Neue Methode zum Einsetzen des IUP während des Kaiserschnitts
23. Februar 2023 aktualisiert von: Bassiony Dabian, Cairo University
Bei Frauen, die sich einer elektiven CS unterziehen, wird bei der Hälfte von ihnen ein Kupfer-IUP T 380 mit der Standardmethode intracaesarian eingesetzt, und bei der anderen Hälfte wird ein Kupfer-IUP T 380 während CS mit einer neuen Technik eingesetzt, um festzustellen, welche Technik effektiver ist eine genauere IUP-Position mit sichtbaren Fäden zu haben.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Intrauterinpessar (IUP) gilt als eine der akzeptabelsten und effektivsten Verhütungsmethoden.
Sie ist weithin akzeptiert und wird in Ägypten in großem Umfang verwendet als jede andere Art der Empfängnisverhütung, mit vielen Vorteilen gegenüber anderen Arten von Verhütungsmethoden, einschließlich lang wirkender hormoneller Methoden.
Trotz IUP-Komplikationen bleibt es die am meisten akzeptierte Methode, da es viele Vorteile hat, wie z. B. nicht koital verbunden zu sein, keine systemischen Komplikationen zu haben, von langer Dauer und reversibel mit schneller Rückkehr der Fruchtbarkeit nach seiner Entfernung.
Zu den Komplikationen des IUP gehören starke Menstruationsblutungen, Menstruationsunregelmäßigkeiten und Infektionskomplikationen, die durch streng aseptische Techniken während des Einsetzens minimiert werden könnten .
Die quälendste Komplikation ist die Verschiebung des IUP, insbesondere wenn diese Verschiebung extrauterin war, da der Patient einen chirurgischen Eingriff (normalerweise endoskopisch) zur Entfernung dieses IUP benötigt.
Das Verschieben von Spiralen stellt für die Patientin eine finanzielle und psychische Belastung dar und erhöht das Risiko ungewollter Schwangerschaften und die damit verbundenen Risiken.
Die Verschiebung des IUP tritt hauptsächlich während des Einsetzens auf und tritt hauptsächlich aufgrund einer groben oder falschen Technik auf; Auch das Einsetzen des IUP zu einem falschen Zeitpunkt kann das Risiko einer IUP-Verschiebung erhöhen.
Daher ist es sehr wichtig, Spiralen zum richtigen Zeitpunkt mit der richtigen Technik einzusetzen.
Der Zeitpunkt des Einsetzens eines IUP nach einem Kaiserschnitt ist umstritten, einige Gynäkologen setzen IUPs während eines Kaiserschnitts nach der Plazentaentfernung ein, während andere Gynäkologen das Einsetzen von IUPs nach einem Intervall bevorzugen, entweder unmittelbar nach dem Wochenbett (42 Tage) oder nach 6 Monaten nach der Geburt. Kaiserschnitt, aber die Mehrheit setzt IUPs 3 Monate nach dem Kaiserschnitt ein.
Die Idee, nach dem Kaiserschnitt ein dreimonatiges Intervall abzuwarten, soll sicherstellen, dass die Narbe vollständig verheilt ist und sich die Gebärmutter vollständig auf ihre Größe vor der Schwangerschaft zurückgebildet hat.
Die Nachteile dieser langen Wartezeit sind die schlechte Zugänglichkeit des Gebärmutterhalses, der in manchen Fällen bei wiederholten Kaiserschnitten nach oben gezogen werden kann, und der Verlust der Selbstbegeisterung für eine schnelle Empfängnisverhütung nach der Entbindung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
156
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Cairo, Ägypten
- Rekrutierung
- Kasr Alainy outpatient infertility clinic
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere, Vollzeitpatientinnen, geplant für elektive CS.
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für das Einsetzen eines IUP (Chorioamnionitis, angeborene Fehlbildungen der Gebärmutter) - Patientin, die die Empfängnisverhütung mit IUP ablehnt.
- Patienten mit intraoperativer Blutung oder vitaler Instabilität.
- Aktive genitale Infektion zum Zeitpunkt des Einsetzens.
- Medizinische Störungen z.B. : Herz , Blutgerinnungsstörungen , T.B. .. usw.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: klassische Technik
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Während der CS Platzierung des CuT380-IUP an der Spitze des Uterusfundus mit einer Ringzange oder manuell; Vor dem Schließen des Uterusschnitts wurden die Fäden im unteren Uterussegment platziert.
Bei geschlossener Zervix Dilatation von oben mit Ringzange oder manuell.
Die Fäden werden mit einer Ringzange durch den Gebärmutterhals geführt und dann überprüft, ob das IUP am Fundus der Gebärmutter verbleibt, bevor der Uterusschnitt geschlossen wird.
Der Chirurg achtete sorgfältig darauf, keine IUP-Fäden in die Nähte einzufügen.
Sechs Wochen nach der Geburt; Die Patienten werden nach Symptomen von Komplikationen oder Nebenwirkungen befragt.
Beckenuntersuchung (per Spekulum) und transvaginaler Ultraschall werden durchgeführt.
Die Patientenzufriedenheit wird bewertet: Schmerzanwendung (VAS-Score), fehlende Fäden.
Unter Allgemein- oder Spinalanästhesie wird der Bauch schichtweise eröffnet, die Blase nach unten präpariert.
Der Uterus wird an seinem unteren Segment eingeschnitten und der Fötus wird extrahiert, gefolgt von der Plazenta und den Membranen.
Das CU T 380 IUP wird entweder in klassischer Technik oder in Standardtechnik eingesetzt.
Der Uterus wird in 2 Schichten durch fortlaufende, unverriegelte Nähte verschlossen. Korrekte Blutstillung und Verschluss des Abdomens in Schichten.
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Experimental: neue Technik
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Unter Allgemein- oder Spinalanästhesie wird der Bauch schichtweise eröffnet, die Blase nach unten präpariert.
Der Uterus wird an seinem unteren Segment eingeschnitten und der Fötus wird extrahiert, gefolgt von der Plazenta und den Membranen.
Das CU T 380 IUP wird entweder in klassischer Technik oder in Standardtechnik eingesetzt.
Der Uterus wird in 2 Schichten durch fortlaufende, unverriegelte Nähte verschlossen. Korrekte Blutstillung und Verschluss des Abdomens in Schichten.
Während der CS wird der Kolben entfernt, die Einführhilfe verbleibt an Ort und Stelle und die Arme des IUP wurden freigegeben, um sich in einer Querposition zu befinden.
Die Einführhilfe wird durch den Gebärmutterschnitt in den Gebärmutterhalskanal eingeführt, die Fäden können bei Bedarf gekürzt werden oder wenn sie nicht in den Gebärmutterhalskanal vorgeschoben werden konnten. Die Einführhilfe mit dem IUP wird dann nach oben in Richtung des Uterusfundus geschoben. Das IUP wird am Uterusfundus platziert und das IUP wird in seiner Fundusposition stabilisiert, indem der Fundus zwischen dem Daumen anterior und den anderen Fingern posterior gefasst wird.
Der Uterusschnitt wurde geschlossen, während die Einführhilfe in situ war, dann wird die Einführhilfe am Ende der CS vaginal entfernt.
Sechs Wochen nach der Geburt; Die Patienten werden wie in der Gruppe mit klassischer Technik weiterverfolgt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Genauigkeit der IUP-Position.
Zeitfenster: 3 Monate
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Verwenden Sie Ultraschall, um die Position des IUP zu bestimmen, indem Sie den Abstand zwischen dem IUP und dem Fundus der Gebärmutter messen.
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3 Monate
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Sichtbarkeit der Fäden des IUP.
Zeitfenster: 3 Monate
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Mit einem Cusco-Spekulum werden die IUP-Fäden untersucht.
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Komplikationen des IUP
Zeitfenster: 1 Monat
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Komplikationen wie Schmerzen, vaginale Blutungen, Infektionen werden anhand eines spezifischen, vom Patienten ausgefüllten Fragebogens verfolgt
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1 Monat
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Gesamtzufriedenheit der Patienten mit der neuen Technik
Zeitfenster: 3 Monate
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Verwendung eines spezifischen, vom Patienten auszufüllenden Fragebogens
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cleland J, Ali M, Benova L, Daniele M. The promotion of intrauterine contraception in low- and middle-income countries: a narrative review. Contraception. 2017 Jun;95(6):519-528. doi: 10.1016/j.contraception.2017.03.009. Epub 2017 Mar 30.
- Goldstuck ND, Steyn PS. Insertion of intrauterine devices after cesarean section: a systematic review update. Int J Womens Health. 2017 Apr 18;9:205-212. doi: 10.2147/IJWH.S132391. eCollection 2017.
- Sunder, G. and Snigdha, G. (2016) Displaced Intrauterine Device: A Retrospective Study. The Journal of Medical Research, 2, 41-43.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Februar 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
28. Februar 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
15. März 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Januar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Februar 2023
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. März 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
7. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MS-673-2021
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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