- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05756998
Nieuwe methode voor het inbrengen van een spiraaltje tijdens een keizersnede
23 februari 2023 bijgewerkt door: Bassiony Dabian, Cairo University
Bij vrouwen die een electieve CS ondergaan, zal de helft van hen intra-keizersnede een koperen T 380 IUD-insertie ondergaan volgens de standaardmethode en de resterende helft zal een koperen T 380 IUD-insertie ondergaan tijdens de CS met een nieuwe techniek om te detecteren welke techniek effectiever is in met een nauwkeurigere IUD-positie met zichtbare draden.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Intra-uterien apparaat (IUD) wordt beschouwd als een van de meest acceptabele en effectieve anticonceptiemethoden die worden gebruikt.
Het wordt algemeen geaccepteerd en op grotere schaal gebruikt in Egypte dan elk ander type anticonceptie, met veel voordelen ten opzichte van de andere soorten anticonceptiemethoden, waaronder langwerkende hormonale methoden.
Ondanks IUD-complicaties blijft het de meest geaccepteerde methode, omdat het vele voordelen heeft, zoals niet-coïtaal gerelateerd zijn, geen systemische complicaties hebben, van lange duur zijn en omkeerbaar zijn met een snelle terugkeer van vruchtbaarheid na verwijdering .
De complicaties van een spiraaltje zijn onder meer zware menstruele bloedingen, menstruele onregelmatigheden en infectiecomplicaties die kunnen worden geminimaliseerd door strikte aseptische technieken te gebruiken tijdens het inbrengen.
De meest verontrustende complicatie is de verplaatsing van het spiraaltje, vooral als deze verplaatsing buiten de baarmoeder plaatsvond, aangezien de patiënt een chirurgische manoeuvre (meestal endoscopisch) nodig heeft om dit spiraaltje te verwijderen.
Het verplaatsen van spiraaltjes vormt een financiële en psychologische last voor de patiënt en verhoogt ook het risico op ongewenste zwangerschappen en de daaraan gerelateerde risico's.
Verplaatsing van het spiraaltje vindt voornamelijk plaats tijdens het inbrengen en komt voornamelijk voor als gevolg van een ruwe of verkeerde techniek; ook het inbrengen van een spiraaltje op een verkeerde timing kan het risico op verplaatsing van het spiraaltje vergroten.
Het is dus erg belangrijk om spiraaltjes op het juiste moment met de juiste techniek in te brengen.
De timing van het inbrengen van een spiraaltje na een keizersnede is een kwestie van discussie, sommige gynaecologen plaatsen een spiraaltje tijdens een keizersnede na het verwijderen van de placenta, terwijl andere gynaecologen de voorkeur geven aan het inbrengen van een spiraaltje na een interval ofwel direct na het puerprium (42 dagen), ofwel na 6 maanden na de keizersnede. keizersnede, maar de meerderheid plaatst spiraaltjes na 3 maanden na keizersnede.
Het idee om na een keizersnede een interval van drie maanden te wachten, is om er zeker van te zijn dat het litteken volledig is genezen en dat de baarmoeder volledig is geëvolueerd tot de grootte van vóór de zwangerschap.
De nadelen van het wachten met dit lange interval zijn een slechte toegankelijkheid van de baarmoederhals, die in sommige gevallen van herhaalde keizersneden naar boven kan worden getrokken en verlies van zelfenthousiasme voor snelle anticonceptie na de bevalling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
156
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Werving
- Kasr Alainy outpatient infertility clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zwangere, voldragen patiënten, gepland voor electieve CS.
Uitsluitingscriteria:
- contra-indicaties voor het inbrengen van een spiraaltje (chorioamnionitis, aangeboren misvormingen van de baarmoeder) - Patiënt weigert anticonceptie met spiraaltje.
- Patiënten met intra-operatieve bloedingen of vitale instabiliteit.
- Actieve genitale infectie op het moment van inbrengen.
- Medische aandoeningen b.v. : hart , bloedingsstoornissen , T.B. .. enz.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: klassieke techniek
|
Tijdens CS, plaatsing van het CuT380-spiraaltje bovenaan de baarmoederfundus met ringtang of handmatig; voordat de baarmoederincisie werd gesloten, werden de touwtjes in het onderste baarmoedersegment geplaatst.
Als de baarmoederhals gesloten was, dilatatie van bovenaf met ringtang of handmatig.
Strings gingen door de baarmoederhals met een ringtang en controleerden vervolgens of het spiraaltje op de fundus van de baarmoeder bleef voordat de baarmoederincisie werd gesloten.
De chirurg zorgde er goed voor dat er geen spiraaltjes in de hechtingen zaten.
Zes weken na de bevalling; Patiënten zullen worden ondervraagd over eventuele symptomen van complicaties of bijwerkingen.
Bekkenonderzoek (per speculum) en transvaginale echografie worden uitgevoerd.
Patiënttevredenheid wordt beoordeeld: pijn bij gebruik (VAS-score), gemiste draadjes.
Onder algehele of spinale anesthesie wordt de buik in lagen geopend en wordt de blaas naar beneden opengesneden.
De baarmoeder wordt ingesneden in het onderste segment en de foetus wordt eruit gehaald, gevolgd door de placenta en de vliezen.
Het CU T 380 IUD wordt ofwel met de klassieke techniek ofwel met de standaardtechniek ingebracht.
De baarmoeder wordt in 2 lagen gesloten door continue niet-vergrendelde hechtingen. Goede hemostase & sluiting van de buik in lagen.
|
|
Experimenteel: nieuwe techniek
|
Onder algehele of spinale anesthesie wordt de buik in lagen geopend en wordt de blaas naar beneden opengesneden.
De baarmoeder wordt ingesneden in het onderste segment en de foetus wordt eruit gehaald, gevolgd door de placenta en de vliezen.
Het CU T 380 IUD wordt ofwel met de klassieke techniek ofwel met de standaardtechniek ingebracht.
De baarmoeder wordt in 2 lagen gesloten door continue niet-vergrendelde hechtingen. Goede hemostase & sluiting van de buik in lagen.
Tijdens CS wordt de plunjer verwijderd, blijft de introducer op zijn plaats en worden de armen van het spiraaltje losgelaten om in een dwarspositie te komen.
De introducer wordt in het baarmoederhalskanaal ingebracht via de baarmoederincisie, indien nodig kunnen de draden worden ingekort of als ze niet in het baarmoederhalskanaal kunnen worden opgevoerd. De introducer met het spiraaltje wordt dan omhoog geduwd, in de richting van de baarmoederfundus. Het spiraaltje wordt op de baarmoederfundus geplaatst en het spiraaltje wordt gestabiliseerd in de funduspositie door de fundus tussen de duim naar voren en de andere vingers naar achteren te grijpen.
De incisie in de baarmoeder werd gesloten terwijl de introducer in situ is, waarna de introducer vaginaal wordt verwijderd aan het einde van de CS.
Zes weken na de bevalling; Patiënten worden gevolgd zoals in de klassieke techniekgroep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
nauwkeurigheid van de spiraaltje positie.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
met behulp van echografie de positie van het spiraaltje door de afstand tussen het spiraaltje en de fundus van de baarmoeder te meten.
|
3 maanden
|
|
zichtbaarheid van de draden van IUD.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
met behulp van een cusco-speculum worden de spiraaldraadjes geïnspecteerd.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
complicaties van spiraaltje
Tijdsspanne: 1 maand
|
complicaties zoals pijn, vaginale bloeding, infectie worden gevolgd met behulp van een specifieke vragenlijst die door de patiënt wordt ingevuld
|
1 maand
|
|
algehele tevredenheid van de patiënt over de nieuwe techniek
Tijdsspanne: 3 maanden
|
met behulp van een specifieke vragenlijst die door de patiënt moet worden ingevuld
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Cleland J, Ali M, Benova L, Daniele M. The promotion of intrauterine contraception in low- and middle-income countries: a narrative review. Contraception. 2017 Jun;95(6):519-528. doi: 10.1016/j.contraception.2017.03.009. Epub 2017 Mar 30.
- Goldstuck ND, Steyn PS. Insertion of intrauterine devices after cesarean section: a systematic review update. Int J Womens Health. 2017 Apr 18;9:205-212. doi: 10.2147/IJWH.S132391. eCollection 2017.
- Sunder, G. and Snigdha, G. (2016) Displaced Intrauterine Device: A Retrospective Study. The Journal of Medical Research, 2, 41-43.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 februari 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
28 februari 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
15 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 februari 2023
Eerst geplaatst (Schatting)
7 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MS-673-2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .