Neurostymulacja funkcji oddechowych po urazie rdzenia kręgowego
1 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Monica Perez, Shirley Ryan AbilityLab
Badanie pilotażowe: plastyczność zależna od czasu skoku dla funkcji układu oddechowego po urazie rdzenia kręgowego
Celem tego badania jest poznanie połączeń między mózgiem, nerwami i przeponą po urazie rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym (SCI). Głównym pytaniem, na które ma odpowiedzieć, jest:
Zmiany w funkcjonowaniu układu oddechowego i regeneracja za pomocą stymulacji i ćwiczeń oddechowych u osób po urazie rdzenia kręgowego.
Uczestnicy odbędą maksymalnie 55 wizyt studyjnych. Zostaną poproszeni o ukończenie około 40 sesji terapeutycznych, które obejmują wiele sesji stymulacji skóry głowy i szyi, po których następuje około 60 minut treningu oddechowego. Sesje oceny zostaną zakończone przed punktem wyjściowym, po 20 sesjach i po 40 sesjach badanego leczenia.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest przetestowanie strategii wzmocnienia czynnościowego powrotu funkcji oddechowych u osób z urazem rdzenia kręgowego (SCI). Funkcja oddechowa jest często upośledzona u osób z dużym uszkodzeniem rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym (SCI, C1-C5), co prowadzi do obniżenia jakości życia i śmiertelności. Obecnie badania wykazały, że plastyczność zależna od synchronizacji impulsów (STDP) ukierunkowana na połączenia korowo-ruchowe skutecznie sprzyja regeneracji kończyn górnych i dolnych, w tym funkcji takich jak chwytanie i poruszanie się. Ogólnym celem naszej propozycji jest opracowanie nieinwazyjnego protokołu z wykorzystaniem
STDP, które można wykorzystać do wzmocnienia plastyczności synaptycznej i dobrowolnej mocy motorycznej w mięśniu przepony u ludzi z wysokim SCI szyjki macicy. Aby ocenić wpływ STDP na funkcje oddechowe u ludzi z wysokim SCI szyjki macicy, proponujemy pilotażowe badanie skuteczności z określonym celem poniżej:
Ogólnym celem tego projektu jest zbadanie skuteczności plastyczności zależnej od czasu kolca (STDP) na funkcje oddechowe u ludzi z wysokim SCI szyjki macicy.
Cel szczegółowy: Zbadanie wpływu STDP na funkcje oddechowe u ludzi z przewlekłym wysokim SCI szyjki macicy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Monica A Perez, PT, PhD
- Numer telefonu: 3122382886
- E-mail: mperez04@sralab.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sri Ramya Vemulakonda, M.B.B.S
- Numer telefonu: 3122382993
- E-mail: svemulakon@sralab.org
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Rekrutacyjny
- Shirley Ryan Ability Lab
-
Kontakt:
- Sri Ramya Vemulakonda, MBBS
- Numer telefonu: 312-238-2993
- E-mail: svemulakon@sralab.org
-
Kontakt:
- Monica Perez, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 85 lat
- SCI co najmniej 6 miesięcy po urazie
- Uraz rdzenia kręgowego na poziomie C1-C5
- Wykazać deficyt oddechowy po urazie rdzenia kręgowego w następujący sposób: (1) osoby stosujące wentylację mechaniczną oraz (2) osoby z deficytami w badaniu czynności płuc (PFT) odpowiadającym pojemności życiowej (VC) < 80% (przewidywane)
- Musi mieć członka rodziny lub opiekuna, który jest przeszkolony i chętny do obsługi mechanicznego respiratora podczas wizyt studyjnych.
Kryteria wyłączenia:
- Jakakolwiek choroba lub stan, który w oparciu o ocenę zespołu badawczego będzie zagrażał zdolności uczestnika do przestrzegania protokołu, bezpieczeństwa pacjenta lub ważności danych zebranych podczas tego badania.
- Każda wyniszczająca choroba przed SCI, która spowodowała nietolerancję wysiłku.
- Osoby całkowicie zależne od wspomagania rozrusznika przeponowego (24 godziny na dobę).
- Przedchorobowa, trwająca duża depresja lub psychoza, zmieniony stan poznawczy.
- Historia urazu głowy lub udaru
- Naczyniowe, urazowe, nowotworowe, zakaźne lub metaboliczne uszkodzenie mózgu, nawet bez napadów padaczkowych w wywiadzie i bez leków przeciwdrgawkowych
- Historia napadów padaczkowych lub padaczki
- Przyjmowanie leków działających przede wszystkim na ośrodkowy układ nerwowy, które obniżają próg drgawkowy
- Kobiety w ciąży
- Jeśli kobieta w wieku rozrodczym nie jest pewna ciąży i nie chce wykonać testu ciążowego
- Trwający ucisk rdzenia kręgowego lub syrinx w rdzeniu kręgowym lub cierpiący na chorobę rdzenia kręgowego, taką jak zwężenie kanału kręgowego, rozszczep kręgosłupa, stwardnienie rozsiane lub przepuklina dysku
- Metalowa płytka w czaszce
- Osoby z odłamkami skóry głowy, implantami ślimakowymi lub zaciskami tętniaków
- Osoby przyjmujące bupropion, dolutegrawir, lakozamid, trilaciclib lub leki wydłużające odstęp PR
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Neurostymulacja funkcji oddechowych po urazie rdzenia kręgowego
Skuteczność STDP na funkcje oddechowe.
|
Sparowana stymulacja zostanie podana rdzeniowi kręgowemu i nerwom obwodowym, tak aby sygnały były odbierane w rdzeniu kręgowym w określonych odstępach czasu.
Inne nazwy:
Ćwiczenia oddechowe zostaną zakończone natychmiast po zakończeniu neurostymulacji.
Ćwiczenia oddechowe będą obejmować trening mięśni wdechowych, wykonując cztery zestawy po 6-10 oddechów dziennie z dwiema minutami odpoczynku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wywołanych potencjałów motorycznych (MEP)
Ramy czasowe: Posłowie do PE zmierzyli na początku, 7 tygodni (20 sesji) i 14 tygodni (40 sesji) stymulacji STDP i treningu oddechowego dla uczestników podczas procedur badawczych.
|
Przezczaszkowe bodźce magnetyczne (TMS) będą dostarczane do optymalnej pozycji skóry głowy w celu aktywacji mięśnia przepony.
Optymalna pozycja skóry głowy zostanie określona poprzez przesuwanie cewki małymi krokami wzdłuż reprezentacji przepony pierwotnej kory ruchowej, aby znaleźć region, w którym można wywołać największy MEP przy minimalnej intensywności w docelowych mięśniach.
|
Posłowie do PE zmierzyli na początku, 7 tygodni (20 sesji) i 14 tygodni (40 sesji) stymulacji STDP i treningu oddechowego dla uczestników podczas procedur badawczych.
|
|
Zmiana maksymalnych dobrowolnych skurczów (MVC)
Ramy czasowe: MVC zmierzono na początku, 7 tygodni (20 sesji) i 14 tygodni (40 sesji) stymulacji STDP i treningu oddechowego dla uczestników podczas procedur badawczych.
|
Osoby będą wykonywać maksymalny dobrowolny skurcz (MVC) mięśnia przepony za pomocą elektrod powierzchniowych przymocowanych do skóry w okolicy klatki piersiowej i brzucha.
|
MVC zmierzono na początku, 7 tygodni (20 sesji) i 14 tygodni (40 sesji) stymulacji STDP i treningu oddechowego dla uczestników podczas procedur badawczych.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana potencjałów elektrycznych szyjki macicy (CMEP)
Ramy czasowe: CMEP mierzone na początku badania, 7 tygodni (20 sesji) i 14 tygodni (40 sesji) stymulacji STDP i treningu oddechowego dla uczestników podczas procedur badawczych.
|
Przezczaszkowe bodźce magnetyczne będą dostarczane do optymalnej pozycji kręgosłupa szyjnego.
Małe urządzenie na powierzchni skóry za uchem będzie dostarczać impulsy elektryczne na kark.
|
CMEP mierzone na początku badania, 7 tygodni (20 sesji) i 14 tygodni (40 sesji) stymulacji STDP i treningu oddechowego dla uczestników podczas procedur badawczych.
|
|
Zmiana w badaniach czynnościowych płuc
Ramy czasowe: Zmiana w testach czynności płuc mierzonych na początku, 7 tygodni (20 sesji) i 14 tygodni (40 sesji) stymulacji STDP i treningu oddechowego dla uczestników podczas procedur badawczych.
|
Spirometria zostanie przetestowana w pozycji pionowej i leżącej w celu pomiaru ujemnej siły wdechowej (NIF), pojemności życiowej (VC), natężonej pojemności życiowej (FVC), natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1) i ich racji (FEV1/FVC)
|
Zmiana w testach czynności płuc mierzonych na początku, 7 tygodni (20 sesji) i 14 tygodni (40 sesji) stymulacji STDP i treningu oddechowego dla uczestników podczas procedur badawczych.
|
|
Zmiana w obrazowaniu ultrasonograficznym przepony
Ramy czasowe: Zmiana w obrazowaniu ultrasonograficznym przepony mierzona na początku, 7 tygodni (20 sesji) i 14 tygodni (40 sesji) stymulacji STDP i treningu oddechowego dla uczestników podczas procedur badawczych.
|
Obrazowanie ultrasonograficzne zostanie uzyskane w celu uzyskania optymalnej wizualizacji każdej półprzepony.
Przepona będzie badana podczas spokojnego oddychania oraz podczas maksymalnego wdechu.
MVC zmierzono na początku, 7 tygodni (20 sesji) i 14 tygodni (40 sesji) stymulacji STDP i treningu oddechowego dla uczestników podczas procedur badawczych.
|
Zmiana w obrazowaniu ultrasonograficznym przepony mierzona na początku, 7 tygodni (20 sesji) i 14 tygodni (40 sesji) stymulacji STDP i treningu oddechowego dla uczestników podczas procedur badawczych.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Monica A Perez, PT, PhD, Shirley Ryan Abilitylab
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU00217043
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .