Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Neurostimuláció a légzésfunkcióhoz gerincvelő-sérülés után

2023. április 27. frissítette: Monica Perez, Shirley Ryan AbilityLab

Kísérleti tanulmány: Tüskeidőzítéstől függő plaszticitás a légzésfunkcióhoz gerincvelő-sérülés után

Ennek a kutatásnak a célja, hogy többet megtudjon az agy, az idegek és a rekeszizom közötti kapcsolatokról a nyaki gerincvelő-sérülés (SCI) átélése után. A fő kérdés, amelyre választ kíván adni:

Változások a légzésfunkcióban és a felépülésben stimuláció és légzési gyakorlatok segítségével gerincvelő-sérült egyéneknél.

A résztvevők legfeljebb 55 tanulmányi látogatáson vehetnek részt. Körülbelül 40 kezelési alkalmat kell elvégezniük, amelyek magukban foglalják a fejbőrön és a nyakon végzett többszöri stimulációt, majd körülbelül 60 perces légzési edzést. Az értékelési üléseket a kiindulás előtt, 20 alkalom után és 40 vizsgálati kezelés után kell befejezni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy teszteljen egy stratégiát a légzésfunkció funkcionális helyreállításának fokozására gerincvelő-sérülésben (SCI) szenvedő egyéneknél. A magas nyaki gerincvelő-károsodásban (SCI, C1-C5) szenvedő egyének légzési funkciója gyakran károsodik, ami csökkenti az életminőséget és a mortalitást. Jelenleg a kutatások kimutatták, hogy a kortiko-motoneuronális kapcsolatokat célzó tüske-időzítéstől függő plaszticitás (STDP) hatékonyan elősegíti a felső és alsó végtagok felépülését, beleértve az olyan funkciókat, mint a megfogás és a mozgás. Javaslatunk általános célja egy non-invazív protokoll kidolgozása

Az STDP felhasználható a szinaptikus plaszticitás és az önkéntes motoros teljesítmény erősítésére a rekeszizom izmában magas nyaki SCI-vel rendelkező emberekben. Az STDP légzésfunkcióra gyakorolt ​​hatásának felmérésére magas nyaki SCI-ben szenvedő embereknél egy kísérleti hatékonysági vizsgálatot javasolunk az alábbi céllal:

A projekt átfogó célja a tüske-időzítéstől függő plaszticitás (STDP) hatékonyságának vizsgálata a magas nyaki SCI-vel rendelkező emberek légzési funkciójában.

Speciális cél: Az STDP hatásának vizsgálata a légzésfunkcióra krónikusan magas nyaki SCI-ben szenvedő emberekben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Toborzás
        • Shirley Ryan Ability Lab
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Monica Perez, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-85 év közötti férfiak és nők
  2. SCI legalább 6 hónappal a sérülés után
  3. Gerincvelő sérülés C1-C5
  4. Mutassa be a gerincvelő-sérülést követő légzési elégtelenséget az alábbiak szerint: (1) gépi lélegeztetést használó egyének, és (2) olyan személyek, akiknél a tüdőfunkciós vizsgálat (PFT) hiánya 80% alatti vitális kapacitásnak (VC) felel meg (előrejelzés szerint)
  5. Kell lennie egy családtagnak vagy gondozónak, aki képzett, és hajlandó kezelni a gépi lélegeztetőgépet a tanulmányi látogatások során.

Kizárási kritériumok:

  1. Minden olyan betegség vagy állapot, amely a kutatócsoport értékelése alapján veszélyezteti a résztvevő azon képességét, hogy megfeleljen a protokollnak, a betegbiztonságnak vagy a vizsgálat során gyűjtött adatok érvényességének.
  2. Bármilyen legyengítő betegség az SCI előtt, amely edzés intoleranciát okozott.
  3. Egyének teljes mértékben függenek a rekeszizom ingerlésétől (napi 24 óra).
  4. Premorbid, folyamatos súlyos depresszió vagy pszichózis, megváltozott kognitív állapot.
  5. Fejsérülés vagy stroke anamnézisében
  6. Az agy érrendszeri, traumás, daganatos, fertőző vagy metabolikus elváltozása, még görcsrohamok és görcsoldó gyógyszerek nélkül is
  7. A kórtörténetben görcsrohamok vagy epilepszia
  8. Elsősorban a központi idegrendszerre ható gyógyszerek befogadása, amelyek csökkentik a rohamküszöböt
  9. Terhes nőstények
  10. Ha egy fogamzóképes korú nő nem biztos a terhességében, és nem akar terhességi tesztet végezni
  11. Folyamatos agyvelőkompresszió vagy szirinx a gerincvelőben, vagy akik gerincvelő-betegségben szenvednek, mint például gerincszűkület, spina bifida, SM vagy porckorongsérv
  12. Fémlemez a koponyában
  13. Fejbőrreszelékkel, cochleáris implantátummal vagy aneurizma klipekkel rendelkező egyének
  14. Bupropiont, Dolutegravirt, Lacosamidot, Trilaciclibet vagy PR-intervallum meghosszabbító gyógyszereket szedő egyének

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Neurostimuláció a légzésfunkció érdekében a gerincvelő sérülése után
Az STDP hatása a légzésfunkcióra.
Eszköz: Neurostimuláció
A gerincvelő és a perifériás idegek páros stimulációt kapnak, így a jelek meghatározott időközönként érkeznek a gerincvelőbe.
Más nevek:
  • Tüskeidőzítés-függő plaszticitás (STDP stimuláció)
  • Neurális plaszticitás
Egyéb: Légzőképzés
A légzőgyakorlatokat a neurostimuláció befejezése után azonnal befejezzük. A légzőgyakorlatok a belégzési izmok edzését foglalják magukban, napi négy sorozat 6-10 lélegzetvétellel, két perc pihenéssel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a motor által kiváltott potenciálokban (MEP)
Időkeret: Az európai parlamenti képviselők a vizsgálati eljárások során 7 hét (20 ülés) és 14 hét (40 ülés) STDP stimulációt és légzési tréninget mértek a résztvevők számára.
A transzkraniális mágneses ingerek (TMS) a fejbőr optimális pozíciójába kerülnek a rekeszizom aktiválásához. A fejbőr optimális helyzetét úgy határozzuk meg, hogy a tekercset kis lépésekben mozgatjuk a primer motoros kéreg membrános reprezentációja mentén, hogy megtaláljuk azt a régiót, ahol a legnagyobb MEP minimális intenzitással előhívható a megcélzott izmokban.
Az európai parlamenti képviselők a vizsgálati eljárások során 7 hét (20 ülés) és 14 hét (40 ülés) STDP stimulációt és légzési tréninget mértek a résztvevők számára.
Változás a maximális önkéntes összehúzódásokban (MVC)
Időkeret: A kiinduláskor mért MVC-k, 7 hét (20 alkalom) és 14 hét (40 alkalom) STDP stimuláció és légzési tréning a résztvevők számára a vizsgálati eljárások során.
Az egyének a rekeszizom izomzatának maximális önkéntes összehúzódását (MVC) hajtják végre a bőrhöz rögzített felületi elektródákon keresztül a mellkas és a has területén.
A kiinduláskor mért MVC-k, 7 hét (20 alkalom) és 14 hét (40 alkalom) STDP stimuláció és légzési tréning a résztvevők számára a vizsgálati eljárások során.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A cervikomedulláris elektromos potenciálok (CMEP) változása
Időkeret: A kiinduláskor mért CMEP-ek 7 hét (20 alkalom) és 14 hetes (40 alkalom) STDP-stimuláció és légzési tréning a résztvevők számára a vizsgálati eljárások során.
A transzkraniális mágneses ingerek a nyaki gerinc optimális helyzetébe kerülnek. A fül mögötti bőrfelületen található kis eszköz elektromos impulzusokat bocsát ki a nyak hátsó részén.
A kiinduláskor mért CMEP-ek 7 hét (20 alkalom) és 14 hetes (40 alkalom) STDP-stimuláció és légzési tréning a résztvevők számára a vizsgálati eljárások során.
Változás a tüdőfunkciós tesztekben
Időkeret: Változás az alapvonalon mért tüdőfunkciós tesztekben, 7 hét (20 alkalom) és 14 hét (40 alkalom) STDP-stimuláció és légzéstréning a résztvevőknél a vizsgálati eljárások során.
A spirometriát függőleges és fekvő helyzetben tesztelik a negatív belégzési erő (NIF), a vitálkapacitás (VC), az erőltetett vitálkapacitás (FVC), a kényszerített kilégzési térfogat egy másodperc alatt (FEV1) és ezek adagja (FEV1/FVC) mérésére.
Változás az alapvonalon mért tüdőfunkciós tesztekben, 7 hét (20 alkalom) és 14 hét (40 alkalom) STDP-stimuláció és légzéstréning a résztvevőknél a vizsgálati eljárások során.
Változás a rekeszizom ultrahang képalkotásában
Időkeret: Változás a rekeszizom ultrahang képalkotásában az alapvonalon mérve, 7 hét (20 alkalom) és 14 hét (40 alkalom) STDP stimuláció és légzési tréning a résztvevők számára a vizsgálati eljárások során.
Az egyes hemidiafragmák optimális megjelenítéséhez ultrahangos képalkotást kell készíteni. A rekeszizom vizsgálata csendes légzés és maximális belégzés közben történik. A kiinduláskor mért MVC-k, 7 hét (20 alkalom) és 14 hét (40 alkalom) STDP stimuláció és légzési tréning a résztvevők számára a vizsgálati eljárások során.
Változás a rekeszizom ultrahang képalkotásában az alapvonalon mérve, 7 hét (20 alkalom) és 14 hét (40 alkalom) STDP stimuláció és légzési tréning a résztvevők számára a vizsgálati eljárások során.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shirley Ryan AbilityLab

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Monica A Perez, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. február 28.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 23.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STU00217043

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gerincvelő sérülések

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in China

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel