversos atribuibles a los dispositivos médicos SurePulse y se medirá mediante registros e informes de eventos adversos y sus requisitos de informes asociados.
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Al finalizar el estudio, un promedio de 2 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Validación de la precisión de SpO2 del monitor SurePulse VS (VS) en comparación con las mediciones "estándar de oro" de SaO2 en sangre mediante un cooxímetro.
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 2 horas
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Comparación de la saturación de oxígeno de las mediciones tomadas por el SurePulse VS (SpO2) y el analizador de gases en sangre cooxímetro (SaO2).
Para el análisis estadístico, se utiliza el cálculo de la raíz cuadrática media de la precisión (brazos) para determinar el rendimiento de la precisión de la SpO2.
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Al finalizar el estudio, un promedio de 2 horas
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Validación de la precisión de la frecuencia del pulso del pulsioxímetro SurePulse VS Patch Newborn Vital Sign Monitor (VSP) en comparación con el ECG.
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 2 horas
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Comparación de la frecuencia del pulso de las mediciones tomadas por el SurePulse VSP y el ECG.
Para el análisis estadístico, se utiliza el cálculo de la raíz cuadrática media de la precisión (brazos) para determinar el rendimiento de la precisión de la frecuencia del pulso.
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Al finalizar el estudio, un promedio de 2 horas
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Validación de la precisión de la frecuencia del pulso del monitor SurePulse VS (VS) en comparación con el ECG.
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 2 horas
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Comparación de la frecuencia del pulso de las medidas tomadas por el SurePulse VS y el ECG.
Para el análisis estadístico, se utiliza el cálculo de la raíz cuadrática media de la precisión (brazos) para determinar el rendimiento de la precisión de la frecuencia del pulso.
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Al finalizar el estudio, un promedio de 2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Murray du Plessis, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- VSP-CI-01
- MTT-ISG-INS-196 (Otro número de subvención/financiamiento: Medilink East Midlands)
- 317814 (Otro identificador: IRAS)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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