Nevrostimulering for åndedrettsfunksjon etter ryggmargsskade
Pilotstudie: Spike-timing-avhengig plastisitet for åndedrettsfunksjon etter ryggmargsskade
Formålet med denne forskningsstudien er å lære mer om sammenhengene mellom hjernen, nervene og mellomgulvet etter å ha opplevd en cervical spinal cord injury (SCI). Hovedspørsmålet den tar sikte på å besvare er:
Endringer i åndedrettsfunksjon og restitusjon ved hjelp av stimulering og åndedrettstrening hos ryggmargsskadde personer.
Deltakerne skal gjennomføre maksimalt 55 studiebesøk. De vil bli bedt om å gjennomføre ca. 40 behandlingsøkter som inkluderer flere stimuleringsøkter over hodebunnen og nakken, etterfulgt av ca. 60 minutter med åndedrettstrening. Vurderingsøkter vil bli gjennomført før ved baseline, etter 20 økter og etter 40 økter med studiebehandling.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å teste en strategi for å potensere funksjonell utvinning av respirasjonsfunksjon hos personer med ryggmargsskade (SCI). Respirasjonsfunksjonen er ofte nedsatt hos personer med høy ryggmargsskade (SCI, C1-C5) som fører til redusert livskvalitet og dødelighet. Foreløpig har forskning vist Spike-timing-dependent plasticity (STDP) rettet mot kortiko-motoneuronale forbindelser effektivt fremmer restitusjon i øvre og nedre lemmer, inkludert funksjoner som griping og bevegelse. Det overordnede målet med vårt forslag er å utvikle en ikke-invasiv protokoll ved hjelp av
STDP som kan brukes til å styrke synaptisk plastisitet og frivillig motorisk utgang i diafragmamuskelen hos mennesker med høy cervical SCI. For å vurdere effekten av STDP på luftveisfunksjonen hos mennesker med høy cervical SCI, foreslår vi en pilotstudie av effektstudie med det spesifikke målet nedenfor:
Det overordnede målet med dette prosjektet er å undersøke effekten av spike-timing-avhengig plastisitet (STDP) på respiratorisk funksjon hos mennesker med høy cervical SCI.
Spesifikt mål: Undersøke effekten av STDP i respirasjonsfunksjonen hos mennesker med kronisk høy cervical SCI.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Monica A Perez, PT, PhD
- Telefonnummer: 3122382886
- E-post: mperez04@sralab.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sri Ramya Vemulakonda, M.B.B.S
- Telefonnummer: 3122382993
- E-post: svemulakon@sralab.org
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Rekruttering
- Shirley Ryan Ability Lab
-
Ta kontakt med:
- Sri Ramya Vemulakonda, MBBS
- Telefonnummer: 312-238-2993
- E-post: svemulakon@sralab.org
-
Ta kontakt med:
- Monica Perez, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner mellom 18-85 år
- SCI minst 6 måneder etter skade
- Ryggmargsskade ved C1-C5
- Vis respirasjonssvikt etter ryggmargsskade som følger: (1) Individer som bruker mekanisk ventilasjon, og (2) personer med lungefunksjonstesting (PFT) underskudd tilsvarende å ha en vitalkapasitet (VC) < 80 % (forutsagt)
- Må ha et familiemedlem eller omsorgsperson som er opplært og villig til å betjene den mekaniske respiratoren under studiebesøk.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver sykdom eller tilstand som basert på forskerteamets vurdering, vil kompromittere deltakerens evne til å overholde protokollen, pasientsikkerheten eller gyldigheten av dataene samlet inn under denne studien.
- Enhver svekkende sykdom før SCI som forårsaket treningsintoleranse.
- Enkeltpersoner er helt avhengig av støtte fra en diafragmatisk pacer (24 timer i døgnet).
- Premorbid, pågående alvorlig depresjon eller psykose, endret kognitiv status.
- Historie med hodeskade eller hjerneslag
- Vaskulær, traumatisk, tumoral, infeksiøs eller metabolsk lesjon i hjernen, selv uten en historie med anfall, og uten krampestillende medisiner
- Historie med anfall eller epilepsi
- Mottar medikamenter som virker primært på sentralnervesystemet, som senker anfallsterskelen
- Gravide kvinner
- Hvis en kvinne i fertil alder er usikker på graviditeten og ikke ønsker å ta graviditetstesten
- Pågående ledningskompresjon eller syrinx i ryggmargen eller som lider av en ryggmargssykdom som spinal stenose, ryggmargsbrokk, MS eller herniated disk
- Metallplate i skallen
- Personer med splint i hodebunnen, cochleaimplantater eller aneurismeklemmer
- Personer som tar Bupropion, Dolutegravir, Lacosamide, Trilaciclib eller PR-intervallforlengende legemidler
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nevrostimulering for åndedrettsfunksjon etter ryggmargsskade
Effekten av STDP på respirasjonsfunksjonen.
|
Parret stimulering vil bli gitt til ryggmargen og til perifere nerver slik at signalene mottas ved ryggmargen med et bestemt intervall.
Andre navn:
Respirasjonsøvelser vil bli gjennomført umiddelbart etter fullført nevrostimulering.
Åndedrettsøvelser vil involvere inspiratorisk muskeltrening med fire sett med 6-10 pust per dag med to minutters hvile.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i motorfremkalte potensialer (MEPs)
Tidsramme: MEP-er målt ved baseline, 7 uker (20 økter) og 14 uker (40 økter) med STDP-stimulering og åndedrettstrening for deltakerne under studieprosedyrer.
|
Transkranielle magnetiske stimuli (TMS) vil bli levert til den optimale hodebunnsposisjonen for aktivering av diafragmamuskelen.
Den optimale hodebunnsposisjonen vil bli bestemt ved å flytte spolen i små trinn langs diafragma-representasjonen av den primære motoriske cortex for å finne regionen der den største MEP kan fremkalles med minimum intensitet i målmusklene.
|
MEP-er målt ved baseline, 7 uker (20 økter) og 14 uker (40 økter) med STDP-stimulering og åndedrettstrening for deltakerne under studieprosedyrer.
|
|
Endring i maksimale frivillige sammentrekninger (MVC)
Tidsramme: MVC-er målt ved baseline, 7 uker (20 økter) og 14 uker (40 økter) med STDP-stimulering og åndedrettstrening for deltakerne under studieprosedyrer.
|
Individer vil utføre en maksimal frivillig sammentrekning (MVC) av diafragmamuskelen gjennom overflateelektroder festet til huden over bryst- og mageregionen.
|
MVC-er målt ved baseline, 7 uker (20 økter) og 14 uker (40 økter) med STDP-stimulering og åndedrettstrening for deltakerne under studieprosedyrer.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i cervicomedullære elektriske potensialer (CMEPs)
Tidsramme: CMEPs målt ved baseline, 7 uker (20 økter) og 14 uker (40 økter) med STDP-stimulering og åndedrettstrening for deltakerne under studieprosedyrer.
|
Transkranielle magnetiske stimuli vil bli levert til den optimale posisjonen til cervikal ryggraden.
En liten enhet på overflaten av huden bak øret vil levere pulser av elektrisitet over nakken.
|
CMEPs målt ved baseline, 7 uker (20 økter) og 14 uker (40 økter) med STDP-stimulering og åndedrettstrening for deltakerne under studieprosedyrer.
|
|
Endring i lungefunksjonstester
Tidsramme: Endring i lungefunksjonstester målt ved baseline, 7 uker (20 økter) og 14 uker (40 økter) med STDP-stimulering og åndedrettstrening for deltakerne under studieprosedyrer.
|
Spirometri vil bli testet i oppreist og liggende stilling for å måle negativ inspirasjonskraft (NIF), vitalkapasitet (VC), forsert vitalkapasitet (FVC), forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) og deres rasjon (FEV1/FVC)
|
Endring i lungefunksjonstester målt ved baseline, 7 uker (20 økter) og 14 uker (40 økter) med STDP-stimulering og åndedrettstrening for deltakerne under studieprosedyrer.
|
|
Endring i diafragma ultralydavbildning
Tidsramme: Endring i diafragma-ultralydavbildning målt ved baseline, 7 uker (20 økter) og 14 uker (40 økter) med STDP-stimulering og åndedrettstrening for deltakerne under studieprosedyrer.
|
Ultralydavbildning vil bli innhentet for optimal visualisering av hver hemidiafragma.
Membranen vil bli undersøkt under rolig pust og under maksimal inspirasjon.
MVC-er målt ved baseline, 7 uker (20 økter) og 14 uker (40 økter) med STDP-stimulering og åndedrettstrening for deltakerne under studieprosedyrer.
|
Endring i diafragma-ultralydavbildning målt ved baseline, 7 uker (20 økter) og 14 uker (40 økter) med STDP-stimulering og åndedrettstrening for deltakerne under studieprosedyrer.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Monica A Perez, PT, PhD, Shirley Ryan Abilitylab
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STU00217043
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .