Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neurostimulering for åndedrætsfunktion efter rygmarvsskade

1. april 2025 opdateret af: Monica Perez, Shirley Ryan AbilityLab

Pilotundersøgelse: Spike-timing-afhængig plasticitet for åndedrætsfunktion efter rygmarvsskade

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at lære mere om forbindelserne mellem hjernen, nerverne og mellemgulvet efter at have oplevet en cervikal rygmarvsskade (SCI). Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare er:

Ændringer i åndedrætsfunktion og restitution ved hjælp af stimulation og respiratorisk træning hos rygmarvsskadede personer.

Deltagerne vil maksimalt gennemføre 55 studiebesøg. De vil blive bedt om at gennemføre omkring 40 behandlingssessioner, som omfatter flere stimulationssessioner over hovedbunden og halsen, efterfulgt af omkring 60 minutters åndedrætstræning. Vurderingssessioner vil blive afsluttet før ved baseline, efter 20 sessioner og efter 40 sessioner med undersøgelsesbehandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at teste en strategi til at forstærke funktionel genopretning af respiratorisk funktion hos personer med rygmarvsskade (SCI). Åndedrætsfunktionen er ofte nedsat hos personer med høj cervikal rygmarvsskade (SCI, C1-C5), hvilket fører til nedsat livskvalitet og dødelighed. I øjeblikket har forskning vist, at spike-timing-afhængig plasticitet (STDP) rettet mod cortico-motoneuronale forbindelser effektivt fremmer restitution i øvre og nedre lemmer, herunder funktioner som greb og bevægelse. Det overordnede mål med vores forslag er at udvikle en ikke-invasiv protokol ved hjælp af

STDP, der kan bruges til at styrke synaptisk plasticitet og frivillig motorisk output i mellemgulvsmusklen hos mennesker med høj cervikal SCI. For at vurdere effekten af ​​STDP på ​​respiratorisk funktion hos mennesker med høj cervikal SCI, foreslår vi et pilotstudie af effektforsøg med det specifikke mål nedenfor:

Det overordnede formål med dette projekt er at undersøge effektiviteten af ​​spike-timing-afhængig plasticitet (STDP) på respiratorisk funktion hos mennesker med høj cervikal SCI.

Specifikt mål: Undersøg virkningen af ​​STDP på ​​respiratorisk funktion hos mennesker med kronisk høj cervikal SCI.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Shirley Ryan Ability Lab
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Monica Perez, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder i alderen 18-85 år
  2. SCI mindst 6 måneder efter skaden
  3. Rygmarvsskade ved C1-C5
  4. Demonstrere respiratorisk underskud efter rygmarvsskade som følger: (1) Personer, der bruger mekanisk ventilation, og (2) personer med lungefunktionstest (PFT) underskud svarende til at have en vitalkapacitet (VC) < 80 % (forudsagt)
  5. Skal have et familiemedlem eller en omsorgsperson, som er uddannet og villig til at betjene den mekaniske ventilator under studiebesøg.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver sygdom eller tilstand, der baseret på forskerholdets vurdering vil kompromittere deltagerens evne til at overholde protokollen, patientsikkerheden eller validiteten af ​​de data, der er indsamlet under denne undersøgelse.
  2. Enhver invaliderende sygdom før SCI, der forårsagede træningsintolerance.
  3. Individer er helt afhængige af støtte fra en diafragmatisk pacer (24 timer i døgnet).
  4. Præmorbid, vedvarende svær depression eller psykose, ændret kognitiv status.
  5. Anamnese med hovedskade eller slagtilfælde
  6. Vaskulær, traumatisk, tumoral, infektiøs eller metabolisk læsion af hjernen, selv uden en historie med anfald og uden antikonvulsiv medicin
  7. Anamnese med anfald eller epilepsi
  8. Modtagelse af lægemidler, der primært virker på centralnervesystemet, som sænker krampetærsklen
  9. Drægtige hunner
  10. Hvis en kvinde i den fødedygtige alder er usikker på graviditeten og ikke ønsker at tage graviditetstesten
  11. Igangværende kompression eller syrinx i rygmarven, eller som lider af en rygmarvssygdom såsom spinal stenose, spina bifida, MS eller diskusprolaps
  12. Metalplade i kraniet
  13. Personer med splinter i hovedbunden, cochleaimplantater eller aneurismeklemmer
  14. Personer, der tager Bupropion, Dolutegravir, Lacosamid, Trilaciclib eller PR-intervalforlængende medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Neurostimulering for åndedrætsfunktion efter rygmarvsskade
Effekten af ​​STDP på ​​åndedrætsfunktionen.
Enhed: Neurostimulation
Der vil blive givet parret stimulation til rygmarven og til perifere nerver, således at signalerne modtages ved rygmarven med et bestemt interval.
Andre navne:
  • Spike-timing-afhængig plasticitet (STDP-stimulering)
  • Neural plasticitet
Andet: Repiratorisk træning
Åndedrætsøvelser vil blive afsluttet umiddelbart efter endt neurostimulering. Åndedrætsøvelser vil involvere inspiratorisk muskeltræning med fire sæt af 6-10 vejrtrækninger om dagen med to minutters hvile.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i motorisk fremkaldte potentialer (MEP'er)
Tidsramme: MEP'er målt ved baseline, 7 uger (20 sessioner) og 14 uger (40 sessioner) med STDP-stimulering og åndedrætstræning for deltagerne under undersøgelsesprocedurer.
Transkranielle magnetiske stimuli (TMS) vil blive leveret til den optimale hovedbundsposition til aktivering af diafragmamusklen. Den optimale hovedbundsposition vil blive bestemt ved at flytte spolen i små trin langs diafragma-repræsentationen af ​​den primære motoriske cortex for at finde den region, hvor den største MEP kan fremkaldes med den mindste intensitet i de målrettede muskler.
MEP'er målt ved baseline, 7 uger (20 sessioner) og 14 uger (40 sessioner) med STDP-stimulering og åndedrætstræning for deltagerne under undersøgelsesprocedurer.
Ændring i maksimale frivillige kontraktioner (MVC'er)
Tidsramme: MVC'er målt ved baseline, 7 uger (20 sessioner) og 14 uger (40 sessioner) med STDP-stimulering og åndedrætstræning for deltagerne under undersøgelsesprocedurer.
Individer vil udføre en maksimal frivillig kontraktion (MVC) af diafragmamuskulaturen gennem overfladeelektroder fastgjort til huden over bryst- og maveregionen.
MVC'er målt ved baseline, 7 uger (20 sessioner) og 14 uger (40 sessioner) med STDP-stimulering og åndedrætstræning for deltagerne under undersøgelsesprocedurer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i cervicomedullære elektriske potentialer (CMEP'er)
Tidsramme: CMEP'er målt ved baseline, 7 uger (20 sessioner) og 14 uger (40 sessioner) med STDP-stimulering og åndedrætstræning for deltagerne under undersøgelsesprocedurer.
Transkranielle magnetiske stimuli vil blive leveret til den optimale position af halshvirvelsøjlen. En lille enhed på overfladen af ​​huden bag øret vil levere pulser af elektricitet over nakken.
CMEP'er målt ved baseline, 7 uger (20 sessioner) og 14 uger (40 sessioner) med STDP-stimulering og åndedrætstræning for deltagerne under undersøgelsesprocedurer.
Ændring i lungefunktionstests
Tidsramme: Ændring i lungefunktionstests målt ved baseline, 7 uger (20 sessioner) og 14 uger (40 sessioner) med STDP-stimulering og åndedrætstræning for deltagerne under undersøgelsesprocedurer.
Spirometri vil blive testet i opretstående og liggende stilling for at måle negativ inspiratorisk kraft (NIF), vital kapacitet (VC), forceret vital kapacitet (FVC), forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1) og deres ration (FEV1/FVC)
Ændring i lungefunktionstests målt ved baseline, 7 uger (20 sessioner) og 14 uger (40 sessioner) med STDP-stimulering og åndedrætstræning for deltagerne under undersøgelsesprocedurer.
Ændring i diaphragma ultralydsbilleddannelse
Tidsramme: Ændring i diaphragma ultralydsbilleddannelse målt ved baseline, 7 uger (20 sessioner) og 14 uger (40 sessioner) med STDP-stimulering og åndedrætstræning for deltagerne under undersøgelsesprocedurer.
Ultralydsbilleddannelse vil blive erhvervet for optimal visualisering af hver hemidiafragma. Membranen vil blive undersøgt under stille vejrtrækning og under maksimal inspiration. MVC'er målt ved baseline, 7 uger (20 sessioner) og 14 uger (40 sessioner) med STDP-stimulering og åndedrætstræning for deltagerne under undersøgelsesprocedurer.
Ændring i diaphragma ultralydsbilleddannelse målt ved baseline, 7 uger (20 sessioner) og 14 uger (40 sessioner) med STDP-stimulering og åndedrætstræning for deltagerne under undersøgelsesprocedurer.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shirley Ryan AbilityLab

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Monica A Perez, PT, PhD, Shirley Ryan Abilitylab

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

7. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU00217043

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner