- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05756998
Nouvelle méthode d'insertion du DIU pendant la césarienne
23 février 2023 mis à jour par: Bassiony Dabian, Cairo University
Chez les femmes subissant une césarienne élective, la moitié d'entre elles auront une insertion intra-césarienne de DIU au cuivre T 380 en utilisant la méthode standard et l'autre moitié subira l'insertion d'un DIU au cuivre T 380 pendant la césarienne en utilisant une nouvelle technique afin de détecter quelle technique est la plus efficace pour avoir une position plus précise du DIU avec des fils visibles.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Le dispositif intra-utérin (DIU) est considéré comme l'une des méthodes contraceptives les plus acceptables et les plus efficaces utilisées.
Il est largement accepté et utilisé en Egypte à grande échelle plus que tout autre type de contraception avec de nombreux avantages par rapport aux autres types de méthodes contraceptives, y compris les méthodes hormonales à longue durée d'action.
Malgré les complications du DIU, il reste la méthode la plus acceptée, car il présente de nombreux avantages comme étant non lié au coït, sans complications systémiques, de longue durée et réversible avec un retour rapide de la fertilité après son retrait.
Les complications du DIU comprennent des saignements menstruels abondants, des irrégularités menstruelles et des complications infectieuses qui pourraient être minimisées en utilisant des techniques aseptiques strictes lors de l'insertion .
La complication la plus pénible est le déplacement du stérilet, surtout si ce déplacement était extra-utérin, car la patiente a besoin d'une manœuvre chirurgicale (endoscopique généralement) pour l'extraction de ce stérilet.
Le déplacement des DIU représente un fardeau financier et psychologique pour la patiente et augmente également le risque de grossesses non désirées et les risques qui y sont associés.
Le déplacement du DIU se produit principalement lors de son insertion et se produit principalement en raison d'une technique grossière ou erronée ; De plus, l'insertion du DIU au mauvais moment peut augmenter le risque de déplacement du DIU.
Il est donc très important d'insérer les DIU au bon moment avec la bonne technique.
Le moment de l'insertion du DIU après la césarienne est un sujet de débat, certains gynécologues insèrent le DIU pendant la césarienne après le retrait du placenta, tandis que d'autres gynécologues préfèrent l'insertion du DIU après un intervalle soit immédiatement après le puerprium (42 jours), soit après 6 mois post- césarienne, mais la majorité insère un DIU 3 mois après la césarienne .
L'idée d'attendre un intervalle de trois mois après la césarienne est de s'assurer que la cicatrice est complètement cicatrisée et que l'utérus reprend complètement sa taille d'avant la grossesse.
Les inconvénients d'attendre ce long intervalle sont une mauvaise accessibilité du col de l'utérus qui peut être tiré vers le haut dans certains cas de césarienne répétée et une perte d'enthousiasme pour une contraception rapide après l'accouchement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
156
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Cairo, Egypte
- Recrutement
- Kasr Alainy outpatient infertility clinic
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- patientes enceintes, à terme, devant subir une césarienne élective.
Critère d'exclusion:
- contre-indications à la pose du stérilet (chorioamnionite, malformations utérines congénitales) - Patiente refusant la contraception stérilet.
- Patients présentant des saignements peropératoires ou une instabilité vitale.
- Infection génitale active au moment de l'insertion.
- Troubles médicaux, par ex. : cardiaque , troubles hémorragiques , T.B. .. etc.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: technique classique
|
Pendant la césarienne, mise en place du DIU CuT380 au sommet du fond utérin avec une pince à anneau ou manuellement ; avant de refermer l'incision utérine, les fils étaient placés dans le segment utérin inférieur.
Si le col était fermé, dilatation par le haut avec une pince à anneau ou manuellement.
Les cordes sont passées à travers le col de l'utérus avec une pince à anneau, puis vérifient que le DIU reste au fond de l'utérus avant de fermer l'incision utérine.
Le chirurgien a bien pris soin de ne pas inclure de fils de stérilet dans les sutures.
Six semaines après l'accouchement ; Les patients seront interrogés pour tout symptôme de complication ou effet secondaire.
Un examen pelvien (au spéculum) et une échographie transvaginale seront effectués.
La satisfaction du patient sera évaluée : douleur à l'aide (score EVA), fils manqués.
Sous anesthésie générale ou rachidienne, l'abdomen est ouvert en couches, la vessie est disséquée vers le bas.
L'utérus est incisé au niveau de son segment inférieur et le fœtus est extrait, suivi du placenta et des membranes.
Le stérilet CU T 380 est inséré soit par la technique classique, soit par la technique standard.
L'utérus est fermé en 2 couches par des sutures continues non verrouillées. Hémostase et fermeture correctes de l'abdomen en couches.
|
Expérimental: nouvelle technique
|
Sous anesthésie générale ou rachidienne, l'abdomen est ouvert en couches, la vessie est disséquée vers le bas.
L'utérus est incisé au niveau de son segment inférieur et le fœtus est extrait, suivi du placenta et des membranes.
Le stérilet CU T 380 est inséré soit par la technique classique, soit par la technique standard.
L'utérus est fermé en 2 couches par des sutures continues non verrouillées. Hémostase et fermeture correctes de l'abdomen en couches.
Lors de la CS, le piston sera retiré, l'introducteur reste en place et les bras du DIU ont été relâchés pour être en position transversale.
L'introducteur sera inséré dans le canal cervical à travers l'incision utérine, les fils peuvent être raccourcis si nécessaire ou s'ils ne peuvent pas être avancés dans le canal cervical, l'introducteur contenant le DIU sera ensuite poussé vers le haut, vers le fond utérin. Le DIU sera placé au fond de l'utérus et le DIU sera stabilisé à sa position fundique en saisissant le fond de l'utérus entre le pouce vers l'avant et les autres doigts vers l'arrière.
L'incision utérine a été fermée alors que l'introducteur est in situ, puis l'introducteur sera retiré par voie vaginale à la fin de la CS.
Six semaines après l'accouchement ; Les patients seront suivis comme dans le groupe technique classique.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
précision de la position du stérilet.
Délai: 3 mois
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à l'aide d'ultrasons, la position du stérilet en mesurant la distance entre le stérilet et le fond de l'utérus.
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3 mois
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visibilité des fils de stérilet.
Délai: 3 mois
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à l'aide d'un spéculum de Cusco, les fils du stérilet sont inspectés.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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complications du stérilet
Délai: 1 mois
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les complications telles que douleurs , saignements vaginaux , infections sont suivies à l' aide d' un questionnaire spécifique rempli par la patiente .
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1 mois
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Satisfaction globale des patients vis-à-vis de la nouvelle technique
Délai: 3 mois
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à l'aide d'un questionnaire spécifique à remplir par le patient
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Cleland J, Ali M, Benova L, Daniele M. The promotion of intrauterine contraception in low- and middle-income countries: a narrative review. Contraception. 2017 Jun;95(6):519-528. doi: 10.1016/j.contraception.2017.03.009. Epub 2017 Mar 30.
- Goldstuck ND, Steyn PS. Insertion of intrauterine devices after cesarean section: a systematic review update. Int J Womens Health. 2017 Apr 18;9:205-212. doi: 10.2147/IJWH.S132391. eCollection 2017.
- Sunder, G. and Snigdha, G. (2016) Displaced Intrauterine Device: A Retrospective Study. The Journal of Medical Research, 2, 41-43.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 février 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
28 février 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
15 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2023
Première publication (Estimation)
7 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MS-673-2021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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