Hengitystoiminnan neurostimulaatio selkäydinvamman jälkeen
tiistai 1. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Monica Perez, Shirley Ryan AbilityLab
Pilottitutkimus: Piikkien ajoituksesta riippuva plastisuus hengitystoiminnan toiminnalle selkäydinvamman jälkeen
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on oppia lisää aivojen, hermojen ja pallean välisistä yhteyksistä kohdunkaulan selkäydinvaurion (SCI) jälkeen. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
Muutokset hengitystoiminnassa ja palautumisessa stimulaatiolla ja hengitysharjoittelulla selkäydinvaurioituneilla henkilöillä.
Osallistujat tekevät enintään 55 opintokäyntiä. Heitä pyydetään suorittamaan noin 40 hoitokertaa, jotka sisältävät useita stimulaatioistuntoja päänahan ja kaulan alueella, mitä seuraa noin 60 minuutin hengitysharjoittelu. Arviointiistunnot suoritetaan ennen lähtötilannetta, 20 istunnon ja 40 tutkimushoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata strategiaa hengitystoiminnan toiminnallisen palautumisen tehostamiseksi henkilöillä, joilla on selkäydinvaurio (SCI). Hengitystoiminta on usein heikentynyt henkilöillä, joilla on korkea kohdunkaulan selkäydinvaurio (SCI, C1-C5), mikä heikentää elämänlaatua ja kuolleisuutta. Tällä hetkellä tutkimukset ovat osoittaneet, että piikki-ajastuksesta riippuvainen plastisuus (STDP), joka kohdistuu kortiko-motoneuronaalisiin yhteyksiin, edistää tehokkaasti ylä- ja alaraajojen palautumista, mukaan lukien toiminnot, kuten tarttuminen ja liikkuminen. Ehdotuksemme yleistavoitteena on kehittää non-invasiivinen protokolla käyttämällä
STDP, jota voidaan käyttää vahvistamaan synaptista plastisuutta ja vapaaehtoista motorista tuotantoa pallealihaksessa ihmisillä, joilla on korkea kohdunkaulan SCI. Arvioidaksemme STDP:n vaikutusta hengitystoimintoihin ihmisillä, joilla on korkea kohdunkaulan SCI, ehdotamme tehokkuustutkimuksen pilottitutkimusta, jonka erityistavoitteena on alla:
Tämän projektin yleisenä tavoitteena on tutkia piikki-ajastuksesta riippuvan plastisuuden (STDP) tehoa hengitystoimintoihin ihmisillä, joilla on korkea kohdunkaulan SCI.
Erityinen tavoite: Tutki STDP:n vaikutusta hengitystoimintoihin ihmisillä, joilla on krooninen korkea kohdunkaulan SCI.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Monica A Perez, PT, PhD
- Puhelinnumero: 3122382886
- Sähköposti: mperez04@sralab.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sri Ramya Vemulakonda, M.B.B.S
- Puhelinnumero: 3122382993
- Sähköposti: svemulakon@sralab.org
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Rekrytointi
- Shirley Ryan Ability Lab
-
Ottaa yhteyttä:
- Sri Ramya Vemulakonda, MBBS
- Puhelinnumero: 312-238-2993
- Sähköposti: svemulakon@sralab.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Monica Perez, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-85-vuotiaat miehet ja naiset
- SCI vähintään 6 kuukautta vamman jälkeen
- Selkäydinvamma C1-C5:ssä
- Osoita hengitysvajaus selkäydinvamman jälkeen seuraavasti: (1) henkilöt, jotka käyttävät mekaanista ventilaatiota, ja (2) henkilöt, joilla on keuhkojen toimintatestin (PFT) puutteita, jotka vastaavat vitaalikapasiteettia (VC) < 80 % (ennustettu)
- Heillä on oltava perheenjäsen tai hoitaja, joka on koulutettu ja valmis käyttämään koneellista hengityslaitetta opintokäyntien aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa sairaus tai tila, joka tutkimusryhmän arvion perusteella vaarantaa osallistujan kyvyn noudattaa protokollaa, potilasturvallisuutta tai tämän tutkimuksen aikana kerättyjen tietojen oikeellisuutta.
- Mikä tahansa heikentävä sairaus ennen SCI:tä, joka aiheutti liikunta-intoleranssin.
- Yksilöt täysin riippuvaisia kalvotahdistimen tuesta (24 tuntia vuorokaudessa).
- Premorbid, jatkuva vakava masennus tai psykoosi, muuttunut kognitiivinen tila.
- Päävamman tai aivohalvauksen historia
- Aivojen vaskulaarinen, traumaattinen, kasvainperäinen, tarttuva tai metabolinen vaurio, jopa ilman kouristuskohtauksia ja ilman kouristuslääkkeitä
- Aiempi kohtaus tai epilepsia
- Pääsääntöisesti keskushermostoon vaikuttavien lääkkeiden saaminen, jotka alentavat kohtauskynnystä
- Raskaana olevat naiset
- Jos hedelmällisessä iässä oleva nainen on epävarma raskaudesta eikä halua tehdä raskaustestiä
- Jatkuva sydänsairaus tai syrinx selkäytimessä tai jotka kärsivät selkäytimen sairaudesta, kuten selkäytimen ahtauma, spina bifida, MS tai välilevytyrä
- Metallilevy kallossa
- Henkilöt, joilla on päänahan sirpaleita, sisäkorvaistutteita tai aneurysmaklipsiä
- Henkilöt, jotka käyttävät bupropionia, dolutegraviiria, lakosamidia, trilasiklibiä tai PR-väliä pidentäviä lääkkeitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Neurostimulaatio hengitystoiminnalle selkäydinvamman jälkeen
STDP:n teho hengitystoimintoihin.
|
Selkäytimelle ja ääreishermoille annetaan parillista stimulaatiota, jotta signaalit vastaanotetaan selkäytimessä tietyin väliajoin.
Muut nimet:
Hengitysharjoitukset suoritetaan välittömästi neurostimulaation jälkeen.
Hengitysharjoitukset sisältävät sisäänhengityslihasten harjoittelua, jossa suoritetaan neljä sarjaa 6-10 hengitystä päivässä kahden minuutin lepoajan kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos moottorin herätteissä potentiaalissa (MEP)
Aikaikkuna: MEP:t mittasivat lähtötilanteessa 7 viikkoa (20 istuntoa) ja 14 viikkoa (40 istuntoa) STDP-stimulaatiota ja hengitysharjoittelua osallistujille tutkimustoimenpiteiden aikana.
|
Transkraniaaliset magneettiset ärsykkeet (TMS) toimitetaan optimaaliseen päänahan asentoon pallealihaksen aktivoimiseksi.
Päänahan optimaalinen asento määritetään liikuttamalla kierukkaa pienin askelin pitkin ensisijaisen motorisen aivokuoren kalvoesitystä, jotta löydetään alue, jossa suurin MEP voidaan herättää pienimmällä intensiteetillä kohdelihaksissa.
|
MEP:t mittasivat lähtötilanteessa 7 viikkoa (20 istuntoa) ja 14 viikkoa (40 istuntoa) STDP-stimulaatiota ja hengitysharjoittelua osallistujille tutkimustoimenpiteiden aikana.
|
|
Muutos suurimmassa vapaaehtoisessa supistuksessa (MVC)
Aikaikkuna: MVC:t mitattiin lähtötilanteessa, 7 viikkoa (20 istuntoa) ja 14 viikkoa (40 istuntoa) STDP-stimulaatiota ja hengitysharjoittelua osallistujille tutkimustoimenpiteiden aikana.
|
Yksilöt suorittavat pallealihaksen maksimaalisen vapaaehtoisen supistuksen (MVC) pintaelektrodien kautta, jotka on kiinnitetty ihoon rintakehän ja vatsan alueelle.
|
MVC:t mitattiin lähtötilanteessa, 7 viikkoa (20 istuntoa) ja 14 viikkoa (40 istuntoa) STDP-stimulaatiota ja hengitysharjoittelua osallistujille tutkimustoimenpiteiden aikana.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cervicomedullaaristen sähköpotentiaalien (CMEP) muutos
Aikaikkuna: CMEP:t mitattiin lähtötilanteessa, 7 viikkoa (20 istuntoa) ja 14 viikkoa (40 istuntoa) STDP-stimulaatiota ja hengitysharjoittelua osallistujille tutkimustoimenpiteiden aikana.
|
Transkraniaaliset magneettiset ärsykkeet toimitetaan kohdunkaulan selkärangan optimaaliseen asentoon.
Pieni laite ihon pinnalla korvan takana antaa sähköpulsseja niskan taakse.
|
CMEP:t mitattiin lähtötilanteessa, 7 viikkoa (20 istuntoa) ja 14 viikkoa (40 istuntoa) STDP-stimulaatiota ja hengitysharjoittelua osallistujille tutkimustoimenpiteiden aikana.
|
|
Muutos keuhkojen toimintakokeissa
Aikaikkuna: Muutos keuhkojen toimintakokeissa mitattuna lähtötilanteessa, 7 viikkoa (20 istuntoa) ja 14 viikkoa (40 istuntoa) STDP-stimulaatiota ja hengitysharjoittelua osallistujille tutkimustoimenpiteiden aikana.
|
Spirometria testataan pysty- ja makuuasennossa negatiivisen sisäänhengitysvoiman (NIF), vitaalikapasiteetin (VC), pakotetun vitaalikapasiteetin (FVC), pakotetun uloshengityksen tilavuuden sekunnissa (FEV1) ja niiden annostuksen (FEV1/FVC) mittaamiseksi.
|
Muutos keuhkojen toimintakokeissa mitattuna lähtötilanteessa, 7 viikkoa (20 istuntoa) ja 14 viikkoa (40 istuntoa) STDP-stimulaatiota ja hengitysharjoittelua osallistujille tutkimustoimenpiteiden aikana.
|
|
Muutos pallean ultraäänikuvauksessa
Aikaikkuna: Muutos pallean ultraäänikuvauksessa mitattuna lähtötilanteessa, 7 viikkoa (20 istuntoa) ja 14 viikkoa (40 istuntoa) STDP-stimulaatiota ja hengitysharjoittelua osallistujille tutkimustoimenpiteiden aikana.
|
Ultraäänikuvaus hankitaan kunkin hemidiafragman optimaalista visualisointia varten.
Pallea tutkitaan hiljaisen hengityksen ja maksimaalisen sisäänhengityksen aikana.
MVC:t mitattiin lähtötilanteessa, 7 viikkoa (20 istuntoa) ja 14 viikkoa (40 istuntoa) STDP-stimulaatiota ja hengitysharjoittelua osallistujille tutkimustoimenpiteiden aikana.
|
Muutos pallean ultraäänikuvauksessa mitattuna lähtötilanteessa, 7 viikkoa (20 istuntoa) ja 14 viikkoa (40 istuntoa) STDP-stimulaatiota ja hengitysharjoittelua osallistujille tutkimustoimenpiteiden aikana.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Monica A Perez, PT, PhD, Shirley Ryan Abilitylab
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 28. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU00217043
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .