Estudio farmacocinético de cetonas en HFrEF
3 de diciembre de 2024 actualizado por: Duke University
Estudio farmacocinético de cetonas en insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida
El propósito de este estudio es evaluar si una bebida de éster de cetonas de venta libre es bien tolerada en personas con insuficiencia cardíaca que toman, y no toman, una clase de medicamentos para la insuficiencia cardíaca llamada inhibidores SGLT2.
El equipo de investigación está tratando de determinar la dosis más segura de Delta G.
El estudio tiene una sola visita.
A los participantes se les servirá un desayuno ligero con la bebida del estudio, se realizará un examen físico y el equipo del estudio obtendrá información sobre la demografía y el historial médico.
El equipo de estudio extraerá sangre por vía intravenosa hasta ocho veces en el transcurso de la visita de medio día.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de ICFER (fracción de eyección <=45%)
- Presión arterial sistólica mayor >=90 mmHg
Criterio de exclusión:
- Dieta cetogénica intencional (alta en grasas, baja en carbohidratos) (debe estar fuera de la dieta cetogénica durante >7 días antes de la visita)
- Enfermedad hepática significativa (cirrosis) o trastorno por abuso de alcohol (>14 tragos/semana).
- Miocardiopatías únicas: miocardiopatía hipertrófica/infiltrante, enfermedad pericárdica u otras miocardiopatías que, en opinión del investigador, tienen opciones de tratamiento únicas que tendrían menos probabilidades de verse afectadas por la terapia con cetonas.
- Tasa de filtración glomerular estimada <25 ml/min/1,73 m2 como valor más reciente en el último año.
- Diabetes mellitus tipo 1
- Uso de dispositivo de asistencia ventricular, antecedentes de trasplante de corazón o uso de inotrópicos continuos
- Mujeres embarazadas. Debido a los efectos desconocidos de la cetosis nutricional en mujeres embarazadas, el embarazo será una exclusión. En consecuencia, a las mujeres en edad fértil con un ciclo menstrual en el último año se les pedirá que envíen una muestra de orina para una prueba de embarazo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 250 mg/kg de éster cetónico
Los primeros 5 pacientes dentro de cada estrato SGLT2i recibirán éster cetónico como (R) -3-hidroxibutil (R) -3-hidroxibutirato a 250 mg/kg.
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250 mg/kg de (R)-3-hidroxibutirato de (R)-3-hidroxibutirato
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Experimental: 500 mg/kg de éster cetónico
Los segundos 5 pacientes dentro de cada estrato SGLT2i recibirán éster cetónico como (R)-3-hidroxibutil (R)-3-hidroxibutirato a 500 mg/kg.
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500 mg/kg de (R)-3-hidroxibutirato de (R)-3-hidroxibutirato
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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PH venoso medido a través de sangre periférica
Periodo de tiempo: 1 hora
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La escala de pH va de 0 a 14, siendo 7 neutro.
Cada número en la escala de pH representa un cambio diez veces mayor en la acidez o basicidad de una solución.
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1 hora
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Nivel de glucosa medido a través de sangre periférica
Periodo de tiempo: 1 hora
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1 hora
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Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 1 hora
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Tomado con un manguito de presión arterial en el brazo.
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1 hora
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Nivel de beta-hidroxibutirato (BHB) medido a través de sangre periférica
Periodo de tiempo: 1 hora
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BHB es una sustancia química producida por el cuerpo.
Proporciona energía cuando no se han ingerido suficientes carbohidratos o azúcares.
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1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Senthil Selvaraj, MD, MSTR, MA, Duke University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de junio de 2023
Finalización primaria (Actual)
11 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
11 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
7 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00111723
- K23HL161348 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .