Neuroestimulación para la función respiratoria después de una lesión de la médula espinal
1 de abril de 2025 actualizado por: Monica Perez, Shirley Ryan AbilityLab
Estudio piloto: plasticidad dependiente del tiempo de pico para la función respiratoria después de una lesión de la médula espinal
El propósito de este estudio de investigación es aprender más sobre las conexiones entre el cerebro, los nervios y el diafragma después de sufrir una lesión de la médula espinal cervical (LME). La pregunta principal que pretende responder es:
Cambios en la función respiratoria y recuperación mediante estimulación y entrenamiento con ejercicios respiratorios en personas con lesión de la médula espinal.
Los participantes completarán un máximo de 55 visitas de estudio. Se les pedirá que completen unas 40 sesiones de tratamiento que incluyen múltiples sesiones de estimulación sobre el cuero cabelludo y el cuello, seguidas de unos 60 minutos de entrenamiento respiratorio. Las sesiones de evaluación se completarán antes de la línea base, después de 20 sesiones y después de 40 sesiones del tratamiento del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es probar una estrategia para potenciar la recuperación funcional de la función respiratoria en personas con lesión de la médula espinal (LME). La función respiratoria a menudo se ve afectada en personas con lesión de la médula espinal cervical alta (SCI, C1-C5), lo que conduce a una reducción de la calidad de vida y la mortalidad. Actualmente, la investigación ha demostrado que la plasticidad dependiente del tiempo de picos (STDP) dirigida a las conexiones cortico-motoneuronales promueve de manera efectiva la recuperación en las extremidades superiores e inferiores, incluidas funciones como el agarre y la locomoción. El objetivo general de nuestra propuesta es desarrollar un protocolo no invasivo utilizando
STDP que se puede usar para fortalecer la plasticidad sináptica y la salida motora voluntaria en el músculo del diafragma en humanos con LME cervical alta. Para evaluar el efecto de STDP en la función respiratoria en humanos con LME cervical alta, proponemos un estudio piloto de ensayo de eficacia con el objetivo específico a continuación:
El objetivo general de este proyecto es investigar la eficacia de la plasticidad dependiente del tiempo de pico (STDP) en la función respiratoria en humanos con LME cervical alta.
Objetivo específico: Examinar el efecto de STDP en la función respiratoria en humanos con SCI cervical alta crónica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Monica A Perez, PT, PhD
- Número de teléfono: 3122382886
- Correo electrónico: mperez04@sralab.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sri Ramya Vemulakonda, M.B.B.S
- Número de teléfono: 3122382993
- Correo electrónico: svemulakon@sralab.org
Ubicaciones de estudio
-
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Reclutamiento
- Shirley Ryan Ability Lab
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Contacto:
- Sri Ramya Vemulakonda, MBBS
- Número de teléfono: 312-238-2993
- Correo electrónico: svemulakon@sralab.org
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Contacto:
- Monica Perez, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 18 a 85 años
- LME al menos 6 meses después de la lesión
- Lesión de la médula espinal en C1-C5
- Demostrar déficit respiratorio después de una lesión de la médula espinal de la siguiente manera: (1) Individuos que usan ventilación mecánica y (2) individuos con déficits en las pruebas de función pulmonar (PFT) correspondientes a tener una capacidad vital (VC) < 80% (previsto)
- Debe tener un familiar o cuidador que esté capacitado y dispuesto a operar el ventilador mecánico durante las visitas del estudio.
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad o condición que, según la evaluación del equipo de investigación, comprometa la capacidad del participante para cumplir con el protocolo, la seguridad del paciente o la validez de los datos recopilados durante este estudio.
- Cualquier enfermedad debilitante anterior a la SCI que haya causado intolerancia al ejercicio.
- Individuos totalmente dependientes del apoyo de un marcapasos diafragmático (24 horas al día).
- Premórbido, depresión mayor en curso o psicosis, estado cognitivo alterado.
- Antecedentes de traumatismo craneoencefálico o accidente cerebrovascular
- Lesión vascular, traumática, tumoral, infecciosa o metabólica del cerebro, incluso sin antecedentes de convulsiones y sin medicación anticonvulsiva
- Antecedentes de convulsiones o epilepsia
- Recibir fármacos que actúan principalmente sobre el sistema nervioso central, lo que reduce el umbral convulsivo
- Hembras embarazadas
- Si una mujer en edad fértil no está segura del embarazo y no quiere hacerse la prueba de embarazo
- Compresión continua de la médula espinal o siringe en la médula espinal o que padecen una enfermedad de la médula espinal como estenosis espinal, espina bífida, esclerosis múltiple o hernia de disco
- Placa de metal en calavera
- Individuos con metralla en el cuero cabelludo, implantes cocleares o clips de aneurisma
- Individuos que toman Bupropión, Dolutegravir, Lacosamida, Trilaciclib o medicamentos que prolongan el Intervalo PR
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Neuroestimulación para la función respiratoria después de una lesión de la médula espinal
Eficacia de STDP en la función respiratoria.
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Se dará estimulación emparejada a la médula espinal ya los nervios periféricos para que las señales se reciban en la médula espinal en un intervalo específico.
Otros nombres:
Los ejercicios respiratorios se realizarán inmediatamente después de finalizar la neuroestimulación.
Los ejercicios respiratorios implicarán el entrenamiento de los músculos inspiratorios realizando cuatro series de 6 a 10 respiraciones por día con dos minutos de descanso.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los potenciales evocados motores (MEP)
Periodo de tiempo: Los eurodiputados midieron al inicio, 7 semanas (20 sesiones) y 14 semanas (40 sesiones) de estimulación STDP y entrenamiento respiratorio para los participantes durante los procedimientos del estudio.
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Los estímulos magnéticos transcraneales (TMS) se entregarán a la posición óptima del cuero cabelludo para la activación del músculo del diafragma.
La posición óptima del cuero cabelludo se determinará moviendo la bobina en pequeños pasos a lo largo de la representación del diafragma de la corteza motora primaria para encontrar la región donde se puede evocar el mayor MEP con la mínima intensidad en los músculos objetivo.
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Los eurodiputados midieron al inicio, 7 semanas (20 sesiones) y 14 semanas (40 sesiones) de estimulación STDP y entrenamiento respiratorio para los participantes durante los procedimientos del estudio.
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Cambio en las contracciones voluntarias máximas (MVC)
Periodo de tiempo: MVC medidos al inicio, 7 semanas (20 sesiones) y 14 semanas (40 sesiones) de estimulación STDP y entrenamiento respiratorio para los participantes durante los procedimientos del estudio.
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Los individuos realizarán una contracción voluntaria máxima (MVC) del músculo del diafragma a través de electrodos de superficie fijados a la piel sobre la región del tórax y el abdomen.
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MVC medidos al inicio, 7 semanas (20 sesiones) y 14 semanas (40 sesiones) de estimulación STDP y entrenamiento respiratorio para los participantes durante los procedimientos del estudio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los potenciales eléctricos cervicomedulares (CMEP)
Periodo de tiempo: CMEP medidos al inicio, 7 semanas (20 sesiones) y 14 semanas (40 sesiones) de estimulación STDP y entrenamiento respiratorio para los participantes durante los procedimientos del estudio.
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Los estímulos magnéticos transcraneales se entregarán en la posición óptima de la columna cervical.
Un pequeño dispositivo en la superficie de la piel detrás de la oreja enviará pulsos de electricidad sobre la parte posterior del cuello.
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CMEP medidos al inicio, 7 semanas (20 sesiones) y 14 semanas (40 sesiones) de estimulación STDP y entrenamiento respiratorio para los participantes durante los procedimientos del estudio.
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Cambio en las pruebas de función pulmonar
Periodo de tiempo: Cambio en las pruebas de función pulmonar medidas al inicio, 7 semanas (20 sesiones) y 14 semanas (40 sesiones) de estimulación STDP y entrenamiento respiratorio para los participantes durante los procedimientos del estudio.
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La espirometría se probará en posición vertical y supina para medir la fuerza inspiratoria negativa (NIF), la capacidad vital (VC), la capacidad vital forzada (FVC), el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) y su relación (FEV1/FVC)
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Cambio en las pruebas de función pulmonar medidas al inicio, 7 semanas (20 sesiones) y 14 semanas (40 sesiones) de estimulación STDP y entrenamiento respiratorio para los participantes durante los procedimientos del estudio.
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Cambio en la ecografía del diafragma
Periodo de tiempo: Cambio en la ecografía del diafragma medida al inicio, 7 semanas (20 sesiones) y 14 semanas (40 sesiones) de estimulación STDP y entrenamiento respiratorio para los participantes durante los procedimientos del estudio.
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Se adquirirán imágenes de ultrasonido para una visualización óptima de cada hemidiafragma.
El diafragma se examinará durante la respiración tranquila y durante la inspiración máxima.
MVC medidos al inicio, 7 semanas (20 sesiones) y 14 semanas (40 sesiones) de estimulación STDP y entrenamiento respiratorio para los participantes durante los procedimientos del estudio.
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Cambio en la ecografía del diafragma medida al inicio, 7 semanas (20 sesiones) y 14 semanas (40 sesiones) de estimulación STDP y entrenamiento respiratorio para los participantes durante los procedimientos del estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Monica A Perez, PT, PhD, Shirley Ryan Abilitylab
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de febrero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
7 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU00217043
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .