Étude pharmacocinétique des cétones dans HFrEF
3 décembre 2024 mis à jour par: Duke University
Étude pharmacocinétique des cétones dans l'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite
Le but de cette étude est de tester si une boisson à base d'esters cétoniques en vente libre est bien tolérée chez les personnes souffrant d'insuffisance cardiaque et non sous une classe de médicaments contre l'insuffisance cardiaque appelés inhibiteurs du SGLT2.
L'équipe de recherche tente de déterminer la dose la plus sûre de Delta G.
L'étude a une seule visite.
Les participants recevront un petit-déjeuner léger avec la boisson de l'étude, un examen physique sera effectué et l'équipe de l'étude obtiendra des informations sur la démographie et les antécédents médicaux.
L'équipe de l'étude prélèvera du sang par voie intraveineuse jusqu'à huit fois au cours de la visite d'une demi-journée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de HFrEF (fraction d'éjection <= 45 %)
- Pression artérielle systolique >=90 mmHg
Critère d'exclusion:
- Régime cétogène intentionnel (riche en graisses, faible en glucides) (doit être hors régime cétogène pendant> 7 jours avant la visite)
- Maladie hépatique importante (cirrhose) ou trouble lié à l'abus d'alcool (> 14 verres/semaine).
- Cardiomyopathies uniques : cardiomyopathie infiltrante/hypertrophique, maladie péricardique ou autres cardiomyopathies qui, de l'avis de l'investigateur, ont des options de traitement uniques qui seraient moins susceptibles d'être affectées par la thérapie aux cétones.
- Débit de filtration glomérulaire estimé<25 mL/min/1,73 m2 comme la valeur la plus récente de l'année précédente.
- Diabète de type 1
- Utilisation d'un dispositif d'assistance ventriculaire, antécédents de transplantation cardiaque ou utilisation d'inotropes continus
- Femmes enceintes. En raison des effets inconnus de la cétose nutritionnelle chez les femmes enceintes, la grossesse sera une exclusion. En conséquence, les femmes en âge de procréer ayant eu un cycle menstruel au cours de l'année écoulée seront invitées à soumettre un échantillon d'urine pour un test de grossesse.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 250 mg/kg d'ester cétonique
Les 5 premiers patients de chaque strate SGLT2i recevront de l'ester cétonique sous forme de (R)-3-hydroxybutyl (R)-3-hydroxybutyrate à 250 mg/kg.
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250 mg/kg de (R)-3-hydroxybutyl (R)-3-hydroxybutyrate
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Expérimental: 500 mg/kg d'ester cétonique
Les 5 seconds patients de chaque strate SGLT2i recevront de l'ester cétonique sous forme de (R)-3-hydroxybutyl (R)-3-hydroxybutyrate à 500 mg/kg.
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500 mg/kg de (R)-3-hydroxybutyl (R)-3-hydroxybutyrate
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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PH veineux mesuré via le sang périphérique
Délai: 1 heure
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L'échelle de pH va de 0 à 14, 7 étant neutre.
Chaque chiffre sur l'échelle de pH représente un changement de dix fois dans l'acidité ou la basicité d'une solution.
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1 heure
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Niveau de glucose mesuré via le sang périphérique
Délai: 1 heure
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1 heure
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Tension artérielle systolique
Délai: 1 heure
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Prise par brassard de tension artérielle sur le bras
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1 heure
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Niveau de bêta-hydroxybutyrate (BHB) mesuré via le sang périphérique
Délai: 1 heure
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Le BHB est un produit chimique fabriqué par le corps.
Il fournit de l’énergie lorsque l’on n’a pas consommé suffisamment de glucides ou de sucres.
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1 heure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Senthil Selvaraj, MD, MSTR, MA, Duke University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 juin 2023
Achèvement primaire (Réel)
11 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
11 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2023
Première publication (Réel)
7 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00111723
- K23HL161348 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .