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Nouvelle méthode d'insertion du DIU pendant la césarienne

23 février 2023 mis à jour par: Bassiony Dabian, Cairo University
Chez les femmes subissant une césarienne élective, la moitié d'entre elles auront une insertion intra-césarienne de DIU au cuivre T 380 en utilisant la méthode standard et l'autre moitié subira l'insertion d'un DIU au cuivre T 380 pendant la césarienne en utilisant une nouvelle technique afin de détecter quelle technique est la plus efficace pour avoir une position plus précise du DIU avec des fils visibles.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le dispositif intra-utérin (DIU) est considéré comme l'une des méthodes contraceptives les plus acceptables et les plus efficaces utilisées. Il est largement accepté et utilisé en Egypte à grande échelle plus que tout autre type de contraception avec de nombreux avantages par rapport aux autres types de méthodes contraceptives, y compris les méthodes hormonales à longue durée d'action. Malgré les complications du DIU, il reste la méthode la plus acceptée, car il présente de nombreux avantages comme étant non lié au coït, sans complications systémiques, de longue durée et réversible avec un retour rapide de la fertilité après son retrait. Les complications du DIU comprennent des saignements menstruels abondants, des irrégularités menstruelles et des complications infectieuses qui pourraient être minimisées en utilisant des techniques aseptiques strictes lors de l'insertion . La complication la plus pénible est le déplacement du stérilet, surtout si ce déplacement était extra-utérin, car la patiente a besoin d'une manœuvre chirurgicale (endoscopique généralement) pour l'extraction de ce stérilet. Le déplacement des DIU représente un fardeau financier et psychologique pour la patiente et augmente également le risque de grossesses non désirées et les risques qui y sont associés. Le déplacement du DIU se produit principalement lors de son insertion et se produit principalement en raison d'une technique grossière ou erronée ; De plus, l'insertion du DIU au mauvais moment peut augmenter le risque de déplacement du DIU. Il est donc très important d'insérer les DIU au bon moment avec la bonne technique. Le moment de l'insertion du DIU après la césarienne est un sujet de débat, certains gynécologues insèrent le DIU pendant la césarienne après le retrait du placenta, tandis que d'autres gynécologues préfèrent l'insertion du DIU après un intervalle soit immédiatement après le puerprium (42 jours), soit après 6 mois post- césarienne, mais la majorité insère un DIU 3 mois après la césarienne . L'idée d'attendre un intervalle de trois mois après la césarienne est de s'assurer que la cicatrice est complètement cicatrisée et que l'utérus reprend complètement sa taille d'avant la grossesse. Les inconvénients d'attendre ce long intervalle sont une mauvaise accessibilité du col de l'utérus qui peut être tiré vers le haut dans certains cas de césarienne répétée et une perte d'enthousiasme pour une contraception rapide après l'accouchement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

156

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Cairo, Egypte
        • Recrutement
        • Kasr Alainy outpatient infertility clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • patientes enceintes, à terme, devant subir une césarienne élective.

Critère d'exclusion:

  • contre-indications à la pose du stérilet (chorioamnionite, malformations utérines congénitales) - Patiente refusant la contraception stérilet.
  • Patients présentant des saignements peropératoires ou une instabilité vitale.
  • Infection génitale active au moment de l'insertion.
  • Troubles médicaux, par ex. : cardiaque , troubles hémorragiques , T.B. .. etc.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: technique classique
Pendant la césarienne, mise en place du DIU CuT380 ​​au sommet du fond utérin avec une pince à anneau ou manuellement ; avant de refermer l'incision utérine, les fils étaient placés dans le segment utérin inférieur. Si le col était fermé, dilatation par le haut avec une pince à anneau ou manuellement. Les cordes sont passées à travers le col de l'utérus avec une pince à anneau, puis vérifient que le DIU reste au fond de l'utérus avant de fermer l'incision utérine. Le chirurgien a bien pris soin de ne pas inclure de fils de stérilet dans les sutures. Six semaines après l'accouchement ; Les patients seront interrogés pour tout symptôme de complication ou effet secondaire. Un examen pelvien (au spéculum) et une échographie transvaginale seront effectués. La satisfaction du patient sera évaluée : douleur à l'aide (score EVA), fils manqués.
Sous anesthésie générale ou rachidienne, l'abdomen est ouvert en couches, la vessie est disséquée vers le bas. L'utérus est incisé au niveau de son segment inférieur et le fœtus est extrait, suivi du placenta et des membranes. Le stérilet CU T 380 est inséré soit par la technique classique, soit par la technique standard. L'utérus est fermé en 2 couches par des sutures continues non verrouillées. Hémostase et fermeture correctes de l'abdomen en couches.
Expérimental: nouvelle technique
Sous anesthésie générale ou rachidienne, l'abdomen est ouvert en couches, la vessie est disséquée vers le bas. L'utérus est incisé au niveau de son segment inférieur et le fœtus est extrait, suivi du placenta et des membranes. Le stérilet CU T 380 est inséré soit par la technique classique, soit par la technique standard. L'utérus est fermé en 2 couches par des sutures continues non verrouillées. Hémostase et fermeture correctes de l'abdomen en couches.
Lors de la CS, le piston sera retiré, l'introducteur reste en place et les bras du DIU ont été relâchés pour être en position transversale. L'introducteur sera inséré dans le canal cervical à travers l'incision utérine, les fils peuvent être raccourcis si nécessaire ou s'ils ne peuvent pas être avancés dans le canal cervical, l'introducteur contenant le DIU sera ensuite poussé vers le haut, vers le fond utérin. Le DIU sera placé au fond de l'utérus et le DIU sera stabilisé à sa position fundique en saisissant le fond de l'utérus entre le pouce vers l'avant et les autres doigts vers l'arrière. L'incision utérine a été fermée alors que l'introducteur est in situ, puis l'introducteur sera retiré par voie vaginale à la fin de la CS. Six semaines après l'accouchement ; Les patients seront suivis comme dans le groupe technique classique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
précision de la position du stérilet.
Délai: 3 mois
à l'aide d'ultrasons, la position du stérilet en mesurant la distance entre le stérilet et le fond de l'utérus.
3 mois
visibilité des fils de stérilet.
Délai: 3 mois
à l'aide d'un spéculum de Cusco, les fils du stérilet sont inspectés.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
complications du stérilet
Délai: 1 mois
les complications telles que douleurs , saignements vaginaux , infections sont suivies à l' aide d' un questionnaire spécifique rempli par la patiente .
1 mois
Satisfaction globale des patients vis-à-vis de la nouvelle technique
Délai: 3 mois
à l'aide d'un questionnaire spécifique à remplir par le patient
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 février 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

28 février 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2023

Première publication (Estimation)

7 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • MS-673-2021

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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