脊髄損傷後の呼吸機能に対する神経刺激
パイロット研究: 脊髄損傷後の呼吸機能のスパイクタイミング依存可塑性
この調査研究の目的は、頸髄損傷 (SCI) を経験した後の脳、神経、および横隔膜の間の接続についてさらに学ぶことです。主な質問は次のとおりです。
脊髄損傷者の呼吸機能の変化と刺激と呼吸運動トレーニングを使用した回復。
参加者は、最大55回の研究訪問を完了します。 彼らは、頭皮と首の複数の刺激セッションを含む約 40 の治療セッションを完了するように求められ、その後約 60 分間の呼吸トレーニングが行われます。 評価セッションは、ベースラインの前、20セッション後、および研究治療の40セッション後に完了します。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、脊髄損傷 (SCI) を持つ個人の呼吸機能の機能回復を強化する戦略をテストすることです。 高度な頸髄損傷 (SCI、C1 ～ C5) の患者では呼吸機能が損なわれることが多く、QOL の低下と死亡率につながります。 現在、皮質運動神経結合を標的とするスパイクタイミング依存性可塑性 (STDP) が、把持や移動などの機能を含む上肢および下肢の回復を効果的に促進することが研究で示されています。 私たちの提案の全体的な目標は、非侵襲的なプロトコルを使用して開発することです。
子宮頸部SCIが高いヒトの横隔膜筋のシナプス可塑性と随意運動出力を強化するために使用できるSTDP。 子宮頸部SCIが高いヒトの呼吸機能に対するSTDPの効果を評価するために、以下の特定の目的で有効性試験のパイロット研究を提案します。
このプロジェクトの全体的な目的は、高頸部 SCI を有するヒトの呼吸機能に対するスパイクタイミング依存可塑性 (STDP) の有効性を調査することです。
特定の目的: 慢性高頸部 SCI を有するヒトの呼吸機能における STDP の影響を調べます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Monica A Perez, PT, PhD
- 電話番号：3122382886
- メール：mperez04@sralab.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sri Ramya Vemulakonda, M.B.B.S
- 電話番号：3122382993
- メール：svemulakon@sralab.org
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- 募集
- Shirley Ryan Ability Lab
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コンタクト：
- Sri Ramya Vemulakonda, MBBS
- 電話番号：312-238-2993
- メール：svemulakon@sralab.org
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コンタクト：
- Monica Perez, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18～85歳の男女
- -損傷後少なくとも6か月のSCI
- C1-C5の脊髄損傷
- 次のように脊髄損傷後の呼吸障害を示します: (1) 人工呼吸器を使用している個人、および (2) 肺活量 (VC) < 80% (予測) に対応する肺機能検査 (PFT) の赤字を持つ個人
- -研究訪問中に人工呼吸器を操作する訓練を受け、喜んで家族または介護者がいる必要があります。
除外基準:
- -研究チームの評価に基づいて、プロトコル、患者の安全、またはこの研究中に収集されたデータの有効性を遵守する参加者の能力が損なわれる病気または状態。
- -SCIの前に運動不耐性を引き起こした衰弱性疾患。
- 横隔膜ペーサーのサポートに完全に依存している個人 (1 日 24 時間)。
- 病前、進行中の大うつ病または精神病、認知状態の変化。
- 頭部外傷または脳卒中の病歴
- -脳の血管、外傷性、腫瘍性、感染性、または代謝性病変、たとえ発作の病歴がなくても、抗けいれん薬がない
- 発作またはてんかんの病歴
- 主に中枢神経系に作用し、発作の閾値を下げる薬を服用している
- 妊娠中の女性
- 妊娠適齢期の女性で妊娠に不安があり、妊娠検査を希望しない場合
- 進行中の脊髄圧迫または脊髄の空洞症、または脊柱管狭窄症、二分脊椎、MS、または椎間板ヘルニアなどの脊髄疾患に苦しんでいる人
- 頭蓋骨の金属板
- 頭皮破片、人工内耳、または動脈瘤クリップを装着している個人
- ブプロピオン、ドルテグラビル、ラコサミド、トリラシクリブ、または PR 間隔延長薬を服用している個人
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：脊髄損傷後の呼吸機能に対する神経刺激
呼吸機能に対するSTDPの有効性。
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脊髄と末梢神経にペア刺激を与えることで、一定間隔で脊髄に信号が届くようにします。
他の名前：
呼吸訓練は、神経刺激が完了した直後に完了します。
呼吸運動には、2 分間の休憩を挟んで 1 日 6 ～ 10 回の呼吸を 4 セット行う吸気筋トレーニングが含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動誘発電位（MEP）の変化
時間枠：ベースライン、7 週間 (20 セッション)、および 14 週間 (40 セッション) の STDP 刺激および研究手順中の参加者の呼吸トレーニングで測定された MEP。
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経頭蓋磁気刺激 (TMS) は、横隔膜筋の活性化に最適な頭皮位置に配信されます。
最適な頭皮の位置は、一次運動皮質の横隔膜表現に沿ってコイルを小さなステップで動かして、対象の筋肉で最小の強度で最大の MEP を誘発できる領域を見つけることによって決定されます。
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ベースライン、7 週間 (20 セッション)、および 14 週間 (40 セッション) の STDP 刺激および研究手順中の参加者の呼吸トレーニングで測定された MEP。
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最大随意収縮 (MVC) の変更
時間枠：ベースライン、7 週間 (20 セッション)、および 14 週間 (40 セッション) の STDP 刺激および研究手順中の参加者の呼吸トレーニングで測定された MVC。
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個人は、胸部と腹部の皮膚に固定された表面電極を介して、横隔膜筋の最大随意収縮 (MVC) を実行します。
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ベースライン、7 週間 (20 セッション)、および 14 週間 (40 セッション) の STDP 刺激および研究手順中の参加者の呼吸トレーニングで測定された MVC。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頸髄電位（CMEP）の変化
時間枠：ベースライン、7 週間 (20 セッション)、および 14 週間 (40 セッション) の STDP 刺激および研究手順中の参加者の呼吸トレーニングで測定された CMEP。
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経頭蓋磁気刺激は、頸椎の最適な位置に配信されます。
耳の後ろの皮膚の表面にある小さなデバイスが、首の後ろに電気パルスを供給します。
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ベースライン、7 週間 (20 セッション)、および 14 週間 (40 セッション) の STDP 刺激および研究手順中の参加者の呼吸トレーニングで測定された CMEP。
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肺機能検査の変化
時間枠：ベースライン、7 週間 (20 セッション)、および 14 週間 (40 セッション) の STDP 刺激および研究手順中の参加者の呼吸トレーニングで測定された肺機能検査の変化。
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スパイロメトリーは直立および仰臥位でテストされ、負の吸気力 (NIF)、肺活量 (VC)、努力肺活量 (FVC)、1 秒間の強制呼気量 (FEV1) およびそれらの比率 (FEV1/FVC) を測定します。
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ベースライン、7 週間 (20 セッション)、および 14 週間 (40 セッション) の STDP 刺激および研究手順中の参加者の呼吸トレーニングで測定された肺機能検査の変化。
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横隔膜超音波画像の変化
時間枠：ベースライン、7 週間 (20 セッション)、および 14 週間 (40 セッション) の STDP 刺激と研究手順中の参加者の呼吸トレーニングで測定された横隔膜超音波画像の変化。
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超音波画像は、各半横隔膜の最適な視覚化のために取得されます。
横隔膜は、安静呼吸時および最大吸気時に検査されます。
ベースライン、7 週間 (20 セッション)、および 14 週間 (40 セッション) の STDP 刺激および研究手順中の参加者の呼吸トレーニングで測定された MVC。
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ベースライン、7 週間 (20 セッション)、および 14 週間 (40 セッション) の STDP 刺激と研究手順中の参加者の呼吸トレーニングで測定された横隔膜超音波画像の変化。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Monica A Perez, PT, PhD、Shirley Ryan Abilitylab
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。