Oxymètre SurePulse - une observation ciblée de l'oxygénation (SPO-TOO)
Oxymètre SurePulse - une observation d'oxygénation ciblée : une étude de désaturation contrôlée pour établir l'exactitude et la précision du moniteur de signes vitaux (PSV) du nouveau-né SurePulse VS Patch
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les volontaires sains qui expriment un intérêt pour l'étude et répondent aux critères d'éligibilité seront invités à participer à l'étude. Cette étude examinera la précision et la sécurité du SurePulse VS et du SurePulse VS Patch (VSP) dans la mesure des niveaux d'oxygène dans le sang. Cela se fait en mesurant les niveaux d'oxygène dans le sang sur une gamme de valeurs chez des adultes en bonne santé. Les mesures du VS et du VSP seront comparées à la valeur correcte connue. L'étude suit la norme internationalement reconnue pour l'approbation des oxymètres de pouls.
Les participants acceptant verront leur nom, leurs coordonnées, leurs antécédents médicaux, leur taille, leur poids, leur date de naissance, leur couleur de peau, leurs coordonnées d'urgence et leur adresse enregistrées, si nécessaire pour mener l'étude. Une fois le processus d'éligibilité et de consentement terminé, les participants seront inscrits à l'étude. Les volontaires en bonne santé verront leur taux d'oxygène dans le sang temporairement réduit de manière contrôlée et progressive. Les niveaux d'oxygène ne seront pas bas pendant toute la durée de la séance. Les niveaux d'oxygène seront réduits à une cible spécifique pendant quelques minutes à la fois. Les volontaires auront un petit tube inséré dans une artère (vaisseau sanguin) dans leur poignet ; celui-ci servira à prélever des échantillons de sang tout au long de la séance. Les échantillons de sang seront prélevés, analysés et détruits dans la même pièce. La séance devrait durer environ 1,5 à 2 heures au total.
Les résultats de l'étude seront comparés aux résultats primaires et secondaires pour évaluer les performances et la sécurité de l'appareil. Cette étude est nécessaire pour que le VSP SurePulse soit approuvé par les autorités réglementaires, ce qui signifie qu'il pourrait alors devenir disponible dans le NHS.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Birmingham, Royaume-Uni
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18 à 55 ans
- Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit
- Sujets adultes sains (ASA 1)
- Non fumeur
- Volonté et capable de se conformer aux procédures et à la durée des études
Critère d'exclusion:
- Fumeurs ou personnes exposées à des niveaux élevés de monoxyde de carbone
- Circulation compromise, blessure ou dysfonctionnement physique des sites de capteurs, ce qui limiterait la capacité de tester les sites nécessaires à l'étude
- Sujets féminins qui essaient activement de tomber enceintes ou qui sont enceintes (confirmés par le formulaire d'évaluation de la santé). N.B. Toutes les participantes se verront proposer un test de grossesse
- Refus ou incapacité d'enlever le vernis à ongles coloré des chiffres de test (pertinent pour l'oxymètre de pouls de référence) ou d'avoir une surveillance médicale attachée
- Problèmes de santé connus divulgués sur le formulaire d'évaluation de la santé, ce qui signifie que le participant n'est pas en bonne santé
- Allergie à la lidocaïne
- Allergie aux adhésifs utilisés dans les pansements médicaux ou les rubans adhésifs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Appareils SurePulse VS et VSP
Tous les participants inscrits subiront une réduction contrôlée et progressive des niveaux d'oxygène dans le sang, avec le SurePulse VS/SurePulse VSP placé sur le volontaire.
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Une réduction contrôlée et progressive des niveaux d'oxygène dans le sang chez des volontaires sains, avec le SurePulse VSP placé sur le volontaire.
Une réduction contrôlée et progressive des niveaux d'oxygène dans le sang chez des volontaires sains, avec le SurePulse VS placé sur le volontaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Validation de la précision de la SpO2 de l'oxymètre de pouls SurePulse VS Patch Newborn Vital Sign Monitor (VSP) par rapport aux mesures "de référence" de la SaO2 sanguine par un co-oxymètre.
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 heures
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Comparaison de la saturation en oxygène des mesures prises par le SurePulse VSP (SpO2) et l'analyseur de gaz du sang co-oxymètre (SaO2).
Pour l'analyse statistique, le calcul Accuracy Root Mean Square (Arms) est utilisé pour déterminer les performances de précision de la SpO2.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 heures
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Événements indésirables (EI) attribuables aux dispositifs médicaux SurePulse
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 heures
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Incidence, gravité et causalité de tous les EI avec délimitation de ceux qui sont attribuables à l'utilisation des dispositifs médicaux SurePulse à utiliser comme mesure de la sécurité des dispositifs.
La sécurité est mesurée par les événements indésirables attribuables aux dispositifs médicaux SurePulse et sera mesurée par les journaux et les rapports d'événements indésirables et leurs exigences de déclaration associées.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Validation de la précision de la SpO2 du moniteur SurePulse VS (VS) par rapport aux mesures "de référence" de la SaO2 sanguine par un co-oxymètre.
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 heures
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Comparaison de la saturation en oxygène des mesures prises par le SurePulse VS (SpO2) et l'analyseur de gaz du sang co-oxymètre (SaO2).
Pour l'analyse statistique, le calcul Accuracy Root Mean Square (Arms) est utilisé pour déterminer les performances de précision de la SpO2.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 heures
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Validation de la précision de la fréquence du pouls de l'oxymètre de pouls SurePulse VS Patch Newborn Vital Sign Monitor (VSP) par rapport à l'ECG.
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 heures
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Comparaison de la fréquence du pouls des mesures prises par le SurePulse VSP et l'ECG.
Pour l'analyse statistique, le calcul Accuracy Root Mean Square (Arms) est utilisé pour déterminer les performances de précision de la fréquence du pouls.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 heures
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Validation de la précision de la fréquence du pouls du SurePulse VS Monitor (VS) par rapport à l'ECG.
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 heures
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Comparaison de la fréquence du pouls des mesures prises par le SurePulse VS et l'ECG.
Pour l'analyse statistique, le calcul Accuracy Root Mean Square (Arms) est utilisé pour déterminer les performances de précision de la fréquence du pouls.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Murray du Plessis, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- VSP-CI-01
- MTT-ISG-INS-196 (Autre subvention/numéro de financement: Medilink East Midlands)
- 317814 (Autre identifiant: IRAS)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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