Нейростимуляция функции дыхания после травмы спинного мозга
1 апреля 2025 г. обновлено: Monica Perez, Shirley Ryan AbilityLab
Пилотное исследование: Пластичность респираторной функции после травмы спинного мозга, зависящая от времени спайка
Цель этого исследования — узнать больше о связях между мозгом, нервами и диафрагмой после травмы шейного отдела спинного мозга (SCI). Главный вопрос, на который оно направлено, — это ответ на следующий вопрос:
Изменения функции дыхания и восстановление с помощью стимуляции и дыхательных упражнений у лиц с травмой спинного мозга.
Участники совершат максимум 55 ознакомительных визитов. Им будет предложено пройти около 40 сеансов лечения, которые включают несколько сеансов стимуляции кожи головы и шеи, после чего следует около 60 минут дыхательных упражнений. Сеансы оценки будут завершены до исходного уровня, после 20 сеансов и после 40 сеансов исследуемого лечения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого исследования является проверка стратегии потенцирования функционального восстановления дыхательной функции у людей с травмой спинного мозга (SCI). Дыхательная функция часто нарушается у лиц с высоким повреждением шейного отдела спинного мозга (SCI, C1-C5), что приводит к снижению качества жизни и смертности. В настоящее время исследования показали, что пластичность, зависящая от времени спайка (STDP), нацеленная на кортико-мотонейронные связи, эффективно способствует восстановлению верхних и нижних конечностей, включая такие функции, как хватание и передвижение. Общая цель нашего предложения — разработать неинвазивный протокол с использованием
STDP, который можно использовать для усиления синаптической пластичности и произвольной двигательной активности в мышцах диафрагмы у людей с высокой травмой шеи. Чтобы оценить влияние STDP на дыхательную функцию у людей с высокой травмой шеи, мы предлагаем пилотное исследование эффективности с конкретной целью, указанной ниже:
Общая цель этого проекта - исследовать эффективность пластичности, зависящей от времени спайка (STDP), на дыхательную функцию у людей с высокой травмой шейного отдела позвоночника.
Конкретная цель: изучить влияние STDP на дыхательную функцию у людей с хронической травмой спинного мозга.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Monica A Perez, PT, PhD
- Номер телефона: 3122382886
- Электронная почта: mperez04@sralab.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sri Ramya Vemulakonda, M.B.B.S
- Номер телефона: 3122382993
- Электронная почта: svemulakon@sralab.org
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Рекрутинг
- Shirley Ryan Ability Lab
-
Контакт:
- Sri Ramya Vemulakonda, MBBS
- Номер телефона: 312-238-2993
- Электронная почта: svemulakon@sralab.org
-
Контакт:
- Monica Perez, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 85 лет
- SCI не менее 6 месяцев после травмы
- Травма спинного мозга на уровне С1-С5
- Продемонстрируйте дефицит дыхания после травмы спинного мозга следующим образом: (1) лица, использующие искусственную вентиляцию легких, и (2) лица с дефицитом функционального исследования легких (PFT), соответствующим жизненной емкости легких (VC) <80% (прогнозируется)
- Должен быть член семьи или опекун, который обучен и готов управлять аппаратом искусственной вентиляции легких во время ознакомительных визитов.
Критерий исключения:
- Любое заболевание или состояние, которое, по оценке исследовательской группы, поставит под угрозу способность участника соблюдать протокол, безопасность пациента или достоверность данных, собранных в ходе этого исследования.
- Любое изнурительное заболевание до ТСМ, вызвавшее непереносимость физической нагрузки.
- Лица, полностью зависящие от поддержки диафрагмального кардиостимулятора (24 часа в сутки).
- Преморбидная, продолжающаяся большая депрессия или психоз, измененный когнитивный статус.
- Травма головы или инсульт в анамнезе
- Сосудистые, травматические, опухолевые, инфекционные или метаболические поражения головного мозга, даже без судорог в анамнезе и без противосудорожных препаратов
- История судорог или эпилепсии
- Прием препаратов, действующих преимущественно на ЦНС, снижающих судорожный порог
- Беременные женщины
- Если женщина детородного возраста не уверена в беременности и не хочет делать тест на беременность
- Текущая компрессия спинного мозга или сиринкс в спинном мозге или страдающие заболеванием спинного мозга, таким как спинальный стеноз, расщелина позвоночника, рассеянный склероз или грыжа межпозвоночного диска
- Металлическая пластина в черепе
- Лица с осколками кожи головы, кохлеарными имплантатами или зажимами аневризмы
- Лица, принимающие бупропион, долутегравир, лакосамид, трилациклиб или препараты, продлевающие интервал PR.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Нейростимуляция функции дыхания после травмы спинного мозга
Влияние STDP на дыхательную функцию.
|
Спинной мозг и периферические нервы будут подвергаться парной стимуляции, чтобы сигналы поступали в спинной мозг с определенным интервалом.
Другие имена:
Дыхательные упражнения будут завершены сразу после окончания нейростимуляции.
Дыхательные упражнения будут включать в себя тренировку мышц вдоха, выполняя четыре подхода по 6-10 вдохов в день с двухминутным отдыхом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение моторных вызванных потенциалов (МВП)
Временное ограничение: MEP измеряли на исходном уровне, через 7 недель (20 сеансов) и через 14 недель (40 сеансов) стимуляции STDP и дыхательных упражнений для участников во время процедур исследования.
|
Транскраниальные магнитные стимулы (ТМС) будут доставлены в оптимальное положение кожи головы для активации мышц диафрагмы.
Оптимальное положение скальпа будет определяться путем перемещения катушки небольшими шагами вдоль диафрагмального представления первичной моторной коры, чтобы найти область, в которой можно вызвать наибольший МЭП с минимальной интенсивностью в целевых мышцах.
|
MEP измеряли на исходном уровне, через 7 недель (20 сеансов) и через 14 недель (40 сеансов) стимуляции STDP и дыхательных упражнений для участников во время процедур исследования.
|
|
Изменение максимальных произвольных сокращений (MVC)
Временное ограничение: MVC измерялись на исходном уровне, через 7 недель (20 сеансов) и через 14 недель (40 сеансов) стимуляции STDP и дыхательных упражнений для участников во время процедур исследования.
|
Люди будут выполнять максимальное произвольное сокращение (MVC) мышцы диафрагмы с помощью поверхностных электродов, прикрепленных к коже в области груди и живота.
|
MVC измерялись на исходном уровне, через 7 недель (20 сеансов) и через 14 недель (40 сеансов) стимуляции STDP и дыхательных упражнений для участников во время процедур исследования.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение цервикомедуллярных электрических потенциалов (CMEP)
Временное ограничение: CMEP измерялись на исходном уровне, через 7 недель (20 сеансов) и через 14 недель (40 сеансов) стимуляции STDP и дыхательных упражнений для участников во время процедур исследования.
|
Транскраниальные магнитные стимулы будут доставлены в оптимальное положение шейного отдела позвоночника.
Небольшое устройство на поверхности кожи за ухом будет подавать электрические импульсы на заднюю часть шеи.
|
CMEP измерялись на исходном уровне, через 7 недель (20 сеансов) и через 14 недель (40 сеансов) стимуляции STDP и дыхательных упражнений для участников во время процедур исследования.
|
|
Изменения в тестах функции легких
Временное ограничение: Изменение тестов функции легких, измеренное на исходном уровне, через 7 недель (20 сеансов) и 14 недель (40 сеансов) стимуляции STDP и дыхательных тренировок для участников во время процедур исследования.
|
Спирометрия будет проводиться в вертикальном и лежачем положении для измерения отрицательной силы вдоха (NIF), жизненной емкости легких (ЖЕЛ), форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ), объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) и их соотношения (ОФВ1/ФЖЕЛ).
|
Изменение тестов функции легких, измеренное на исходном уровне, через 7 недель (20 сеансов) и 14 недель (40 сеансов) стимуляции STDP и дыхательных тренировок для участников во время процедур исследования.
|
|
Изменение ультразвукового изображения диафрагмы
Временное ограничение: Изменения в ультразвуковом изображении диафрагмы, измеренные на исходном уровне, через 7 недель (20 сеансов) и 14 недель (40 сеансов) стимуляции STDP и дыхательных тренировок для участников во время процедур исследования.
|
Ультразвуковое изображение будет получено для оптимальной визуализации каждой полудиафрагмы.
Диафрагму исследуют при спокойном дыхании и при максимальном вдохе.
MVC измерялись на исходном уровне, через 7 недель (20 сеансов) и через 14 недель (40 сеансов) стимуляции STDP и дыхательных упражнений для участников во время процедур исследования.
|
Изменения в ультразвуковом изображении диафрагмы, измеренные на исходном уровне, через 7 недель (20 сеансов) и 14 недель (40 сеансов) стимуляции STDP и дыхательных тренировок для участников во время процедур исследования.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Monica A Perez, PT, PhD, Shirley Ryan Abilitylab
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STU00217043
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .