Novo método de inserção do DIU durante a cesariana
23 de fevereiro de 2023 atualizado por: Bassiony Dabian, Cairo University
Em mulheres submetidas a cesariana eletiva, metade delas terá inserção de DIU de cobre T 380 intra-cesariana usando o método padrão e a metade restante será submetida a inserção de DIU de cobre T 380 durante a cesariana usando uma nova técnica para detectar qual técnica é mais eficaz em tendo uma posição mais precisa do DIU com fios visíveis.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
O dispositivo intrauterino (DIU) é considerado um dos métodos contraceptivos mais aceitáveis e eficazes utilizados.
É amplamente aceito e usado no Egito em larga escala do que qualquer outro tipo de contracepção, com muitas vantagens sobre os outros tipos de métodos contraceptivos, incluindo métodos hormonais de ação prolongada.
Apesar das complicações do DIU, continua sendo o método mais aceito, pois apresenta muitas vantagens como não estar relacionado ao coito, sem complicações sistêmicas, de longa duração e reversível com rápido retorno da fertilidade após sua retirada .
As complicações do DIU incluem sangramento menstrual intenso, irregularidades menstruais e complicações de infecção que podem ser minimizadas pelo uso de técnicas assépticas rigorosas durante a inserção.
A complicação mais angustiante é o deslocamento do DIU, principalmente se esse deslocamento for extra-uterino, pois a paciente necessita de uma manobra cirúrgica (geralmente endoscópica) para extração deste DIU.
O deslocamento do DIU representa um fardo financeiro e psicológico para a paciente, além de aumentar o risco de gravidez indesejada e seus riscos relacionados.
O deslocamento do DIU ocorre principalmente durante sua inserção, e ocorre principalmente por técnica grosseira ou incorreta; também a inserção do DIU em um momento errado pode aumentar o risco de deslocamento do DIU.
Portanto, é muito importante inserir o DIU no momento certo com a técnica adequada.
O momento da inserção do DIU após a cesariana é uma questão de debate, alguns ginecologistas inserem o DIU durante a cesariana após a remoção da placenta, enquanto outros ginecologistas preferem a inserção do DIU após um intervalo imediatamente após o puerpério (42 dias) ou após 6 meses pós-parto cesariana, mas a maioria insere o DIU após 3 meses da cesariana.
A ideia de esperar um intervalo de três meses após a cesariana é garantir que a cicatriz tenha cicatrizado completamente e o útero involuído completamente ao seu tamanho pré-gestacional.
As desvantagens de esperar esse longo intervalo são a baixa acessibilidade do colo do útero, que pode ser puxado para cima em alguns casos de cesariana repetida e a perda de auto-entusiasmo para contracepção rápida após o parto.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
156
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- Recrutamento
- Kasr Alainy outpatient infertility clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- gestantes, pacientes a termo, agendadas para cesariana eletiva.
Critério de exclusão:
- contra-indicações para inserção do DIU ( corioamnionite , malformações uterinas congênitas ) - Paciente que recusa a contracepção do DIU.
- Pacientes com sangramento intraoperatório ou instabilidade vital.
- Infecção genital ativa no momento da inserção.
- Distúrbios médicos, por ex. : distúrbios cardíacos , hemorrágicos , T.B. .. etc.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: técnica clássica
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Durante CS, colocação do DIU CuT380 no topo do fundo uterino com pinça de anel ou manualmente; antes de fechar a incisão uterina, os fios foram colocados no segmento uterino inferior.
Se o colo do útero estava fechado, dilatação por cima com pinça de anel ou manualmente.
Os fios passaram pelo colo do útero com uma pinça de anel, verificando então se o DIU permanece no fundo do útero antes de fechar a incisão uterina.
O cirurgião tomou muito cuidado para não incluir os fios do DIU nas suturas.
Seis semanas após o parto; Os pacientes serão questionados sobre quaisquer sintomas de complicações ou efeitos colaterais.
Exame pélvico (por espéculo) e ultrassom transvaginal serão realizados.
A satisfação do paciente será avaliada: dor usando (escore VAS), fios perdidos.
Sob anestesia geral ou espinhal, o abdome é aberto em camadas, a bexiga é dissecada para baixo.
O útero é incisado em seu segmento inferior e o feto é extraído, seguido pela placenta e membranas.
O DIU CU T 380 é inserido pela técnica clássica ou pela técnica padrão.
O útero é fechado em 2 camadas por suturas contínuas não travadas. Hemostasia adequada e fechamento do abdome em camadas.
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Experimental: nova técnica
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Sob anestesia geral ou espinhal, o abdome é aberto em camadas, a bexiga é dissecada para baixo.
O útero é incisado em seu segmento inferior e o feto é extraído, seguido pela placenta e membranas.
O DIU CU T 380 é inserido pela técnica clássica ou pela técnica padrão.
O útero é fechado em 2 camadas por suturas contínuas não travadas. Hemostasia adequada e fechamento do abdome em camadas.
Durante o CS, o êmbolo será removido, o introdutor permanece no lugar e os braços do DIU foram liberados para ficar em posição transversal.
O introdutor será inserido no canal cervical através da incisão uterina, os fios podem ser encurtados se necessário ou se não puderem ser avançados no canal cervical. O introdutor contendo o DIU será então empurrado para cima, em direção ao fundo uterino. O DIU será colocado no fundo uterino e o DIU será estabilizado em sua posição fúndica segurando o fundo entre o polegar anteriormente e os outros dedos posteriormente.
A incisão uterina foi fechada enquanto o introdutor está in situ, então o introdutor será removido por via vaginal no final do CS.
Seis semanas após o parto; Os pacientes serão acompanhados como no grupo da técnica clássica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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precisão da posição do DIU.
Prazo: 3 meses
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usando ultrassom a posição do DIU medindo a distância entre o DIU e o fundo do útero.
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3 meses
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visibilidade dos fios do DIU.
Prazo: 3 meses
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usando um espéculo de cusco, os fios do DIU são inspecionados.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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complicações do DIU
Prazo: 1 mês
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complicações como dor , sangramento vaginal , infecção são acompanhadas por meio de questionário específico preenchido pela paciente
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1 mês
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satisfação geral do paciente com a nova técnica
Prazo: 3 meses
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por meio de questionário específico a ser preenchido pelo paciente
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cleland J, Ali M, Benova L, Daniele M. The promotion of intrauterine contraception in low- and middle-income countries: a narrative review. Contraception. 2017 Jun;95(6):519-528. doi: 10.1016/j.contraception.2017.03.009. Epub 2017 Mar 30.
- Goldstuck ND, Steyn PS. Insertion of intrauterine devices after cesarean section: a systematic review update. Int J Womens Health. 2017 Apr 18;9:205-212. doi: 10.2147/IJWH.S132391. eCollection 2017.
- Sunder, G. and Snigdha, G. (2016) Displaced Intrauterine Device: A Retrospective Study. The Journal of Medical Research, 2, 41-43.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
28 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
15 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Estimativa)
7 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MS-673-2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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