SurePulse Oximeter – kohdistettu hapettumisen havainnointi (SPO-TOO)
SurePulse-oksimetri – kohdennettu hapettumishavainto: hallittu desaturaatiotutkimus SurePulse VS Patch -vastasyntyneen elintoimintomonitorin (VSP) tarkkuuden ja tarkkuuden selvittämiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Terveet vapaaehtoiset, jotka ilmaisevat kiinnostuksensa tutkimukseen ja täyttävät kelpoisuusvaatimukset, kutsutaan osallistumaan tutkimukseen. Tässä tutkimuksessa tutkitaan SurePulse VS:n ja SurePulse VS Patchin (VSP) tarkkuutta ja turvallisuutta veren happipitoisuuden mittaamisessa. Tämä tehdään mittaamalla veren happitasoja terveillä aikuisilla erilaisilla arvoilla. VS:n ja VSP:n mittauksia verrataan tunnettuun oikeaan arvoon. Tutkimus noudattaa kansainvälisesti hyväksyttyä pulssioksimetrin hyväksyntästandardia.
Sopivat osallistujat tallentavat nimensä, yhteystietonsa, sairaushistoriansa, pituutensa, painonsa, syntymäaikansa, ihonvärinsä, hätäyhteystiedot ja osoitteensa, jos se on tarpeen tutkimuksen suorittamiseksi. Kelpoisuus- ja suostumusprosessin päätyttyä osallistujat otetaan mukaan tutkimukseen. Terveiden vapaaehtoisten veren happitasoja alennetaan tilapäisesti hallitusti ja vaiheittain. Happitaso ei ole alhainen koko istunnon ajan. Happitasot lasketaan tiettyyn kohteeseen muutamaksi minuutiksi kerrallaan. Vapaaehtoisten ranteessa olevaan valtimoon (verisuoneen) työnnetään pieni putki; tätä käytetään verinäytteiden ottamiseen koko istunnon ajan. Verinäytteet otetaan, analysoidaan ja tuhotaan samassa huoneessa. Kokouksen tulisi kestää noin 1,5-2 tuntia.
Tutkimuksen tuloksia verrataan ensisijaisiin ja toissijaisiin tuloksiin laitteen suorituskyvyn ja turvallisuuden arvioimiseksi. Tämä tutkimus vaaditaan, jotta SurePulse VSP olisi viranomaishyväksytty, mikä tarkoittaa, että se voi tulla saataville NHS:ssä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-55
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
- Terveet aikuiset (ASA 1)
- Tupakoimaton
- Haluaa ja pystyä noudattamaan opintojen menettelytapoja ja kestoa
Poissulkemiskriteerit:
- Tupakoitsijat tai henkilöt, jotka ovat alttiina korkeille hiilimonoksidipitoisuuksille
- Vaarallinen verenkierto, vamma tai anturipaikkojen fyysinen toimintahäiriö, mikä rajoittaisi kykyä testata tutkimuksessa tarvittavia paikkoja
- Naispuoliset koehenkilöt, jotka yrittävät aktiivisesti tulla raskaaksi tai ovat raskaana (vahvistettu terveysarviolomakkeella). HUOM. Kaikille naispuolisille osallistujille tarjotaan raskaustesti
- Haluttomuus tai kyvyttömyys poistaa värillistä kynsilakkaa testinumeroista (relevantti pulssioksimetrin kannalta) tai kiinnittää lääketieteellistä valvontaa
- Terveysarviolomakkeella julkaistut tunnetut terveydentilat, jotka tarkoittavat, että osallistuja ei ole terve
- Allergia lidokaiinille
- Allergia lääketieteellisissä sidoksissa tai teipeissä käytetyille liimoille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SurePulse VS- ja VSP-laitteet
Kaikkien osallistujien veren happitasoja alennetaan kontrolloidusti ja asteittain, ja sekä SurePulse VS/SurePulse VSP asetetaan vapaaehtoiselle.
|
Terveiden vapaaehtoisten veren happipitoisuuksien hallittu ja asteittainen alentaminen, kun vapaaehtoiseen asetetaan SurePulse VSP.
Terveiden vapaaehtoisten veren happipitoisuuksien hallittu ja asteittainen aleneminen, kun vapaaehtoiselle asetetaan SurePulse VS.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SurePulse VS Patch Newborn Vital Sign Monitor (VSP) -pulssioksimetrin SpO2-tarkkuuden validointi verrattuna kooksimetrin "kultastandardin" veren SaO2-mittauksiin.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 tuntia
|
SurePulse VSP:n (SpO2) ja kooksimetriveren kaasuanalysaattorin (SaO2) mittausten happisaturaatiovertailu.
Tilastollista analyysiä varten SpO2-tarkkuuden määrittämiseen käytetään Accuracy Root Mean Square (Arms) -laskentaa.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 tuntia
|
|
SurePulse-lääkinnällisistä laitteista johtuvat haittatapahtumat (AE).
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 tuntia
|
Kaikkien haittavaikutusten ilmaantuvuus, vakavuus ja syy-seuraus sekä ne, jotka johtuvat SurePulse-lääketieteellisten laitteiden käytöstä, joita käytetään laitteen turvallisuuden mittana.
Turvallisuutta mitataan SurePulse-lääketieteellisistä laitteista johtuvilla haittatapahtumilla, ja sitä mitataan haittatapahtumalokien ja -raporttien sekä niihin liittyvien raportointivaatimusten avulla.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SurePulse VS Monitorin (VS) SpO2-tarkkuuden validointi verrattuna kooksimetrin "kultastandardin" veren SaO2-mittauksiin.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 tuntia
|
SurePulse VS:n (SpO2) ja kooksimetriveren kaasuanalysaattorin (SaO2) mittausten happisaturaatiovertailu.
Tilastollista analyysiä varten SpO2-tarkkuuden määrittämiseen käytetään Accuracy Root Mean Square (Arms) -laskentaa.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 tuntia
|
|
SurePulse VS Patch Newborn Vital Sign Monitor (VSP) -pulssioksimetrin pulssitarkkuuden validointi verrattuna EKG:hen.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 tuntia
|
SurePulse VSP:n ja EKG:n mittausten pulssitaajuuden vertailu.
Tilastollista analyysiä varten pulssin tarkkuussuorituskyvyn määrittämiseen käytetään Accuracy Root Mean Square (arms) -laskentaa.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 tuntia
|
|
SurePulse VS Monitorin (VS) pulssin tarkkuuden validointi verrattuna EKG:hen.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 tuntia
|
SurePulse VS:n ja EKG:n mittausten pulssitaajuuden vertailu.
Tilastollista analyysiä varten pulssin tarkkuussuorituskyvyn määrittämiseen käytetään Accuracy Root Mean Square (arms) -laskentaa.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Murray du Plessis, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- VSP-CI-01
- MTT-ISG-INS-196 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Medilink East Midlands)
- 317814 (Muu tunniste: IRAS)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .