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Keton-Pharmakokinetik-Studie bei HFrEF

19. April 2024 aktualisiert von: Duke University

Keton-Pharmakokinetik-Studie bei Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion

Der Zweck dieser Studie ist es zu testen, ob ein rezeptfreies Ketonester-Getränk von Menschen mit Herzinsuffizienz gut vertragen wird, die eine Klasse von Herzinsuffizienz-Medikamenten namens SGLT2-Hemmer einnehmen und nicht. Das Forschungsteam versucht, die sicherste Dosis von Delta G zu bestimmen. Die Studie hat einen einzigen Besuch. Den Teilnehmern wird ein leichtes Frühstück mit dem Studiengetränk serviert, es wird eine körperliche Untersuchung durchgeführt und das Studienteam erhält Informationen zu Demografie und Krankengeschichte. Das Studienteam wird während des halbtägigen Besuchs bis zu achtmal intravenös Blut abnehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Senthil Selvaraj, MD, MSTR, MA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose HFrEF (Ejektionsfraktion <=45%)
  • Systolischer Blutdruck größer >=90 mmHg

Ausschlusskriterien:

  • Vorsätzliche ketogene (fettreiche, kohlenhydratarme) Diät (muss für > 7 Tage vor dem Besuch von der ketogenen Diät abgesetzt werden)
  • Signifikante Lebererkrankung (Zirrhose) oder Alkoholmissbrauchsstörung (> 14 Getränke/Woche).
  • Einzigartige Kardiomyopathien: infiltrative/hypertrophe Kardiomyopathie, Perikarderkrankung oder andere Kardiomyopathien, die nach Meinung des Prüfarztes einzigartige Behandlungsoptionen haben, die weniger wahrscheinlich von einer Ketontherapie betroffen wären.
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 25 ml/min/1,73 m2 als aktuellster Wert im letzten Jahr.
  • Diabetes mellitus Typ 1
  • Verwendung eines ventrikulären Unterstützungssystems, Vorgeschichte einer Herztransplantation oder Verwendung von kontinuierlichen Inotropika
  • Schwangere Frau. Aufgrund unbekannter Auswirkungen der Ernährungsketose bei schwangeren Frauen ist eine Schwangerschaft ausgeschlossen. Dementsprechend werden Frauen im gebärfähigen Alter mit einem Menstruationszyklus innerhalb des letzten Jahres gebeten, eine Urinprobe für einen Schwangerschaftstest einzureichen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 250 mg/kg Ketonester
Die ersten 5 Patienten in jeder SGLT2i-Schicht erhalten Ketonester als (R)-3-Hydroxybutyl (R)-3-hydroxybutyrat in einer Menge von 250 mg/kg.
Nahrungsergänzungsmittel: DeltaG (250 mg/kg)
250 mg/kg (R)-3-Hydroxybutyl (R)-3-hydroxybutyrat
Experimental: 500 mg/kg Ketonester
Die zweiten 5 Patienten innerhalb jeder SGLT2i-Schicht erhalten Ketonester als (R)-3-Hydroxybutyl (R)-3-hydroxybutyrat in einer Menge von 500 mg/kg.
Nahrungsergänzungsmittel: DeltaG (500 mg/kg)
500 mg/kg (R)-3-Hydroxybutyl (R)-3-hydroxybutyrat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Venöser pH-Wert
Zeitfenster: 1 Stunde
Peripheren Blut
1 Stunde
Glucose
Zeitfenster: 1 Stunde
Peripheren Blut
1 Stunde
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 1 Stunde
Abgenommen durch Blutdruckmanschette am Arm
1 Stunde
Beta-Hydroxybutyrat-Spiegel
Zeitfenster: 1 Stunde
Peripheren Blut
1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
American Heart Association

Ermittler

  • Hauptermittler: Senthil Selvaraj, MD, MSTR, MA, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00111723
  • K23HL161348 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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