Nuevo método de inserción del DIU durante la cesárea
23 de febrero de 2023 actualizado por: Bassiony Dabian, Cairo University
En las mujeres que se someten a una cesárea electiva, la mitad de ellas recibirán la inserción del DIU T 380 de cobre intracesárea utilizando el método estándar y la mitad restante se someterá a la inserción del DIU T 380 de cobre durante la cesárea utilizando una nueva técnica para detectar qué técnica es más efectiva en tener una posición del DIU más precisa con hilos visibles.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El dispositivo intrauterino (DIU) se considera uno de los métodos anticonceptivos más aceptables y efectivos utilizados.
Es ampliamente aceptado y utilizado en Egipto a gran escala que cualquier otro tipo de anticoncepción con muchas ventajas sobre los otros tipos de métodos anticonceptivos, incluidos los métodos hormonales de acción prolongada.
A pesar de las complicaciones del DIU, sigue siendo el método más aceptado, ya que tiene muchas ventajas, como no estar relacionado con el coito, no tuvo complicaciones sistémicas, es de larga duración y es reversible con un rápido retorno de la fertilidad después de su extracción .
Las complicaciones del DIU incluyen sangrados menstruales abundantes, irregularidades menstruales y complicaciones de infecciones que podrían minimizarse mediante el uso de técnicas asépticas estrictas durante la inserción.
La complicación más angustiante es el desplazamiento del DIU, especialmente si este desplazamiento fue extrauterino, ya que la paciente necesita una maniobra quirúrgica (generalmente endoscópica) para la extracción de este DIU.
El desplazamiento de los DIU supone una carga financiera y psicológica para la paciente y también aumenta el riesgo de embarazos no deseados y los riesgos relacionados.
El desplazamiento del DIU ocurre principalmente durante su inserción, y ocurre principalmente por una técnica tosca o incorrecta; además, la inserción del DIU en un momento inadecuado puede aumentar el riesgo de desplazamiento del DIU.
Por lo tanto, es muy importante insertar los DIU en el momento adecuado con la técnica adecuada.
El momento de la inserción del DIU después de la cesárea es un tema de debate, algunos ginecólogos insertan los DIU durante la cesárea después de la extracción de la placenta, mientras que otros ginecólogos prefieren la inserción de los DIU después de un intervalo, ya sea inmediatamente después del puerpio (42 días) o después de 6 meses después de la cesárea. cesárea, pero la mayoría inserta DIU después de 3 meses de la cesárea.
La idea de esperar un intervalo de tres meses después de la cesárea es asegurar que la cicatriz se haya curado por completo y que el útero involucre por completo al tamaño que tenía antes del embarazo.
Los inconvenientes de esperar este largo intervalo son la escasa accesibilidad del cuello uterino, que puede levantarse en algunos casos de cesáreas repetidas y la pérdida de entusiasmo por la anticoncepción rápida después del parto.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
156
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Reclutamiento
- Kasr Alainy outpatient infertility clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes embarazadas, a término, programadas para cesárea electiva.
Criterio de exclusión:
- contraindicaciones para la inserción del DIU ( corioamnionitis , malformaciones uterinas congénitas ) - Paciente que rechaza la anticoncepción del DIU.
- Pacientes con sangrado intraoperatorio o inestabilidad vital.
- Infección genital activa en el momento de la inserción.
- Trastornos médicos, p. : cardíaco , trastornos hemorrágicos , T.B. .. etc.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: tecnica clasica
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Durante la cesárea, colocación del DIU CuT380 en la parte superior del fondo uterino con fórceps de anillo o manualmente; antes de cerrar la incisión uterina, los hilos se colocaron en el segmento uterino inferior.
Si el cuello uterino estaba cerrado, dilatación desde arriba con fórceps de anillo o manualmente.
Hilos pasados a través del cuello uterino con fórceps de anillo, luego verificando que el DIU permanezca en el fondo del útero antes de cerrar la incisión uterina.
El cirujano tuvo mucho cuidado de no incluir hilos de DIU dentro de las suturas.
Seis semanas posparto; Los pacientes serán interrogados por cualquier síntoma de complicaciones o efectos secundarios.
Se realizará un examen pélvico (por espéculo) y una ecografía transvaginal.
Se evaluará la satisfacción del paciente: uso del dolor (puntuación VAS), hilos perdidos.
Bajo anestesia general o espinal, el abdomen se abre en capas, la vejiga se diseca hacia abajo.
Se incide el útero en su segmento inferior y se extrae el feto, seguido de la placenta y las membranas.
El DIU CU T 380 se inserta ya sea por la técnica clásica o la técnica estándar.
El útero se cierra en 2 capas mediante suturas continuas no bloqueadas. Hemostasia adecuada y cierre del abdomen en capas.
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Experimental: nueva técnica
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Bajo anestesia general o espinal, el abdomen se abre en capas, la vejiga se diseca hacia abajo.
Se incide el útero en su segmento inferior y se extrae el feto, seguido de la placenta y las membranas.
El DIU CU T 380 se inserta ya sea por la técnica clásica o la técnica estándar.
El útero se cierra en 2 capas mediante suturas continuas no bloqueadas. Hemostasia adecuada y cierre del abdomen en capas.
Durante la cesárea, se quitará el émbolo, el introductor permanecerá en su lugar y los brazos del DIU se liberarán para quedar en posición transversal.
El introductor se insertará en el canal cervical a través de la incisión uterina, los hilos se pueden acortar si es necesario o si no se pueden avanzar hacia el canal cervical. El introductor que contiene el DIU se empujará hacia arriba, hacia el fondo uterino. El DIU se colocará en el fondo uterino y el DIU se estabilizará en su posición de fondo sujetando el fondo entre el pulgar en la parte anterior y los otros dedos en la parte posterior.
La incisión uterina se cerró mientras el introductor estaba in situ, luego se retirará el introductor por vía vaginal al final de la cesárea.
Seis semanas posparto; Los pacientes serán seguidos como en el grupo de técnica clásica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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precisión de la posición del DIU.
Periodo de tiempo: 3 meses
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usando ultrasonido la posición del DIU midiendo la distancia entre el DIU y el fondo del útero.
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3 meses
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visibilidad de los hilos del DIU.
Periodo de tiempo: 3 meses
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utilizando un espéculo cusco, se inspeccionan los hilos del DIU.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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complicaciones del DIU
Periodo de tiempo: 1 mes
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Complicaciones como dolor , sangrado vaginal , infección son seguidas usando un cuestionario específico llenado por la paciente
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1 mes
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satisfacción general del paciente con la nueva técnica
Periodo de tiempo: 3 meses
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utilizando un cuestionario específico para ser llenado por el paciente
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cleland J, Ali M, Benova L, Daniele M. The promotion of intrauterine contraception in low- and middle-income countries: a narrative review. Contraception. 2017 Jun;95(6):519-528. doi: 10.1016/j.contraception.2017.03.009. Epub 2017 Mar 30.
- Goldstuck ND, Steyn PS. Insertion of intrauterine devices after cesarean section: a systematic review update. Int J Womens Health. 2017 Apr 18;9:205-212. doi: 10.2147/IJWH.S132391. eCollection 2017.
- Sunder, G. and Snigdha, G. (2016) Displaced Intrauterine Device: A Retrospective Study. The Journal of Medical Research, 2, 41-43.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de febrero de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
28 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
15 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MS-673-2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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