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剖宫产宫内节育器置入新方法

2023年2月23日 更新者:Bassiony Dabian、Cairo University
在接受择期剖宫产的女性中,其中一半将使用标准方法进行剖腹产内含铜 T 380 宫内节育器置入,其余一半将在剖腹产期间使用新技术置入含铜 T 380 宫内节育器,以检测哪种技术更有效具有更准确的宫内节育器位置和可见螺纹。

研究概览

详细说明

宫内节育器 (IUD) 被认为是最可接受和最有效的避孕方法之一。 它比任何其他类型的避孕方法在埃及被广泛接受和大规模使用,与其他类型的避孕方法(包括长效激素方法)相比具有许多优点。 尽管宫内节育器有并发症,但它仍然是最被接受的方法,因为它具有许多优点,例如与性交无关,没有全身并发症,持续时间长且可逆,取出后生育能力迅速恢复。 宫内节育器的并发症包括月经大量出血、月经不调和感染并发症,在放置期间使用严格的无菌技术可以将这些并发症降至最低。 最令人痛苦的并发症是宫内节育器的移位,特别是如果这种移位是在子宫外,因为患者需要手术操作(通常是内窥镜)来取出这个宫内节育器。 宫内节育器移位给患者带来经济和心理负担,也增加了意外怀孕的风险及其相关风险。 宫内节育器移位主要发生在放置过程中,主要是由于操作不当或操作不当所致;在错误的时间插入宫内节育器也可能增加宫内节育器移位的风险。 因此,在适当的时间以适当的技术放置宫内节育器非常重要。 剖宫产后放置宫内节育器的时间是一个有争议的问题,一些妇科医生在胎盘切除后剖宫产时放置宫内节育器,而其他妇科医生更喜欢在产褥期后立即(42 天)或产后 6 个月后放置宫内节育器。剖宫产,但大多数在剖宫产 3 个月后放置宫内节育器。 剖宫产后间隔三个月的想法是确保疤痕完全愈合并且子宫完全恢复到怀孕前的大小。 等待这么长的时间间隔的缺点是宫颈的可及性差,在某些情况下重复剖宫产可能会被向上拉,以及产后快速避孕的自我积极性丧失。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

156

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Cairo、埃及
        • 招聘中
        • Kasr Alainy outpatient infertility clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 怀孕,足月患者,计划进行选择性 CS。

排除标准:

  • 宫内节育器置入的禁忌症(绒毛膜羊膜炎、先天性子宫畸形)——拒绝宫内节育器避孕的患者。
  • 术中出血或生命不稳定的患者。
  • 插入时活动性生殖器感染。
  • 医学障碍,例如 : 心脏病,出血性疾病,T.B. .. ETC。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:经典技术
剖宫产时,用环钳或手动将CuT380宫内节育器置于宫底顶部;在关闭子宫切口之前,将细绳放置在子宫下段。 如果宫颈闭合,用环形钳或手动从上方扩张。 用环形钳将细绳穿过子宫颈,然后在关闭子宫切口之前检查宫内节育器是否留在子宫底。 外科医生小心翼翼地不在缝合线内加入宫内节育器绳。 产后六周;将询问患者是否有任何并发​​症或副作用的症状。 将进行盆腔检查(通过窥器)和经阴道超声检查。 将评估患者满意度:使用疼痛(VAS 评分)、漏线。
在全身麻醉或脊髓麻醉下,逐层打开腹部,向下切开膀胱。 切开子宫下段,取出胎儿,然后取出胎盘和胎膜。 CU T 380 IUD 可通过经典技术或标准技术置入。 子宫通过连续无锁缝线分两层缝合。适当止血和分层缝合腹部。
实验性的:新技术
在全身麻醉或脊髓麻醉下,逐层打开腹部,向下切开膀胱。 切开子宫下段,取出胎儿,然后取出胎盘和胎膜。 CU T 380 IUD 可通过经典技术或标准技术置入。 子宫通过连续无锁缝线分两层缝合。适当止血和分层缝合腹部。
在 CS 期间,柱塞将被移除,导引器保持在原位并且 IUD 的臂被释放以处于横向位置。 导引器将通过子宫切口插入宫颈管,如果需要或无法进入宫颈管,可能会缩短螺纹,然后将包含宫内节育器的导引器向上推向子宫底。宫内节育器将放置在子宫底,通过在拇指前部和其他手指在后部之间抓住宫底,将宫内节育器稳定在其底部位置。 在导引器就位的情况下关闭子宫切口,然后在 CS 结束时将导引器经阴道取出。 产后六周;将按照经典技术组对患者进行随访。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
宫内节育器位置的准确性。
大体时间:3个月
使用超声波通过测量宫内节育器与子宫底之间的距离来确定宫内节育器的位置。
3个月
宫内节育器螺纹的可见性。
大体时间:3个月
使用 cusco 窥镜检查宫内节育器螺纹。
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
宫内节育器的并发症
大体时间:1个月
诸如疼痛、阴道流血、感染之类的并发症会通过患者填写的特定问卷进行追踪。
1个月
患者对新技术的整体满意度
大体时间:3个月
使用由患者填写的特定问卷
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年2月2日

初级完成 (预期的)

2023年2月28日

研究完成 (预期的)

2023年3月15日

研究注册日期

首次提交

2023年1月24日

首先提交符合 QC 标准的

2023年2月23日

首次发布 (估计)

2023年3月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年3月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月23日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MS-673-2021

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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