Новый метод введения ВМС при кесаревом сечении
23 февраля 2023 г. обновлено: Bassiony Dabian, Cairo University
У женщин, перенесших плановое КС, половина из них будет подвергаться интракесареву введению медной ВМС T 380 с использованием стандартного метода, а оставшаяся половина подвергнется введению медной ВМС T 380 во время КС с использованием нового метода, чтобы определить, какой метод более эффективен при наличие более точного положения ВМС с видимыми нитями.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Внутриматочная спираль (ВМС) считается одним из наиболее приемлемых и эффективных используемых методов контрацепции.
Он широко принят и используется в Египте в больших масштабах, чем любой другой тип контрацепции, и имеет много преимуществ перед другими типами методов контрацепции, включая гормональные методы длительного действия.
Несмотря на осложнения ВМС, он остается наиболее приемлемым методом, поскольку он имеет много преимуществ, таких как отсутствие полового акта, отсутствие системных осложнений, длительный срок действия и обратимость с быстрым восстановлением фертильности после его удаления.
К осложнениям ВМС относятся обильные менструальные кровотечения, нарушения менструального цикла и инфекционные осложнения, которые можно свести к минимуму, используя строгие асептические методы во время введения.
Наиболее неприятным осложнением является смещение ВМС, особенно если это смещение было внематочно, так как пациенту требуется хирургический маневр (обычно эндоскопический) для извлечения этого ВМС.
Смещение ВМС ложится финансовым и психологическим бременем на пациента, а также увеличивает риск нежелательной беременности и связанные с этим риски.
Смещение ВМС происходит в основном во время ее введения и происходит в основном из-за грубой или неправильной техники; также введение ВМС в неподходящее время может увеличить риск смещения ВМС.
Поэтому очень важно вводить ВМС в нужное время с правильной техникой.
Сроки введения ВМС после кесарева сечения являются предметом дискуссий, некоторые гинекологи вводят ВМС во время кесарева сечения после удаления плаценты, в то время как другие гинекологи предпочитают введение ВМС после перерыва либо сразу после послеродового периода (42 дня), либо через 6 месяцев после родов. кесарево сечение, но большинство женщин вводят ВМС через 3 месяца после кесарева сечения.
Идея ожидания трехмесячного интервала после кесарева сечения состоит в том, чтобы убедиться, что рубец полностью зажил, а матка полностью приняла размеры до беременности.
Недостатками ожидания такого длительного интервала являются плохая доступность шейки матки, которая может быть вытянута вверх в некоторых случаях повторного кесарева сечения, и потеря собственного энтузиазма в отношении быстрой контрацепции после родов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
156
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Рекрутинг
- Kasr Alainy outpatient infertility clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- беременные, доношенные пациенты, которым назначено плановое КС.
Критерий исключения:
- противопоказания для введения ВМС (хориоамнионит, врожденные пороки развития матки) - Отказ пациентки от контрацепции ВМС.
- Пациенты с интраоперационным кровотечением или жизненной нестабильностью.
- Активная генитальная инфекция во время введения.
- Медицинские расстройства : сердечные , нарушения свертываемости крови , T.B. .. и т. д.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: классическая техника
|
Во время КС размещение ВМС CuT380 в верхней части дна матки с помощью кольцевых щипцов или вручную; перед закрытием разреза на матке нити помещали в нижний маточный сегмент.
Если шейка матки закрыта, расширение сверху кольцевыми щипцами или вручную.
Нити проходят через шейку матки с помощью кольцевых щипцов, а затем проверяют, что ВМС остается на дне матки, прежде чем закрыть разрез на матке.
Хирург позаботился о том, чтобы в швы не попали нити ВМС.
Шесть недель после родов; Пациенты будут опрошены на наличие каких-либо симптомов осложнений или побочных эффектов.
Будет проведен осмотр органов малого таза (в зеркало) и трансвагинальное УЗИ.
Будет оцениваться удовлетворенность пациента: боль при использовании (оценка по ВАШ), пропущенные нити.
Под общей или спинальной анестезией послойно вскрывают брюшную полость, мочевой пузырь рассекают книзу.
Матка разрезается в ее нижнем сегменте и плод извлекается, а затем плацента и оболочки.
ВМС CU T 380 вводится либо по классической, либо по стандартной методике.
Матка ушивается в 2 слоя непрерывными незамкнутыми швами. Надлежащий гемостаз и закрытие брюшной полости послойно.
|
|
Экспериментальный: новая техника
|
Под общей или спинальной анестезией послойно вскрывают брюшную полость, мочевой пузырь рассекают книзу.
Матка разрезается в ее нижнем сегменте и плод извлекается, а затем плацента и оболочки.
ВМС CU T 380 вводится либо по классической, либо по стандартной методике.
Матка ушивается в 2 слоя непрерывными незамкнутыми швами. Надлежащий гемостаз и закрытие брюшной полости послойно.
Во время КС поршень будет удален, интродьюсер останется на месте, а плечи ВМС отпущены, чтобы занять поперечное положение.
Интродьюсер вводится в цервикальный канал через разрез в матке, при необходимости нити могут быть укорочены или если их невозможно ввести в цервикальный канал. Затем интродьюсер, содержащий ВМС, продвигают вверх, к дну матки. ВМС будет помещена на дно матки, а ВМС будет стабилизирована в ее фундальном положении путем захвата дна между большим пальцем спереди и остальными пальцами сзади.
Разрез на матке был закрыт, пока интродьюсер находился на месте, затем интродьюсер будет удален вагинально в конце КС.
Шесть недель после родов; Пациенты будут наблюдаться так же, как и в группе классической техники.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
точность положения ВМС.
Временное ограничение: 3 месяца
|
с помощью ультразвука определяют положение ВМС путем измерения расстояния между ВМС и дном матки.
|
3 месяца
|
|
видимость нитей ВМС.
Временное ограничение: 3 месяца
|
с помощью зеркала Куско осматривают нити ВМС.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
осложнения внутриматочной спирали
Временное ограничение: 1 месяц
|
осложнения, такие как боль, вагинальное кровотечение, инфекция, отслеживаются с помощью специальной анкеты, заполненной пациенткой.
|
1 месяц
|
|
общая удовлетворенность пациента новой методикой
Временное ограничение: 3 месяца
|
использование специальной анкеты, которую должен заполнить пациент
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Cleland J, Ali M, Benova L, Daniele M. The promotion of intrauterine contraception in low- and middle-income countries: a narrative review. Contraception. 2017 Jun;95(6):519-528. doi: 10.1016/j.contraception.2017.03.009. Epub 2017 Mar 30.
- Goldstuck ND, Steyn PS. Insertion of intrauterine devices after cesarean section: a systematic review update. Int J Womens Health. 2017 Apr 18;9:205-212. doi: 10.2147/IJWH.S132391. eCollection 2017.
- Sunder, G. and Snigdha, G. (2016) Displaced Intrauterine Device: A Retrospective Study. The Journal of Medical Research, 2, 41-43.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
28 февраля 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
15 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MS-673-2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .