Neurostimulatie voor de ademhalingsfunctie na een dwarslaesie
Pilotstudie: Spike-timing-afhankelijke plasticiteit voor ademhalingsfunctie na ruggenmergletsel
Het doel van dit onderzoek is om meer te weten te komen over de verbindingen tussen de hersenen, zenuwen en het middenrif na het ervaren van een cervicale ruggenmergletsel (SCI). De belangrijkste vraag die het probeert te beantwoorden is:
Veranderingen in ademhalingsfunctie en herstel met behulp van stimulatie en ademhalingsoefeningen bij personen met ruggenmergletsel.
Deelnemers leggen maximaal 55 studiebezoeken af. Ze zullen worden gevraagd om ongeveer 40 behandelingssessies te voltooien, waaronder meerdere stimulatiesessies over de hoofdhuid en nek, gevolgd door ongeveer 60 minuten ademhalingstraining. Beoordelingssessies zullen voorafgaand aan de uitgangssituatie, na 20 sessies en na 40 sessies studiebehandeling worden voltooid.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het testen van een strategie om functioneel herstel van de ademhalingsfunctie te versterken bij personen met een dwarslaesie (SCI). De ademhalingsfunctie is vaak aangetast bij personen met hoog cervicaal ruggenmergletsel (SCI, C1-C5), wat leidt tot verminderde kwaliteit van leven en mortaliteit. Momenteel heeft onderzoek aangetoond dat Spike-timing-afhankelijke plasticiteit (STDP) gericht op cortico-motoneuronale verbindingen het herstel van de bovenste en onderste ledematen effectief bevordert, inclusief functies zoals grijpen en voortbewegen. Het algemene doel van ons voorstel is om een niet-invasief protocol te ontwikkelen met behulp van
STDP die kan worden gebruikt om synaptische plasticiteit en vrijwillige motoroutput in de middenrifspier te versterken bij mensen met hoge cervicale dwarslaesie. Om het effect van STDP op de ademhalingsfunctie bij mensen met hoge cervicale dwarslaesie te beoordelen, stellen we een pilotstudie voor van een werkzaamheidsonderzoek met het specifieke doel hieronder:
De algemene doelstelling van dit project is het onderzoeken van de werkzaamheid van spike-timing-afhankelijke plasticiteit (STDP) op de ademhalingsfunctie bij mensen met hoge cervicale dwarslaesie.
Specifiek doel: Onderzoek het effect van STDP op de ademhalingsfunctie bij mensen met chronische hoge cervicale dwarslaesie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Monica A Perez, PT, PhD
- Telefoonnummer: 3122382886
- E-mail: mperez04@sralab.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Sri Ramya Vemulakonda, M.B.B.S
- Telefoonnummer: 3122382993
- E-mail: svemulakon@sralab.org
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Werving
- Shirley Ryan Ability Lab
-
Contact:
- Sri Ramya Vemulakonda, MBBS
- Telefoonnummer: 312-238-2993
- E-mail: svemulakon@sralab.org
-
Contact:
- Monica Perez, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen in de leeftijd van 18-85 jaar
- SCI ten minste 6 maanden na het letsel
- Ruggenmergletsel bij C1-C5
- Demonstreer ademhalingsdeficiëntie na een dwarslaesie als volgt: (1) personen die mechanische beademing gebruiken, en (2) personen met pulmonale functietests (PFT) die overeenkomen met een vitale capaciteit (VC) < 80% (voorspeld)
- Moet een familielid of verzorger hebben die is opgeleid en bereid is om de mechanische ventilator tijdens studiebezoeken te bedienen.
Uitsluitingscriteria:
- Elke ziekte of aandoening die op basis van de beoordeling van het onderzoeksteam een compromis vormt met het vermogen van de deelnemer om te voldoen aan het protocol, de patiëntveiligheid of de validiteit van de tijdens dit onderzoek verzamelde gegevens.
- Elke slopende ziekte voorafgaand aan de dwarslaesie die inspanningsintolerantie veroorzaakte.
- Individuen die volledig afhankelijk zijn van de ondersteuning van een diafragmatische gangmaker (24 uur per dag).
- Premorbide, aanhoudende ernstige depressie of psychose, veranderde cognitieve status.
- Geschiedenis van hoofdletsel of beroerte
- Vasculaire, traumatische, tumorale, infectieuze of metabolische laesie van de hersenen, zelfs zonder een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen en zonder anticonvulsieve medicatie
- Geschiedenis van toevallen of epilepsie
- Geneesmiddelen ontvangen die voornamelijk op het centrale zenuwstelsel werken, waardoor de aanvalsdrempel wordt verlaagd
- Zwangere vrouwtjes
- Als een vrouw in de vruchtbare leeftijd onzeker is over de zwangerschap en de zwangerschapstest niet wil doen
- Aanhoudende compressie van het ruggenmerg of een syrinx in het ruggenmerg of die lijden aan een ziekte van het ruggenmerg zoals spinale stenose, spina bifida, MS of hernia
- Metalen plaat in schedel
- Personen met schedelgranaatscherven, cochleaire implantaten of aneurysmaclips
- Personen die bupropion, dolutegravir, lacosamide, trilaciclib of PR-intervalverlengende geneesmiddelen gebruiken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Neurostimulatie voor ademhalingsfunctie na dwarslaesie
Werkzaamheid van STDP op de ademhalingsfunctie.
|
Er wordt gepaarde stimulatie gegeven aan het ruggenmerg en aan de perifere zenuwen, zodat de signalen met een bepaald interval bij het ruggenmerg worden ontvangen.
Andere namen:
Ademhalingsoefeningen worden onmiddellijk na voltooiing van de neurostimulatie uitgevoerd.
Ademhalingsoefeningen omvatten training van de inademingsspieren door vier sets van 6-10 ademhalingen per dag uit te voeren met twee minuten rust.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in motor evoked potentials (MEP's)
Tijdsspanne: EP-leden gemeten bij baseline, 7 weken (20 sessies) en 14 weken (40 sessies) STDP-stimulatie en ademhalingstraining voor de deelnemers tijdens studieprocedures.
|
Transcraniële magnetische stimuli (TMS) worden afgegeven aan de optimale hoofdhuidpositie voor activering van de middenrifspier.
De optimale positie van de hoofdhuid wordt bepaald door de spoel in kleine stappen langs de middenrifrepresentatie van de primaire motorcortex te bewegen om het gebied te vinden waar de grootste MEP kan worden opgeroepen met de minimale intensiteit in de beoogde spieren.
|
EP-leden gemeten bij baseline, 7 weken (20 sessies) en 14 weken (40 sessies) STDP-stimulatie en ademhalingstraining voor de deelnemers tijdens studieprocedures.
|
|
Verandering in maximale vrijwillige contracties (MVC's)
Tijdsspanne: MVC's gemeten bij baseline, 7 weken (20 sessies) en 14 weken (40 sessies) STDP-stimulatie en ademhalingstraining voor de deelnemers tijdens studieprocedures.
|
Individuen zullen een maximale vrijwillige samentrekking (MVC) van de middenrifspier uitvoeren via oppervlakte-elektroden die op de huid boven de borst en buik zijn bevestigd.
|
MVC's gemeten bij baseline, 7 weken (20 sessies) en 14 weken (40 sessies) STDP-stimulatie en ademhalingstraining voor de deelnemers tijdens studieprocedures.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in cervicomedullaire elektrische potentialen (CMEP's)
Tijdsspanne: CMEP's gemeten bij baseline, 7 weken (20 sessies) en 14 weken (40 sessies) STDP-stimulatie en ademhalingstraining voor de deelnemers tijdens onderzoeksprocedures.
|
Transcraniële magnetische stimuli worden afgeleverd in de optimale positie van de cervicale wervelkolom.
Een klein apparaatje op het huidoppervlak achter het oor zal elektriciteitspulsen over de achterkant van de nek afgeven.
|
CMEP's gemeten bij baseline, 7 weken (20 sessies) en 14 weken (40 sessies) STDP-stimulatie en ademhalingstraining voor de deelnemers tijdens onderzoeksprocedures.
|
|
Verandering in longfunctietesten
Tijdsspanne: Verandering in longfunctietests gemeten bij baseline, 7 weken (20 sessies) en 14 weken (40 sessies) STDP-stimulatie en ademhalingstraining voor de deelnemers tijdens studieprocedures.
|
Spirometrie zal worden getest in rechtopstaande en liggende positie om negatieve inspiratoire kracht (NIF), vitale capaciteit (VC), geforceerde vitale capaciteit (FVC), geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) en hun ratio (FEV1/FVC) te meten.
|
Verandering in longfunctietests gemeten bij baseline, 7 weken (20 sessies) en 14 weken (40 sessies) STDP-stimulatie en ademhalingstraining voor de deelnemers tijdens studieprocedures.
|
|
Verandering in de echografie van het diafragma
Tijdsspanne: Verandering in de ultrasone beeldvorming van het middenrif gemeten bij baseline, 7 weken (20 sessies) en 14 weken (40 sessies) STDP-stimulatie en ademhalingstraining voor de deelnemers tijdens onderzoeksprocedures.
|
Er zal echografie worden verkregen voor een optimale visualisatie van elk hemidiafragma.
Het middenrif wordt onderzocht tijdens rustige ademhaling en tijdens maximale inspiratie.
MVC's gemeten bij baseline, 7 weken (20 sessies) en 14 weken (40 sessies) STDP-stimulatie en ademhalingstraining voor de deelnemers tijdens studieprocedures.
|
Verandering in de ultrasone beeldvorming van het middenrif gemeten bij baseline, 7 weken (20 sessies) en 14 weken (40 sessies) STDP-stimulatie en ademhalingstraining voor de deelnemers tijdens onderzoeksprocedures.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Monica A Perez, PT, PhD, Shirley Ryan Abilitylab
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STU00217043
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .