帝王切開時の IUD 挿入の新しい方法
2023年2月23日 更新者:Bassiony Dabian、Cairo University
待機的 CS を受ける女性では、半分は標準的な方法を使用して帝王切開で銅製 T 380 IUD を挿入し、残りの半分は新しい技術を使用して CS 中に銅製 T 380 IUD を挿入し、どの技術がより効果的かを検出します。目に見えるスレッドでより正確なIUDの位置を持っています。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
子宮内避妊器具 (IUD) は、最も受け入れられ効果的な避妊方法の 1 つと考えられています。
エジプトでは、他のタイプの避妊法よりも広く受け入れられ、大規模に使用されており、長時間作用型ホルモン法を含む他のタイプの避妊法よりも多くの利点があります。
IUD の合併症にもかかわらず、性交に関連しないこと、全身的な合併症がなく、期間が長く、除去後に受胎能が急速に回復するなどの多くの利点があるため、依然として最も受け入れられている方法です。
IUD の合併症には、大量の月経出血、月経不順、および挿入時に厳密な無菌技術を使用することで最小限に抑えることができる感染症の合併症が含まれます。
最も悲惨な合併症は IUD の移動であり、特にこの移動が子宮外であった場合、患者はこの IUD を取り出すために外科的操作 (通常は内視鏡検査) を必要とするためです。
IUD の交換は、患者に経済的および心理的な負担を課し、望まない妊娠のリスクとそれに関連するリスクも増加させます。
IUD のずれは、主にその挿入中に発生し、主に乱暴または間違った技術が原因で発生します。また、不適切なタイミングで IUD を挿入すると、IUD がずれてしまうリスクが高くなる可能性があります。
したがって、適切な技術で適切な時期に IUD を挿入することが非常に重要です。
帝王切開後の IUD 挿入のタイミングは議論の問題であり、一部の婦人科医は胎盤除去後の帝王切開時に IUD を挿入しますが、他の産婦人科医は、産褥直後 (42 日) または出産後 6 か月後の間隔をおいて IUD を挿入することを好みます。帝王切開ですが、大半は帝王切開から 3 か月後に IUD を挿入します。
帝王切開後 3 か月の間隔を空けるのは、傷跡が完全に治癒し、子宮が妊娠前のサイズに完全に退縮することを確認するためです。
この長い間隔を待つことの欠点は、帝王切開を繰り返す場合に子宮頸部が上方に引っ張られる可能性があることと、分娩後の急速避妊に対する自己熱意の喪失です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
156
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cairo、エジプト
- 募集
- Kasr Alainy outpatient infertility clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 妊娠中、満期患者、選択的CSの予定。
除外基準:
- IUD 挿入の禁忌 (絨毛膜羊膜炎、先天性子宮奇形) - IUD 避妊を拒否する患者。
- -術中出血または生命不安定のある患者。
- 挿入時の性器感染症。
- 医学的障害 : 心臓、出血性疾患、結核...など
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:古典技法
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CS 中に、リング鉗子または手動で子宮底の上部に CuT380 IUD を配置します。子宮の切開を閉じる前に、ひもを子宮の下部に配置しました。
子宮頸部が閉じている場合は、リング鉗子または手動で上から拡張します。
リング鉗子で子宮頸部に糸を通し、子宮切開部を閉じる前に IUD が子宮底に残っていることを確認します。
外科医は、縫合糸内に IUD ストリングを含めないように細心の注意を払いました。
産後6週間;患者は、合併症または副作用の症状について質問されます。
内診(検鏡による)と経膣超音波検査が行われます。
患者の満足度が評価されます: (VAS スコア) を使用して痛み、糸を逃した。
全身麻酔または脊椎麻酔下で、腹部を層状に開き、膀胱を下向きに切開します。
子宮の下部を切開して胎児を摘出し、続いて胎盤と膜を摘出します。
CU T 380 IUD は、従来の技術または標準技術のいずれかによって挿入されます。
子宮は連続したロックされていない縫合糸によって 2 層で閉じられます。適切な止血と層での腹部の閉鎖。
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実験的:新しい技術
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全身麻酔または脊椎麻酔下で、腹部を層状に開き、膀胱を下向きに切開します。
子宮の下部を切開して胎児を摘出し、続いて胎盤と膜を摘出します。
CU T 380 IUD は、従来の技術または標準技術のいずれかによって挿入されます。
子宮は連続したロックされていない縫合糸によって 2 層で閉じられます。適切な止血と層での腹部の閉鎖。
CS の間、プランジャーが取り外され、イントロデューサーは所定の位置に留まり、IUD のアームが解放されて横向きになります。
イントロデューサーは、子宮切開部から子宮頸管に挿入されます。必要に応じて、または子宮頸管に進めることができない場合は、スレッドを短くすることができます。IUD を含むイントロデューサーは、子宮底に向かって上方に押し上げられます。IUD子宮底に配置され、IUD は前方の親指と後方の他の指の間で子宮底をつかむことによって、子宮底の位置で安定します。
イントロデューサがその場にある間に子宮の切開が閉じられた後、イントロデューサはCSの終わりに膣から取り除かれます。
産後6週間;患者は、従来の技術グループと同様に追跡されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IUD 位置の精度。
時間枠:3ヶ月
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超音波を使用して、IUD と子宮底の間の距離を測定することにより、IUD の位置を特定します。
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3ヶ月
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IUD のスレッドの可視性。
時間枠:3ヶ月
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クスコ検鏡を使用して、IUD スレッドを検査します。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IUDの合併症
時間枠:1ヶ月
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痛み、膣出血、感染などの合併症は、患者が記入した特定の質問票を使用して追跡されます
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1ヶ月
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新しい技術に対する患者の全体的な満足度
時間枠:3ヶ月
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患者が記入する特定のアンケートを使用する
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cleland J, Ali M, Benova L, Daniele M. The promotion of intrauterine contraception in low- and middle-income countries: a narrative review. Contraception. 2017 Jun;95(6):519-528. doi: 10.1016/j.contraception.2017.03.009. Epub 2017 Mar 30.
- Goldstuck ND, Steyn PS. Insertion of intrauterine devices after cesarean section: a systematic review update. Int J Womens Health. 2017 Apr 18;9:205-212. doi: 10.2147/IJWH.S132391. eCollection 2017.
- Sunder, G. and Snigdha, G. (2016) Displaced Intrauterine Device: A Retrospective Study. The Journal of Medical Research, 2, 41-43.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月2日
一次修了 (予想される)
2023年2月28日
研究の完了 (予想される)
2023年3月15日
試験登録日
最初に提出
2023年1月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月23日
最初の投稿 (見積もり)
2023年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年3月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月23日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。