Neuroestimulação para função respiratória após lesão medular
1 de abril de 2025 atualizado por: Monica Perez, Shirley Ryan AbilityLab
Estudo Piloto: Plasticidade dependente do tempo de pico para a função respiratória após lesão da medula espinhal
O objetivo deste estudo de pesquisa é aprender mais sobre as conexões entre o cérebro, os nervos e o diafragma após sofrer uma lesão da medula espinhal cervical (LM). A principal questão que visa responder é:
Alterações na função respiratória e recuperação usando estimulação e treinamento de exercícios respiratórios em indivíduos com lesão medular.
Os participantes completarão um máximo de 55 visitas de estudo. Eles serão solicitados a completar cerca de 40 sessões de tratamento, que incluem várias sessões de estimulação no couro cabeludo e no pescoço, seguidas de cerca de 60 minutos de treinamento respiratório. As sessões de avaliação serão concluídas antes da linha de base, após 20 sessões e após 40 sessões de tratamento do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é testar uma estratégia para potencializar a recuperação funcional da função respiratória em indivíduos com lesão medular (LM). A função respiratória é frequentemente prejudicada em indivíduos com lesão medular cervical alta (SCI, C1-C5), levando à redução da qualidade de vida e mortalidade. Atualmente, a pesquisa mostrou que a plasticidade dependente do tempo de pico (STDP) direcionada às conexões cortico-motorneuronais promove efetivamente a recuperação nos membros superiores e inferiores, incluindo funções como preensão e locomoção. O objetivo geral da nossa proposta é desenvolver um protocolo não invasivo usando
STDP que pode ser usado para fortalecer a plasticidade sináptica e a saída motora voluntária no músculo diafragma em humanos com alta lesão cervical. Para avaliar o efeito do STDP na função respiratória em humanos com SCI cervical alto, propomos um estudo piloto de ensaio de eficácia com o objetivo específico abaixo:
O objetivo geral deste projeto é investigar a eficácia da plasticidade dependente do tempo de pico (STDP) na função respiratória em humanos com LM cervical alta.
Objetivo Específico: Examinar o efeito do STDP na função respiratória em humanos com LM cervical alta crônica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Monica A Perez, PT, PhD
- Número de telefone: 3122382886
- E-mail: mperez04@sralab.org
Estude backup de contato
- Nome: Sri Ramya Vemulakonda, M.B.B.S
- Número de telefone: 3122382993
- E-mail: svemulakon@sralab.org
Locais de estudo
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Recrutamento
- Shirley Ryan Ability Lab
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Contato:
- Sri Ramya Vemulakonda, MBBS
- Número de telefone: 312-238-2993
- E-mail: svemulakon@sralab.org
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Contato:
- Monica Perez, PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres entre 18 e 85 anos
- SCI pelo menos 6 meses após a lesão
- Lesão da Medula Espinhal em C1-C5
- Demonstrar déficit respiratório após lesão da medula espinhal como segue: (1) Indivíduos em uso de ventilação mecânica e (2) indivíduos com déficits nos testes de função pulmonar (PFT) correspondentes a uma capacidade vital (CV) < 80% (previsto)
- Deve ter um familiar ou cuidador treinado e disposto a operar o ventilador mecânico durante as visitas do estudo.
Critério de exclusão:
- Qualquer doença ou condição que, com base na avaliação da equipe de pesquisa, comprometa a capacidade do participante de cumprir o protocolo, a segurança do paciente ou a validade dos dados coletados durante este estudo.
- Qualquer doença debilitante anterior à LM que tenha causado intolerância ao exercício.
- Indivíduos totalmente dependentes do suporte de marca-passo diafragmático (24 horas por dia).
- Depressão ou psicose maior pré-mórbida e contínua, estado cognitivo alterado.
- História de traumatismo craniano ou acidente vascular cerebral
- Lesão cerebral vascular, traumática, tumoral, infecciosa ou metabólica, mesmo sem história de convulsão e sem medicação anticonvulsivante
- Histórico de convulsões ou epilepsia
- Recebendo drogas que atuam principalmente no sistema nervoso central, que diminuem o limiar convulsivo
- fêmeas grávidas
- Se uma mulher em idade fértil não tiver certeza da gravidez e não quiser fazer o teste de gravidez
- Compressão contínua da medula ou uma siringe na medula espinhal ou que sofrem de uma doença da medula espinhal, como estenose espinhal, espinha bífida, esclerose múltipla ou hérnia de disco
- Placa de metal no crânio
- Indivíduos com estilhaços no couro cabeludo, implantes cocleares ou clipes de aneurisma
- Indivíduos que tomam Bupropiona, Dolutegravir, Lacosamida, Trilaciclibe ou medicamentos que prolongam o intervalo de PR
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Neuroestimulação para função respiratória após lesão medular
Eficácia do STDP na função respiratória.
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Estimulação pareada será dada à medula espinhal e aos nervos periféricos para que os sinais sejam recebidos na medula espinhal em um intervalo específico.
Outros nomes:
Os exercícios respiratórios serão concluídos imediatamente após a conclusão da neuroestimulação.
Os exercícios respiratórios envolverão o treinamento muscular inspiratório realizando quatro séries de 6 a 10 respirações por dia com dois minutos de descanso.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração nos potenciais evocados motores (MEPs)
Prazo: MEPs medidos no início, 7 semanas (20 sessões) e 14 semanas (40 sessões) de estimulação STDP e treinamento respiratório para os participantes durante os procedimentos do estudo.
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Estímulos magnéticos transcranianos (TMS) serão entregues na posição ideal do couro cabeludo para ativação do músculo diafragma.
A posição ideal do couro cabeludo será determinada movendo a bobina em pequenos passos ao longo da representação do diafragma do córtex motor primário para encontrar a região onde o maior MEP pode ser evocado com a intensidade mínima nos músculos alvo.
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MEPs medidos no início, 7 semanas (20 sessões) e 14 semanas (40 sessões) de estimulação STDP e treinamento respiratório para os participantes durante os procedimentos do estudo.
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Mudança nas Contrações Voluntárias Máximas (MVCs)
Prazo: MVCs medidos no início do estudo, 7 semanas (20 sessões) e 14 semanas (40 sessões) de estimulação STDP e treinamento respiratório para os participantes durante os procedimentos do estudo.
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Os indivíduos realizarão uma contração voluntária máxima (CVM) do músculo diafragma por meio de eletrodos de superfície fixados à pele sobre a região do tórax e da barriga.
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MVCs medidos no início do estudo, 7 semanas (20 sessões) e 14 semanas (40 sessões) de estimulação STDP e treinamento respiratório para os participantes durante os procedimentos do estudo.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos potenciais elétricos cervicomedulares (CMEPs)
Prazo: CMEPs medidos no início do estudo, 7 semanas (20 sessões) e 14 semanas (40 sessões) de estimulação STDP e treinamento respiratório para os participantes durante os procedimentos do estudo.
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Estímulos magnéticos transcranianos serão entregues na posição ideal da coluna cervical.
Um pequeno dispositivo na superfície da pele atrás da orelha fornecerá pulsos de eletricidade na parte de trás do pescoço.
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CMEPs medidos no início do estudo, 7 semanas (20 sessões) e 14 semanas (40 sessões) de estimulação STDP e treinamento respiratório para os participantes durante os procedimentos do estudo.
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Alteração nos testes de função pulmonar
Prazo: Alteração nos testes de função pulmonar medidos no início, 7 semanas (20 sessões) e 14 semanas (40 sessões) de estimulação STDP e treinamento respiratório para os participantes durante os procedimentos do estudo.
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A espirometria será testada na posição ereta e supina para medir força inspiratória negativa (NIF), capacidade vital (VC), capacidade vital forçada (CVF), volume expiratório forçado no primeiro segundo (FEV1) e sua relação (VEF1/CVF)
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Alteração nos testes de função pulmonar medidos no início, 7 semanas (20 sessões) e 14 semanas (40 sessões) de estimulação STDP e treinamento respiratório para os participantes durante os procedimentos do estudo.
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Alteração na imagem ultrassonográfica do diafragma
Prazo: Alteração na imagem ultrassonográfica do diafragma medida no início do estudo, 7 semanas (20 sessões) e 14 semanas (40 sessões) de estimulação do STDP e treinamento respiratório para os participantes durante os procedimentos do estudo.
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Imagens de ultrassom serão adquiridas para visualização ideal de cada hemidiafragma.
O diafragma será examinado durante a respiração tranquila e durante a inspiração máxima.
MVCs medidos no início do estudo, 7 semanas (20 sessões) e 14 semanas (40 sessões) de estimulação STDP e treinamento respiratório para os participantes durante os procedimentos do estudo.
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Alteração na imagem ultrassonográfica do diafragma medida no início do estudo, 7 semanas (20 sessões) e 14 semanas (40 sessões) de estimulação do STDP e treinamento respiratório para os participantes durante os procedimentos do estudo.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Monica A Perez, PT, PhD, Shirley Ryan Abilitylab
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
7 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU00217043
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .