Nová metoda zavádění IUD během císařského řezu
23. února 2023 aktualizováno: Bassiony Dabian, Cairo University
U žen podstupujících elektivní CS bude polovině z nich zavedeno nitroděložní tělísko T 380 měděné standardní metodou a zbývající polovina podstoupí zavedení měděného nitroděložního tělíska T 380 během CS pomocí nové techniky, aby se zjistilo, která technika je účinnější. mají přesnější polohu IUD s viditelnými závity.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Nitroděložní tělísko (IUD) je považováno za jednu z nejpřijatelnějších a nejúčinnějších používaných antikoncepčních metod.
V Egyptě je široce přijímána a používána ve velkém měřítku než jakýkoli jiný typ antikoncepce s mnoha výhodami oproti jiným typům antikoncepčních metod včetně dlouhodobě působících hormonálních metod.
Přes komplikace nitroděložního tělíska zůstává nejuznávanější metodou, protože má mnoho výhod, jako je nesouvisející s koitem, bez systémových komplikací, dlouhodobé trvání a reverzibilní s rychlým návratem fertility po jeho odstranění.
Komplikace IUD zahrnují silné menstruační krvácení, menstruační nepravidelnosti a infekční komplikace, které lze minimalizovat použitím přísných aseptických technik během zavádění.
Nejvíce znepokojující komplikací je posunutí nitroděložního tělíska, zvláště pokud toto posunutí bylo mimoděložní, protože pacientka potřebuje chirurgický manévr (obvykle endoskopický) k extrakci tohoto nitroděložního tělíska.
Vymístění IUD představuje pro pacientku finanční a psychickou zátěž a zvyšuje také riziko nechtěných těhotenství as tím související rizika.
K posunu IUD dochází hlavně při jeho zavádění a dochází k němu hlavně v důsledku hrubé nebo nesprávné techniky; také zavedení IUD ve špatném načasování může zvýšit riziko posunutí IUD.
Proto je velmi důležité zavádět IUD ve správný čas a správnou technikou.
Načasování zavedení nitroděložního tělíska po císařském řezu je předmětem diskuse, někteří gynekologové zavádějí nitroděložní tělísko během císařského řezu po odstranění placenty, zatímco jiní gynekologové preferují zavedení nitroděložního tělíska s odstupem buď bezprostředně po šestinedělí (42 dní), nebo po 6 měsících po porodu. císařský řez, ale většina zavádí IUD po 3 měsících od císařského řezu.
Myšlenka vyčkat tříměsíčního intervalu po císařském řezu je zajistit, aby se jizva zcela zahojila a děloha se zcela involuje do velikosti před těhotenstvím.
Nevýhodou tohoto dlouhého intervalu je špatná dostupnost děložního čípku, který může být v některých případech opakovaného císařského řezu vytažen nahoru, a ztráta vlastního nadšení pro rychlou antikoncepci po porodu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
156
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Nábor
- Kasr Alainy outpatient infertility clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- těhotné , donošené pacientky , plánovaná elektivní CS.
Kritéria vyloučení:
- kontraindikace pro zavedení IUD ( chorioamnionitida , vrozené děložní malformace ) - Pacientka odmítající antikoncepci IUD.
- Pacienti s intraoperačním krvácením nebo vitální nestabilitou.
- Aktivní genitální infekce v době zavedení.
- Zdravotní poruchy např. : srdeční , krvácivé poruchy , T.B. .. atd.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: klasickou technikou
|
Během CS umístění nitroděložního tělíska CuT380 do horní části děložního fundu prstencovými kleštěmi nebo ručně; před uzavřením děložní incize byly provázky umístěny do dolního děložního segmentu.
Pokud byl děložní čípek uzavřen, dilatace shora prstencovými kleštěmi nebo ručně.
Před uzavřením děložní incize se provázky provlékly děložním čípkem pomocí prstencových kleští a poté se zkontrolovalo, že IUD zůstává na děložním pozadí.
Chirurg si dal dobrý pozor, aby do stehů nezahrnul tětivy IUD.
Šest týdnů po porodu; Pacienti budou dotazováni na jakékoli příznaky komplikací nebo vedlejších účinků.
Bude provedeno vyšetření pánve (per speculum) a transvaginální ultrazvuk.
Spokojenost pacientů bude hodnocena: pomocí bolesti (VAS skóre), vynechaných vláken.
V celkové nebo spinální anestezii se břicho otevře po vrstvách, močový měchýř se vypreparuje směrem dolů.
Děloha je naříznuta v jejím spodním segmentu a je extrahován plod a následně placenta a membrány.
IUD CU T 380 se zavádí buď klasickou technikou, nebo standardní technikou.
Děloha je uzavřena ve 2 vrstvách kontinuálními neuzamčenými stehy. Správná hemostáza a uzavření břicha ve vrstvách.
|
|
Experimentální: nová technika
|
V celkové nebo spinální anestezii se břicho otevře po vrstvách, močový měchýř se vypreparuje směrem dolů.
Děloha je naříznuta v jejím spodním segmentu a je extrahován plod a následně placenta a membrány.
IUD CU T 380 se zavádí buď klasickou technikou, nebo standardní technikou.
Děloha je uzavřena ve 2 vrstvách kontinuálními neuzamčenými stehy. Správná hemostáza a uzavření břicha ve vrstvách.
Během CS bude píst odstraněn, zavaděč zůstane na místě a ramena IUD byla uvolněna tak, aby byla v příčné poloze.
Zavaděč bude zaveden do cervikálního kanálu děložní incizí, závity mohou být v případě potřeby zkráceny nebo pokud je nelze zasunout do cervikálního kanálu. Zavaděč obsahující nitroděložní tělísko bude poté vytlačen nahoru, směrem k děložnímu fundu. bude umístěn u děložního fundu a IUD bude stabilizován ve své fundální poloze uchopením fundu mezi palcem vpředu a ostatními prsty zezadu.
Děložní řez byl uzavřen, když je zavaděč in situ, poté bude zavaděč odstraněn vaginálně na konci CS.
Šest týdnů po porodu; Pacienti budou sledováni jako ve skupině s klasickou technikou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
přesnost polohy IUD.
Časové okno: 3 měsíce
|
pomocí ultrazvuku změřte polohu IUD měřením vzdálenosti mezi IUD a fundem dělohy.
|
3 měsíce
|
|
viditelnost závitů IUD.
Časové okno: 3 měsíce
|
pomocí cusco speculum se kontrolují závity IUD.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
komplikace IUD
Časové okno: 1 měsíc
|
komplikace jako bolest, vaginální krvácení, infekce jsou sledovány pomocí specifického dotazníku vyplněného pacientkou
|
1 měsíc
|
|
celková spokojenost pacientů s novou technikou
Časové okno: 3 měsíce
|
pomocí speciálního dotazníku, který vyplní pacient
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Cleland J, Ali M, Benova L, Daniele M. The promotion of intrauterine contraception in low- and middle-income countries: a narrative review. Contraception. 2017 Jun;95(6):519-528. doi: 10.1016/j.contraception.2017.03.009. Epub 2017 Mar 30.
- Goldstuck ND, Steyn PS. Insertion of intrauterine devices after cesarean section: a systematic review update. Int J Womens Health. 2017 Apr 18;9:205-212. doi: 10.2147/IJWH.S132391. eCollection 2017.
- Sunder, G. and Snigdha, G. (2016) Displaced Intrauterine Device: A Retrospective Study. The Journal of Medical Research, 2, 41-43.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. února 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
28. února 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
15. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. února 2023
První zveřejněno (Odhad)
7. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MS-673-2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .