Neurostimulation pour la fonction respiratoire après une lésion de la moelle épinière
Étude pilote : Plasticité dépendante du moment du pic pour la fonction respiratoire après une lésion de la moelle épinière
Le but de cette étude de recherche est d'en savoir plus sur les connexions entre le cerveau, les nerfs et le diaphragme après avoir subi une lésion de la moelle épinière cervicale (SCI). La principale question à laquelle elle vise à répondre est :
Modifications de la fonction respiratoire et de la récupération à l'aide de stimulations et d'exercices respiratoires chez les blessés médullaires.
Les participants effectueront un maximum de 55 visites d'étude. Il leur sera demandé de suivre environ 40 séances de traitement comprenant plusieurs séances de stimulation sur le cuir chevelu et le cou, suivies d'environ 60 minutes d'entraînement respiratoire. Les séances d'évaluation seront effectuées avant le départ, après 20 séances et après 40 séances de traitement à l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est de tester une stratégie pour potentialiser la récupération fonctionnelle de la fonction respiratoire chez les personnes atteintes de lésions de la moelle épinière (SCI). La fonction respiratoire est souvent altérée chez les personnes atteintes d'une lésion de la moelle épinière cervicale élevée (SCI, C1-C5) entraînant une réduction de la qualité de vie et de la mortalité. Actuellement, la recherche a montré que la plasticité dépendante du temps de pointe (STDP) ciblant les connexions cortico-motoneuronales favorise efficacement la récupération des membres supérieurs et inférieurs, y compris des fonctions telles que la préhension et la locomotion. L'objectif global de notre proposition est de développer un protocole non invasif utilisant
STDP qui peut être utilisé pour renforcer la plasticité synaptique et la production motrice volontaire dans le muscle du diaphragme chez les humains avec une lésion médullaire cervicale élevée. Pour évaluer l'effet de STDP sur la fonction respiratoire chez l'homme avec une lésion médullaire cervicale élevée, nous proposons une étude pilote d'essai d'efficacité avec l'objectif spécifique ci-dessous :
L'objectif global de ce projet est d'étudier l'efficacité de la plasticité dépendante du temps de pointe (STDP) sur la fonction respiratoire chez les humains atteints d'une lésion médullaire cervicale élevée.
Objectif spécifique : Examiner l'effet du STDP sur la fonction respiratoire chez les humains atteints d'une lésion médullaire chronique du col de l'utérus.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Monica A Perez, PT, PhD
- Numéro de téléphone: 3122382886
- E-mail: mperez04@sralab.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sri Ramya Vemulakonda, M.B.B.S
- Numéro de téléphone: 3122382993
- E-mail: svemulakon@sralab.org
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Recrutement
- Shirley Ryan Ability Lab
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Contact:
- Sri Ramya Vemulakonda, MBBS
- Numéro de téléphone: 312-238-2993
- E-mail: svemulakon@sralab.org
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Contact:
- Monica Perez, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes âgés de 18 à 85 ans
- SCI au moins 6 mois après la blessure
- Lésion de la moelle épinière en C1-C5
- Démontrer un déficit respiratoire après une lésion de la moelle épinière comme suit : (1) personnes utilisant une ventilation mécanique et (2) personnes présentant des déficits de test de la fonction pulmonaire (PFT) correspondant à une capacité vitale (VC) < 80 % (prévision)
- Doit avoir un membre de la famille ou un soignant formé et disposé à faire fonctionner le ventilateur mécanique pendant les visites d'étude.
Critère d'exclusion:
- Toute maladie ou condition qui, selon l'évaluation de l'équipe de recherche, compromettra la capacité du participant à se conformer au protocole, la sécurité du patient ou la validité des données recueillies au cours de cette étude.
- Toute maladie débilitante avant la SCI qui a causé une intolérance à l'exercice.
- Individus entièrement dépendants de l'assistance d'un stimulateur diaphragmatique (24 heures sur 24).
- Prémorbide, dépression majeure ou psychose en cours, état cognitif altéré.
- Antécédents de traumatisme crânien ou d'accident vasculaire cérébral
- Lésion cérébrale vasculaire, traumatique, tumorale, infectieuse ou métabolique, même sans antécédent convulsif, et sans traitement anticonvulsivant
- Antécédents de convulsions ou d'épilepsie
- Recevoir des médicaments agissant principalement sur le système nerveux central, qui abaissent le seuil épileptogène
- Femmes enceintes
- Si une femme en âge de procréer n'est pas sûre de sa grossesse et ne veut pas passer le test de grossesse
- Compression continue de la moelle épinière ou syrinx dans la moelle épinière ou qui souffrent d'une maladie de la moelle épinière comme la sténose spinale, le spina bifida, la sclérose en plaques ou une hernie discale
- Plaque de métal dans le crâne
- Personnes ayant des éclats d'obus au cuir chevelu, des implants cochléaires ou des clips d'anévrisme
- Personnes prenant du bupropion, du dolutégravir, du lacosamide, du trilaciclib ou des médicaments prolongeant l'intervalle PR
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Neurostimulation de la fonction respiratoire après une lésion de la moelle épinière
Efficacité du STDP sur la fonction respiratoire.
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Une stimulation jumelée sera donnée à la moelle épinière et aux nerfs périphériques afin que les signaux soient reçus au niveau de la moelle épinière à un intervalle spécifique.
Autres noms:
Les exercices respiratoires seront complétés immédiatement après avoir terminé la neurostimulation.
Les exercices respiratoires impliqueront un entraînement des muscles inspiratoires en effectuant quatre séries de 6 à 10 respirations par jour avec deux minutes de repos.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des potentiels évoqués moteurs (MEP)
Délai: Les MEP ont mesuré au départ, 7 semaines (20 séances) et 14 semaines (40 séances) de stimulation STDP et d'entraînement respiratoire pour les participants pendant les procédures d'étude.
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Des stimuli magnétiques transcrâniens (TMS) seront délivrés à la position optimale du cuir chevelu pour l'activation du muscle du diaphragme.
La position optimale du cuir chevelu sera déterminée en déplaçant la bobine par petites étapes le long de la représentation du diaphragme du cortex moteur primaire pour trouver la région où le plus grand MEP peut être évoqué avec l'intensité minimale dans les muscles ciblés.
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Les MEP ont mesuré au départ, 7 semaines (20 séances) et 14 semaines (40 séances) de stimulation STDP et d'entraînement respiratoire pour les participants pendant les procédures d'étude.
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Modification des contractions maximales volontaires (CMV)
Délai: MVC mesurés au départ, 7 semaines (20 séances) et 14 semaines (40 séances) de stimulation STDP et d'entraînement respiratoire pour les participants pendant les procédures d'étude.
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Les individus effectueront une contraction volontaire maximale (MVC) du muscle du diaphragme à travers des électrodes de surface fixées à la peau sur la région de la poitrine et du ventre.
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MVC mesurés au départ, 7 semaines (20 séances) et 14 semaines (40 séances) de stimulation STDP et d'entraînement respiratoire pour les participants pendant les procédures d'étude.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des potentiels électriques cervico-médullaires (CMEP)
Délai: CMEPs mesurés au départ, 7 semaines (20 séances) et 14 semaines (40 séances) de stimulation STDP et d'entraînement respiratoire pour les participants pendant les procédures d'étude.
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Des stimuli magnétiques transcrâniens seront délivrés à la position optimale de la colonne cervicale.
Un petit appareil à la surface de la peau derrière l'oreille délivre des impulsions électriques sur la nuque.
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CMEPs mesurés au départ, 7 semaines (20 séances) et 14 semaines (40 séances) de stimulation STDP et d'entraînement respiratoire pour les participants pendant les procédures d'étude.
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Modification des tests de la fonction pulmonaire
Délai: Modification des tests de la fonction pulmonaire mesurés au départ, 7 semaines (20 séances) et 14 semaines (40 séances) de stimulation STDP et d'entraînement respiratoire pour les participants pendant les procédures d'étude.
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La spirométrie sera testée en position debout et couchée pour mesurer la force inspiratoire négative (NIF), la capacité vitale (VC), la capacité vitale forcée (FVC), le volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1) et leur ration (FEV1/FVC)
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Modification des tests de la fonction pulmonaire mesurés au départ, 7 semaines (20 séances) et 14 semaines (40 séances) de stimulation STDP et d'entraînement respiratoire pour les participants pendant les procédures d'étude.
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Modification de l'imagerie par ultrasons du diaphragme
Délai: Modification de l'imagerie par ultrasons du diaphragme mesurée au départ, 7 semaines (20 séances) et 14 semaines (40 séances) de stimulation STDP et d'entraînement respiratoire pour les participants pendant les procédures d'étude.
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Une imagerie échographique sera acquise pour une visualisation optimale de chaque hémidiaphragme.
Le diaphragme sera examiné pendant la respiration calme et pendant l'inspiration maximale.
MVC mesurés au départ, 7 semaines (20 séances) et 14 semaines (40 séances) de stimulation STDP et d'entraînement respiratoire pour les participants pendant les procédures d'étude.
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Modification de l'imagerie par ultrasons du diaphragme mesurée au départ, 7 semaines (20 séances) et 14 semaines (40 séances) de stimulation STDP et d'entraînement respiratoire pour les participants pendant les procédures d'étude.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Monica A Perez, PT, PhD, Shirley Ryan Abilitylab
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STU00217043
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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