Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ketonová farmakokinetická studie u HFrEF

3. prosince 2024 aktualizováno: Duke University

Ketonová farmakokinetická studie u srdečního selhání se sníženou ejekční frakcí

Účelem této studie je otestovat, zda je volně prodejný ketonesterový nápoj dobře snášen u lidí se srdečním selháním na, a nikoli na třídě léků na srdeční selhání nazývané inhibitory SGLT2. Výzkumný tým se snaží určit nejbezpečnější dávku Delta G. Studie má jedinou návštěvu. Účastníkům bude ke studijnímu nápoji podávána lehká snídaně, bude provedena fyzická zkouška a studijní tým získá informace o demografii a lékařské anamnéze. Studijní tým odebere krev intravenózně až osmkrát v průběhu půldenní návštěvy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza HFrEF (ejekční frakce<=45 %)
  • Systolický krevní tlak vyšší >=90 mmHg

Kritéria vyloučení:

  • Záměrná ketogenní dieta (s vysokým obsahem tuku, nízkým obsahem sacharidů) (musí být mimo ketogenní dietu déle než 7 dní před návštěvou)
  • Závažné onemocnění jater (cirhóza) nebo porucha nadměrného užívání alkoholu (>14 nápojů/týden).
  • Jedinečné kardiomyopatie: infiltrativní/hypertrofická kardiomyopatie, perikardiální onemocnění nebo jiné kardiomyopatie, které mají podle názoru výzkumníka jedinečné možnosti léčby, které by byly méně pravděpodobně ovlivněny ketonovou terapií.
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace <25 ml/min/1,73 m2 jako poslední hodnota za poslední rok.
  • Diabetes mellitus 1. typu
  • Použití zařízení na podporu komor, historie transplantace srdce nebo použití kontinuálních inotropů
  • Těhotná žena. Vzhledem k neznámým účinkům nutriční ketózy u těhotných žen bude těhotenství vyloučeno. V souladu s tím budou ženy ve fertilním věku s menstruačním cyklem během posledního roku požádány, aby předložily vzorek moči k těhotenskému testu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 250 mg/kg ketonesteru
Prvních 5 pacientů v každé vrstvě SGLT2i dostane ester ketonu jako (R)-3-hydroxybutyl (R)-3-hydroxybutyrát v dávce 250 mg/kg.
Doplněk stravy: DeltaG (250 mg/kg)
250 mg/kg (R)-3-hydroxybutyl (R)-3-hydroxybutyrátu
Experimentální: 500 mg/kg ketonesteru
Druhých 5 pacientů v každé vrstvě SGLT2i bude dostávat ester ketonu jako (R)-3-hydroxybutyl (R)-3-hydroxybutyrát v dávce 500 mg/kg.
Doplněk stravy: DeltaG (500 mg/kg)
500 mg/kg (R)-3-hydroxybutyl (R)-3-hydroxybutyrátu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Venózní pH měřeno prostřednictvím periferní krve
Časové okno: 1 hodina
Stupnice pH se pohybuje od 0 do 14, přičemž 7 je neutrální. Každé číslo na stupnici pH představuje desetinásobnou změnu kyselosti nebo zásaditosti roztoku.
1 hodina
Hladina glukózy měřená prostřednictvím periferní krve
Časové okno: 1 hodina
1 hodina
Systolický krevní tlak
Časové okno: 1 hodina
Snímáno manžetou krevního tlaku na paži
1 hodina
Hladina beta-hydroxybutyrátu (BHB) měřená prostřednictvím periferní krve
Časové okno: 1 hodina
BHB je chemická látka, kterou vytváří tělo. Dodává energii, když jste nesnědli dostatek sacharidů nebo cukrů.
1 hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
American Heart Association

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Senthil Selvaraj, MD, MSTR, MA, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

11. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

11. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00111723
  • K23HL161348 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DeltaG (250 mg/kg)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit