Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowa metoda zakładania wkładki wewnątrzmacicznej podczas cięcia cesarskiego

23 lutego 2023 zaktualizowane przez: Bassiony Dabian, Cairo University
U kobiet poddawanych planowemu cesarskiemu cięciu połowa z nich będzie miała podczas cesarskiego cięcia wkładkę wewnątrzmaciczną T 380 z użyciem standardowej metody, a druga połowa będzie miała wkładkę z miedzią T 380 w trakcie cesarskiego cięcia cesarskiego przy użyciu nowej techniki w celu wykrycia, która technika jest bardziej skuteczna w posiadanie dokładniejszej pozycji wkładki wewnątrzmacicznej z widocznymi nitkami.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) jest uważana za jedną z najbardziej akceptowalnych i skutecznych metod antykoncepcji. Jest powszechnie akceptowana i stosowana w Egipcie na większą skalę niż jakikolwiek inny rodzaj antykoncepcji i ma wiele zalet w porównaniu z innymi rodzajami metod antykoncepcji, w tym długo działającymi metodami hormonalnymi. Mimo powikłań wewnątrzmacicznych pozostaje najbardziej akceptowaną metodą, ponieważ ma wiele zalet, takich jak brak współżycia, brak powikłań ogólnoustrojowych, długi czas trwania i odwracalność z szybkim powrotem płodności po jej usunięciu. Powikłania wkładki wewnątrzmacicznej obejmują obfite krwawienia miesiączkowe, nieregularne miesiączki i powikłania infekcji, które można zminimalizować stosując ścisłe techniki aseptyczne podczas zakładania. Najbardziej niepokojącym powikłaniem jest przemieszczenie wkładki wewnątrzmacicznej, zwłaszcza jeśli było to przemieszczenie pozamaciczne, ponieważ pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego (zwykle endoskopowego) w celu usunięcia wkładki wewnątrzmacicznej. Przemieszczenie wkładek wewnątrzmacicznych stanowi dla pacjentki obciążenie finansowe i psychiczne, a także zwiększa ryzyko niechcianej ciąży i związanych z nią zagrożeń. Przemieszczenie wkładki występuje głównie podczas jej zakładania i wynika głównie z nieostrożnej lub niewłaściwej techniki; również założenie wkładki wewnątrzmacicznej w niewłaściwym momencie może zwiększyć ryzyko przemieszczenia wkładki wewnątrzmacicznej. Dlatego bardzo ważne jest, aby zakładać wkładki wewnątrzmaciczne we właściwym czasie, stosując odpowiednią technikę. Czas zakładania wkładki wewnątrzmacicznej po cięciu cesarskim jest przedmiotem dyskusji, niektórzy ginekolodzy zakładają wkładkę wewnątrzmaciczną podczas cięcia cesarskiego po usunięciu łożyska, podczas gdy inni ginekolodzy preferują zakładanie wkładki wewnątrzmacicznej po przerwie albo bezpośrednio po połogu (42 dni), albo po 6 miesiącach od cesarskiego cięcia, ale większość wkłada wkładkę wewnątrzmaciczną po 3 miesiącach od cesarskiego cięcia. Ideą odczekania trzymiesięcznej przerwy po cięciu cesarskim jest upewnienie się, że blizna całkowicie się zagoiła, a macica całkowicie skręciła do rozmiaru sprzed ciąży. Wadą odczekania tak długiego okresu jest słaba dostępność szyjki macicy, która może być podciągnięta w górę w niektórych przypadkach powtórnego cięcia cesarskiego oraz utrata entuzjazmu do szybkiej antykoncepcji po porodzie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

156

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • Kasr Alainy outpatient infertility clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ciężarne, pacjentki w pełnym terminie, zaplanowane na planowe cesarskie cięcie.

Kryteria wyłączenia:

  • przeciwwskazania do założenia wkładki wewnątrzmacicznej (zapalenie błon płodowych, wady wrodzone macicy) - Pacjentka odmawiająca stosowania antykoncepcji wewnątrzmacicznej.
  • Pacjenci z krwawieniem śródoperacyjnym lub niestabilnością funkcji życiowych.
  • Aktywna infekcja narządów płciowych w momencie zakładania.
  • Zaburzenia medyczne np. : serce , skazy krwotoczne , T.B. .. itd.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: technika klasyczna
Urządzenie: Miedziana wkładka wewnątrzmaciczna T380 ( Paragard 380 A , CooperSurgical, Inc. © 2022) (technika klasyczna)
Podczas CS umieszczenie wkładki wewnątrzmacicznej CuT380 ​​na szczycie dna macicy za pomocą kleszczyków pierścieniowych lub ręcznie; przed zamknięciem nacięcia macicy struny umieszczono w dolnym odcinku macicy. Jeśli szyjka macicy była zamknięta, rozwarcie od góry kleszczykami pierścieniowymi lub ręcznie. Struny przechodzą przez szyjkę macicy za pomocą kleszczyków pierścieniowych, a następnie sprawdzają, czy wkładka wewnątrzmaciczna pozostaje na dnie macicy przed zamknięciem nacięcia macicy. Chirurg zadbał o to, aby nici wewnątrzmaciczne nie znalazły się w szwach. Sześć tygodni po porodzie; Pacjenci zostaną przesłuchani pod kątem jakichkolwiek objawów powikłań lub działań niepożądanych. Zostanie wykonane badanie miednicy mniejszej (przez wziernik) oraz USG przezpochwowe. Oceniona zostanie satysfakcja pacjenta: ból za pomocą (wynik VAS), pominięte wątki.
Procedura: cesarskie cięcie
W znieczuleniu ogólnym lub podpajęczynówkowym brzuch otwiera się warstwami, pęcherz moczowy wycina się w dół. Macica jest nacinana w jej dolnym segmencie i płód jest ekstrahowany, a następnie łożysko i błony śluzowe. Wkładka wewnątrzmaciczna CU T 380 jest zakładana techniką klasyczną lub techniką standardową. Macica jest zamykana w 2 warstwach ciągłymi szwami niezamkniętymi. Właściwa hemostaza i warstwowe zamknięcie jamy brzusznej.
Eksperymentalny: nowa technika
Procedura: cesarskie cięcie
W znieczuleniu ogólnym lub podpajęczynówkowym brzuch otwiera się warstwami, pęcherz moczowy wycina się w dół. Macica jest nacinana w jej dolnym segmencie i płód jest ekstrahowany, a następnie łożysko i błony śluzowe. Wkładka wewnątrzmaciczna CU T 380 jest zakładana techniką klasyczną lub techniką standardową. Macica jest zamykana w 2 warstwach ciągłymi szwami niezamkniętymi. Właściwa hemostaza i warstwowe zamknięcie jamy brzusznej.
Urządzenie: Miedziana wkładka domaciczna T380 ( Paragard 380 A , CooperSurgical, Inc. © 2022) ( Nowa technika)
Podczas CS tłok zostanie usunięty, introduktor pozostanie na miejscu, a ramiona wkładki zostaną zwolnione, aby znalazły się w pozycji poprzecznej. Introduktor zostanie wprowadzony do kanału szyjki macicy przez nacięcie macicy, nici mogą zostać skrócone w razie potrzeby lub jeśli nie można ich wprowadzić do kanału szyjki macicy. Introduktor zawierający wkładkę zostanie następnie popchnięty w górę, w kierunku dna macicy. zostanie umieszczona na dnie macicy, a wkładka wewnątrzmaciczna zostanie ustabilizowana w jej pozycji podstawowej poprzez uchwycenie dna macicy między kciukiem z przodu i pozostałymi palcami z tyłu. Nacięcie macicy zamknięto, gdy introduktor znajdował się na miejscu, a następnie introduktor zostanie usunięty dopochwowo pod koniec cesarskiego cięcia. Sześć tygodni po porodzie; Pacjenci będą obserwowani jak w grupie techniki klasycznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
dokładność położenia wkładki.
Ramy czasowe: 3 miesiące
za pomocą ultradźwięków położenie wkładki domacicznej poprzez pomiar odległości między wkładką a dnem macicy.
3 miesiące
widoczność nitek wkładki wewnątrzmacicznej.
Ramy czasowe: 3 miesiące
za pomocą wziernika cusco sprawdza się nici wewnątrzmaciczne.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
powikłania wkładki wewnątrzmacicznej
Ramy czasowe: 1 miesiąc
powikłania takie jak ból, krwawienie z pochwy, infekcja są śledzone za pomocą specjalnego kwestionariusza wypełnianego przez pacjentkę
1 miesiąc
ogólne zadowolenie pacjenta z nowej techniki
Ramy czasowe: 3 miesiące
za pomocą specjalnego kwestionariusza do wypełnienia przez pacjenta
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

28 lutego 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MS-673-2021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Antykoncepcja poporodowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj