- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05756998
Ny metode for innsetting av spiral under keisersnitt
23. februar 2023 oppdatert av: Bassiony Dabian, Cairo University
Hos kvinner som gjennomgår elektiv CS vil halvparten av dem få intrakeiserinsk kobber T 380 IUD-innsetting ved bruk av standardmetoden og den resterende halvparten vil gjennomgå kobber T 380 IUD-innsetting under CS ved bruk av en ny teknikk for å oppdage hvilken teknikk som er mer effektiv i ha mer nøyaktig IUD-posisjon med synlige tråder.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Intrauterin enhet (IUD) regnes som en av de mest akseptable og effektive prevensjonsmetodene som brukes.
Det er allment akseptert og brukt i Egypt i stor skala enn noen annen type prevensjon med mange fordeler i forhold til andre typer prevensjonsmetoder inkludert langtidsvirkende hormonelle metoder.
Til tross for spiralkomplikasjoner, er den fortsatt den mest aksepterte metoden, siden den har mange fordeler som å være ikke-coital relatert, hadde ingen systemiske komplikasjoner, av lang varighet og reversibel med rask tilbakevending av fertilitet etter fjerning.
Komplikasjonene til spiral inkluderer kraftige menstruasjonsblødninger, menstruasjonsuregelmessigheter og infeksjonskomplikasjoner som kan minimeres ved å bruke strenge aseptiske teknikker under innsetting.
Den mest plagsomme komplikasjonen er forskyvningen av spiralen, spesielt hvis denne forskyvningen var ekstrauterin, ettersom pasienten trenger en kirurgisk manøver (vanligvis endoskopisk) for ekstraksjon av denne spiralen.
Forskyvning av spiral gir en økonomisk og psykologisk belastning for pasienten og øker også risikoen for uønskede graviditeter og dens relaterte risikoer.
Forskyvning av spiral skjer hovedsakelig under innsettingen, og skjer hovedsakelig på grunn av grov eller feil teknikk; også innsetting av spiral ved feil tidspunkt kan øke risikoen for forskyvning av spiral.
Så det er veldig viktig å sette inn spiral til rett tid med riktig teknikk.
Tidspunkt for innsetting av spiral etter keisersnitt er et spørsmål om diskusjon, noen gynekologer setter inn spiral under keisersnitt etter morkakefjerning, mens andre gynekologer foretrekker innsetting av spiral etter et intervall enten umiddelbart etter barsel (42 dager), eller etter 6 måneder etter fødsel. keisersnitt, men flertallet setter inn spiral etter 3 måneder fra keisersnitt .
Ideen med å vente tre måneder etter keisersnitt er å sikre at arret har grodd helt og at livmoren er helt til sin størrelse før graviditeten.
Ulempene med å vente med dette lange intervallet er dårlig tilgjengelighet til livmorhalsen som kan trekkes oppover i noen tilfeller av gjentatt keisersnitt og tap av selventusiasme for rask prevensjon etter fødsel.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
156
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Rekruttering
- Kasr Alainy outpatient infertility clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- gravide, fulltidspasienter, planlagt for elektiv CS.
Ekskluderingskriterier:
- kontraindikasjoner for innsetting av spiral (chorioamnionitt, medfødte uterine misdannelser) - Pasient som nekter spiralprevensjon.
- Pasienter med intraoperativ blødning eller vital ustabilitet.
- Aktiv genital infeksjon ved innsetting.
- Medisinske lidelser f.eks. : hjerte, blødningsforstyrrelser, T.B. .. etc.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: klassisk teknikk
|
Under CS, plassering av CuT380 spiral på toppen av livmorfundus med ringtang eller manuelt; før livmorsnittet ble lukket, ble strengene plassert i nedre livmorsegment.
Hvis livmorhalsen var lukket, dilatasjon ovenfra med ringtang eller manuelt.
Strenger passerte gjennom livmorhalsen med ringtang, og kontroller deretter at spiralen forblir ved fundus av livmoren før livmorsnittet lukkes.
Kirurgen passet godt på å ikke inkludere IUD-strenger i suturene.
Seks uker etter fødselen; Pasienter vil bli avhørt for eventuelle symptomer på komplikasjoner eller bivirkninger.
Bekkenundersøkelse (per spekulum) og transvaginal ultralyd vil bli utført.
Pasienttilfredshet vil bli vurdert: smerte ved hjelp av (VAS-score), tapte tråder.
Under generell eller spinal anatesi åpnes magen lagvis, blæren dissekeres nedover.
Livmoren skjæres inn i det nedre segmentet og fosteret trekkes ut, etterfulgt av placenta og membraner.
CU T 380 IUD settes inn enten ved den klassiske teknikken eller standardteknikken.
Livmoren er lukket i 2 lag med kontinuerlige ikke-låste suturer. Riktig hemostase og lukking av magen i lag.
|
|
Eksperimentell: ny teknikk
|
Under generell eller spinal anatesi åpnes magen lagvis, blæren dissekeres nedover.
Livmoren skjæres inn i det nedre segmentet og fosteret trekkes ut, etterfulgt av placenta og membraner.
CU T 380 IUD settes inn enten ved den klassiske teknikken eller standardteknikken.
Livmoren er lukket i 2 lag med kontinuerlige ikke-låste suturer. Riktig hemostase og lukking av magen i lag.
Under CS vil stempelet bli fjernet, innføringsrøret forblir på plass og armene på spiralen ble frigjort for å være i tverrstilling.
Introduksjonsrøret settes inn i livmorhalskanalen gjennom livmorsnittet, tråder kan forkortes ved behov eller hvis det ikke kan føres inn i livmorhalskanalen. Introduksjonsrøret som inneholder spiralen vil deretter skyves oppover mot livmorfundus. vil bli plassert ved livmorfundus og spiralen stabiliseres ved fundusposisjon ved å gripe fundus mellom tommelen anteriort og de andre fingrene bakover.
Livmorsnittet ble lukket mens introduseren er in situ, deretter vil introduksjonsmidlet bli fjernet vaginalt på slutten av CS.
Seks uker etter fødselen; Pasientene vil bli fulgt som i den klassiske teknikkgruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
nøyaktigheten av IUD-posisjonen.
Tidsramme: 3 måneder
|
ved hjelp av ultralyd posisjonen til spiralen ved å måle avstanden mellom spiralen og fundus i livmoren.
|
3 måneder
|
|
synligheten av trådene til spiralen.
Tidsramme: 3 måneder
|
ved hjelp av et cusco-spekulum inspiseres IUD-trådene.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
komplikasjoner av spiral
Tidsramme: 1 måned
|
komplikasjoner som smerte, vaginal blødning, infeksjon følges ved hjelp av spesifikt spørreskjema fylt ut av pasienten
|
1 måned
|
|
pasientens generelle tilfredshet med den nye teknikken
Tidsramme: 3 måneder
|
bruke spesifikt spørreskjema som skal fylles ut av pasienten
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Cleland J, Ali M, Benova L, Daniele M. The promotion of intrauterine contraception in low- and middle-income countries: a narrative review. Contraception. 2017 Jun;95(6):519-528. doi: 10.1016/j.contraception.2017.03.009. Epub 2017 Mar 30.
- Goldstuck ND, Steyn PS. Insertion of intrauterine devices after cesarean section: a systematic review update. Int J Womens Health. 2017 Apr 18;9:205-212. doi: 10.2147/IJWH.S132391. eCollection 2017.
- Sunder, G. and Snigdha, G. (2016) Displaced Intrauterine Device: A Retrospective Study. The Journal of Medical Research, 2, 41-43.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. februar 2022
Primær fullføring (Forventet)
28. februar 2023
Studiet fullført (Forventet)
15. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2023
Først lagt ut (Anslag)
7. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MS-673-2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .