Neurostimulation für die Atemfunktion nach einer Rückenmarksverletzung
Pilotstudie: Spike-Timing-abhängige Plastizität für die Atemfunktion nach Rückenmarksverletzung
Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es, mehr über die Verbindungen zwischen Gehirn, Nerven und Zwerchfell nach einer zervikalen Rückenmarksverletzung (SCI) zu erfahren. Die Hauptfrage, die sie beantworten soll, lautet:
Veränderungen der Atemfunktion und Erholung durch Stimulation und Atemübungstraining bei rückenmarksverletzten Personen.
Die Teilnehmer absolvieren maximal 55 Studienbesuche. Sie werden gebeten, etwa 40 Behandlungssitzungen zu absolvieren, darunter mehrere Stimulationssitzungen über Kopfhaut und Hals, gefolgt von etwa 60 Minuten Atemtraining. Bewertungssitzungen werden vor Studienbeginn, nach 20 Sitzungen und nach 40 Sitzungen der Studienbehandlung durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie ist es, eine Strategie zur Potenzierung der funktionellen Wiederherstellung der Atmungsfunktion bei Personen mit Rückenmarksverletzung (SCI) zu testen. Die Atemfunktion ist bei Personen mit hochgradiger zervikaler Rückenmarksverletzung (SCI, C1-C5) oft beeinträchtigt, was zu einer verringerten Lebensqualität und Sterblichkeit führt. Derzeit hat die Forschung gezeigt, dass Spike-Timing-abhängige Plastizität (STDP), die auf kortiko-motoneuronale Verbindungen abzielt, die Erholung der oberen und unteren Gliedmaßen, einschließlich Funktionen wie Greifen und Fortbewegung, effektiv fördert. Das übergeordnete Ziel unseres Vorschlags ist die Entwicklung eines nicht-invasiven Protokolls mit
STDP, das verwendet werden kann, um die synaptische Plastizität und die freiwillige motorische Leistung im Zwerchfellmuskel bei Menschen mit hoher zervikaler SCI zu stärken. Um die Wirkung von STDP auf die Atemfunktion bei Menschen mit hoher zervikaler Rückenmarksverletzung zu beurteilen, schlagen wir eine Pilotstudie zur Wirksamkeitsstudie mit dem nachstehenden spezifischen Ziel vor:
Das übergeordnete Ziel dieses Projekts ist die Untersuchung der Wirksamkeit von Spike-Timing-abhängiger Plastizität (STDP) auf die Atmungsfunktion bei Menschen mit hoher zervikaler SCI.
Spezifisches Ziel: Untersuchen Sie die Wirkung von STDP auf die Atmungsfunktion bei Menschen mit chronisch hoher zervikaler SCI.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Monica A Perez, PT, PhD
- Telefonnummer: 3122382886
- E-Mail: mperez04@sralab.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sri Ramya Vemulakonda, M.B.B.S
- Telefonnummer: 3122382993
- E-Mail: svemulakon@sralab.org
Studienorte
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Rekrutierung
- Shirley Ryan Ability Lab
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Kontakt:
- Sri Ramya Vemulakonda, MBBS
- Telefonnummer: 312-238-2993
- E-Mail: svemulakon@sralab.org
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Kontakt:
- Monica Perez, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 85 Jahren
- Querschnittlähmung mindestens 6 Monate nach der Verletzung
- Rückenmarksverletzung bei C1-C5
- Demonstrieren Sie ein Atemdefizit nach einer Rückenmarksverletzung wie folgt: (1) Personen, die eine mechanische Beatmung verwenden, und (2) Personen mit Lungenfunktionstest (PFT)-Defiziten, die einer Vitalkapazität (VC) < 80 % (vorhergesagt) entsprechen
- Muss ein Familienmitglied oder eine Pflegekraft haben, die geschult und bereit ist, das mechanische Beatmungsgerät während der Studienbesuche zu bedienen.
Ausschlusskriterien:
- Jede Krankheit oder jeder Zustand, der nach Einschätzung des Forschungsteams die Fähigkeit des Teilnehmers, das Protokoll einzuhalten, die Patientensicherheit oder die Gültigkeit der während dieser Studie gesammelten Daten beeinträchtigt.
- Jede schwächende Krankheit vor der Rückenmarksverletzung, die eine Belastungsintoleranz verursacht hat.
- Personen, die vollständig auf die Unterstützung durch einen Zwerchfellschrittmacher angewiesen sind (24 Stunden am Tag).
- Prämorbide, anhaltende schwere Depression oder Psychose, veränderter kognitiver Status.
- Vorgeschichte von Kopfverletzungen oder Schlaganfällen
- Gefäß-, traumatische, tumorale, infektiöse oder metabolische Läsion des Gehirns, auch ohne Krampfanfälle in der Anamnese und ohne Antikonvulsiva
- Vorgeschichte von Anfällen oder Epilepsie
- Einnahme von Medikamenten, die hauptsächlich auf das zentrale Nervensystem wirken und die Krampfschwelle senken
- Schwangere Weibchen
- Wenn eine Frau im gebärfähigen Alter sich ihrer Schwangerschaft nicht sicher ist und den Schwangerschaftstest nicht durchführen möchte
- Andauernde Rückenmarkskompression oder eine Syrinx im Rückenmark oder die an einer Rückenmarkserkrankung wie Spinalkanalstenose, Spina bifida, MS oder Bandscheibenvorfall leiden
- Metallplatte im Schädel
- Personen mit Kopfhautsplittern, Cochlea-Implantaten oder Aneurysma-Clips
- Personen, die Bupropion, Dolutegravir, Lacosamid, Trilaciclib oder Medikamente zur Verlängerung des PR-Intervalls einnehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Neurostimulation für die Atmungsfunktion nach Rückenmarksverletzung
Wirksamkeit von STDP auf die Atemfunktion.
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Das Rückenmark und die peripheren Nerven werden paarweise stimuliert, so dass die Signale in einem bestimmten Intervall am Rückenmark empfangen werden.
Andere Namen:
Atemübungen werden unmittelbar nach Abschluss der Neurostimulation durchgeführt.
Atemübungen umfassen das Training der Inspirationsmuskulatur mit vier Sätzen von 6-10 Atemzügen pro Tag mit zwei Minuten Pause.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der motorisch evozierten Potentiale (MEPs)
Zeitfenster: MdEP gemessen zu Studienbeginn, 7 Wochen (20 Sitzungen) und 14 Wochen (40 Sitzungen) STDP-Stimulation und Atemtraining für die Teilnehmer während der Studienverfahren.
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Transkranielle Magnetstimuli (TMS) werden an die optimale Position der Kopfhaut zur Aktivierung des Zwerchfellmuskels abgegeben.
Die optimale Kopfhautposition wird bestimmt, indem die Spule in kleinen Schritten entlang der Zwerchfelldarstellung des primären motorischen Kortex bewegt wird, um die Region zu finden, in der die größte MEP mit der minimalen Intensität in den Zielmuskeln hervorgerufen werden kann.
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MdEP gemessen zu Studienbeginn, 7 Wochen (20 Sitzungen) und 14 Wochen (40 Sitzungen) STDP-Stimulation und Atemtraining für die Teilnehmer während der Studienverfahren.
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Änderung der maximalen freiwilligen Kontraktionen (MVCs)
Zeitfenster: MVCs gemessen zu Studienbeginn, 7 Wochen (20 Sitzungen) und 14 Wochen (40 Sitzungen) STDP-Stimulation und Atmungstraining für die Teilnehmer während der Studienverfahren.
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Einzelpersonen führen eine maximale freiwillige Kontraktion (MVC) des Zwerchfellmuskels durch Oberflächenelektroden durch, die an der Haut über der Brust- und Bauchregion befestigt sind.
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MVCs gemessen zu Studienbeginn, 7 Wochen (20 Sitzungen) und 14 Wochen (40 Sitzungen) STDP-Stimulation und Atmungstraining für die Teilnehmer während der Studienverfahren.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der zervikomedullären elektrischen Potentiale (CMEPs)
Zeitfenster: CMEPs gemessen zu Studienbeginn, 7 Wochen (20 Sitzungen) und 14 Wochen (40 Sitzungen) STDP-Stimulation und Atmungstraining für die Teilnehmer während der Studienverfahren.
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Transkranielle magnetische Reize werden an die optimale Position der Halswirbelsäule abgegeben.
Ein kleines Gerät auf der Hautoberfläche hinter dem Ohr gibt Stromimpulse über den Nacken ab.
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CMEPs gemessen zu Studienbeginn, 7 Wochen (20 Sitzungen) und 14 Wochen (40 Sitzungen) STDP-Stimulation und Atmungstraining für die Teilnehmer während der Studienverfahren.
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Änderung der Lungenfunktionstests
Zeitfenster: Veränderung der Lungenfunktionstests, gemessen zu Studienbeginn, 7 Wochen (20 Sitzungen) und 14 Wochen (40 Sitzungen) STDP-Stimulation und Atemtraining für die Teilnehmer während der Studienverfahren.
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Die Spirometrie wird in aufrechter und liegender Position getestet, um die negative Inspirationskraft (NIF), die Vitalkapazität (VC), die forcierte Vitalkapazität (FVC), das forcierte Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) und deren Verhältnis (FEV1/FVC) zu messen.
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Veränderung der Lungenfunktionstests, gemessen zu Studienbeginn, 7 Wochen (20 Sitzungen) und 14 Wochen (40 Sitzungen) STDP-Stimulation und Atemtraining für die Teilnehmer während der Studienverfahren.
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Veränderung der Zwerchfell-Ultraschallbildgebung
Zeitfenster: Veränderung der Zwerchfell-Ultraschallbildgebung gemessen zu Studienbeginn, 7 Wochen (20 Sitzungen) und 14 Wochen (40 Sitzungen) STDP-Stimulation und Atemtraining für die Teilnehmer während der Studienverfahren.
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Zur optimalen Visualisierung jeder Hemidiaphragma wird eine Ultraschallbildgebung durchgeführt.
Das Zwerchfell wird bei ruhiger Atmung und bei maximaler Inspiration untersucht.
MVCs gemessen zu Studienbeginn, 7 Wochen (20 Sitzungen) und 14 Wochen (40 Sitzungen) STDP-Stimulation und Atmungstraining für die Teilnehmer während der Studienverfahren.
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Veränderung der Zwerchfell-Ultraschallbildgebung gemessen zu Studienbeginn, 7 Wochen (20 Sitzungen) und 14 Wochen (40 Sitzungen) STDP-Stimulation und Atemtraining für die Teilnehmer während der Studienverfahren.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Monica A Perez, PT, PhD, Shirley Ryan Abilitylab
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STU00217043
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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