Ny metode til IUD-indsættelse under kejsersnit
23. februar 2023 opdateret af: Bassiony Dabian, Cairo University
Hos kvinder, der gennemgår elektiv CS, vil halvdelen af dem have intra-kejsersnit kobber T 380 IUD indsættelse ved hjælp af standardmetoden, og den resterende halvdel vil gennemgå kobber T 380 IUD insertion under CS ved hjælp af en ny teknik for at opdage, hvilken teknik der er mere effektiv i at have mere nøjagtig IUD-position med synlige tråde.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Intrauterin enhed (IUD) betragtes som en af de mest acceptable og effektive præventionsmetoder, der anvendes.
Det er bredt accepteret og brugt i Egypten i stor skala end nogen anden form for prævention med mange fordele i forhold til andre typer præventionsmetoder, herunder langtidsvirkende hormonelle metoder.
På trods af spiralkomplikationer er det stadig den mest accepterede metode, da den har mange fordele som at være ikke-coital relateret, havde ingen systemiske komplikationer, af lang varighed og reversibel med hurtig tilbagevenden af fertilitet efter dens fjernelse.
Komplikationerne til spiral inkluderer kraftige menstruationsblødninger, menstruationsuregelmæssigheder og infektionskomplikationer, som kan minimeres ved at bruge strenge aseptiske teknikker under indsættelse.
Den mest belastende komplikation er forskydningen af spiralen, især hvis denne forskydning var ekstra-uterin, da patienten har brug for en kirurgisk manøvre (normalt endoskopisk) til udtrækning af denne spiral.
Forskydning af spiraler lægger en økonomisk og psykologisk byrde for patienten og øger også risikoen for uønskede graviditeter og de dermed forbundne risici.
Forskydning af spiral forekommer hovedsageligt under indsættelsen og opstår hovedsageligt på grund af grov eller forkert teknik; også indsættelse af IUD på et forkert tidspunkt kan øge risikoen for IUD-forskydning.
Så det er meget vigtigt at indsætte IUD'er på det rigtige tidspunkt med den rigtige teknik.
Tidspunktet for indsættelse af spiral efter kejsersnit er et spørgsmål om debat, nogle gynækologer indsætter spiral under kejsersnit efter moderkageudtagning, mens andre gynækologer foretrækker indsættelse af spiral efter et interval enten umiddelbart efter barsel (42 dage), eller efter 6 måneder efter- kejsersnit, men størstedelen sætter spiral efter 3 måneder fra kejsersnit .
Ideen med at vente et interval på tre måneder efter kejsersnit er at sikre, at arret er helet fuldstændigt, og at livmoderen involverer sig fuldstændig til dens størrelse før graviditeten.
Ulemperne ved at vente dette lange interval er dårlig tilgængelighed af livmoderhalsen, som kan trækkes opad i nogle tilfælde af gentagne kejsersnit og tab af selventusiasme for hurtig prævention efter fødslen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
156
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Rekruttering
- Kasr Alainy outpatient infertility clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- gravide, fuldbårne patienter, planlagt til elektiv CS.
Ekskluderingskriterier:
- kontraindikationer for indsættelse af spiral (chorioamnionitis, medfødte uterine misdannelser) - Patient, der nægter spiralprævention.
- Patienter med intraoperativ blødning eller vital ustabilitet.
- Aktiv genital infektion på tidspunktet for indsættelse.
- Medicinske lidelser f.eks. : hjerte, blødningsforstyrrelser, T.B. .. etc.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: klassisk teknik
|
Under CS, placering af CuT380 IUD øverst på livmoderfundus med ringtang eller manuelt; før man lukkede livmodersnittet, blev strengene lagt i det nedre livmodersegment.
Hvis livmoderhalsen var lukket, dilatation fra oven med ringtang eller manuelt.
Strenge passerede gennem livmoderhalsen med ringtang, og kontroller derefter, at spiralen forbliver ved fundus af livmoderen, før livmodersnittet lukkes.
Kirurgen sørgede godt for ikke at inkludere IUD-strenge i suturerne.
Seks uger efter fødslen; Patienterne vil blive udspurgt for eventuelle symptomer på komplikationer eller bivirkninger.
Bækkenundersøgelse (pr. spekulum) og transvaginal ultralyd vil blive udført.
Patienttilfredshed vil blive vurderet: smerte ved hjælp af (VAS-score), mistede tråde.
Under generel eller spinal anatesi åbnes maven i lag, blæren dissekeres nedad.
Livmoderen skæres ned i dets nedre segment, og fosteret trækkes ud, efterfulgt af placenta og membraner.
CU T 380 IUD indsættes enten ved den klassiske teknik eller standardteknikken.
Livmoderen lukkes i 2 lag af kontinuerlige ulåste suturer. Korrekt hæmostase & lukning af maven i lag.
|
|
Eksperimentel: ny teknik
|
Under generel eller spinal anatesi åbnes maven i lag, blæren dissekeres nedad.
Livmoderen skæres ned i dets nedre segment, og fosteret trækkes ud, efterfulgt af placenta og membraner.
CU T 380 IUD indsættes enten ved den klassiske teknik eller standardteknikken.
Livmoderen lukkes i 2 lag af kontinuerlige ulåste suturer. Korrekt hæmostase & lukning af maven i lag.
Under CS vil stemplet blive fjernet, introduceren forbliver på plads, og armene på IUD'en blev frigivet for at være i en tværgående position.
Introduktionsrøret vil blive indsat i livmoderhalskanalen gennem livmodersnittet, tråde kan forkortes, hvis det er nødvendigt, eller hvis det ikke kunne føres ind i livmoderhalskanalen. Introduktionsrøret, der indeholder spiralen, vil derefter blive skubbet opad mod uterusfundus. vil blive placeret ved uterusfundus, og spiralen vil blive stabiliseret ved sin fundusposition ved at gribe fundus mellem tommelfingeren anteriort og de andre fingre bagtil.
Uterinsnittet blev lukket, mens introduceren er in situ, derefter vil introduceren blive fjernet vaginalt i slutningen af CS.
Seks uger efter fødslen; Patienterne vil blive fulgt som i den klassiske teknikgruppe.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
nøjagtigheden af IUD-positionen.
Tidsramme: 3 måneder
|
ved hjælp af ultralyd positionen af spiralen ved at måle afstanden mellem spiralen og fundus af livmoderen.
|
3 måneder
|
|
synlighed af spiralens tråde.
Tidsramme: 3 måneder
|
ved hjælp af et cusco-spekulum inspiceres IUD-trådene.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
komplikationer af spiral
Tidsramme: 1 måned
|
komplikationer som smerte, vaginal blødning, infektion følges ved hjælp af specifikt spørgeskema udfyldt af patienten
|
1 måned
|
|
patientens generelle tilfredshed med den nye teknik
Tidsramme: 3 måneder
|
ved hjælp af et specifikt spørgeskema, som patienten skal udfylde
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Cleland J, Ali M, Benova L, Daniele M. The promotion of intrauterine contraception in low- and middle-income countries: a narrative review. Contraception. 2017 Jun;95(6):519-528. doi: 10.1016/j.contraception.2017.03.009. Epub 2017 Mar 30.
- Goldstuck ND, Steyn PS. Insertion of intrauterine devices after cesarean section: a systematic review update. Int J Womens Health. 2017 Apr 18;9:205-212. doi: 10.2147/IJWH.S132391. eCollection 2017.
- Sunder, G. and Snigdha, G. (2016) Displaced Intrauterine Device: A Retrospective Study. The Journal of Medical Research, 2, 41-43.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. februar 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
28. februar 2023
Studieafslutning (Forventet)
15. marts 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. januar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. februar 2023
Først opslået (Skøn)
7. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
7. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MS-673-2021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .