Фармакокинетическое исследование кетонов при HFrEF
3 декабря 2024 г. обновлено: Duke University
Фармакокинетическое исследование кетонов при сердечной недостаточности со сниженной фракцией выброса
Цель этого исследования - проверить, хорошо ли переносится безрецептурный напиток на основе кетонового эфира у людей с сердечной недостаточностью, принимающих, а не принимающих класс лекарств от сердечной недостаточности, называемый ингибиторами SGLT2.
Исследовательская группа пытается определить самую безопасную дозу Delta G.
Исследование имеет одно посещение.
Участникам будет предложен легкий завтрак с исследуемым напитком, будет проведен медицинский осмотр, а исследовательская группа получит информацию о демографии и истории болезни.
Исследовательская группа будет брать кровь внутривенно до восьми раз в течение полудневного визита.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностика СНнФВ (фракция выброса <=45%)
- Систолическое артериальное давление выше >=90 мм рт.ст.
Критерий исключения:
- Преднамеренная кетогенная диета (с высоким содержанием жиров и низким содержанием углеводов) (необходимо отказаться от кетогенной диеты в течение > 7 дней до визита)
- Значительное заболевание печени (цирроз) или злоупотребление алкоголем (> 14 порций алкоголя в неделю).
- Уникальные кардиомиопатии: инфильтративная/гипертрофическая кардиомиопатия, заболевание перикарда или другие кардиомиопатии, которые, по мнению исследователя, имеют уникальные варианты лечения, на которые кетоновая терапия вряд ли повлияет.
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации <25 мл/мин/1,73 м2 как самое последнее значение за последний год.
- Сахарный диабет 1 типа
- Использование вспомогательного желудочкового устройства, пересадка сердца в анамнезе или использование непрерывных инотропных препаратов
- Беременные женщины. Из-за неизвестных последствий пищевого кетоза у беременных женщин беременность будет исключением. Соответственно, женщинам детородного возраста с менструальным циклом в течение последнего года будет предложено сдать образец мочи для тестирования на беременность.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 250 мг/кг кетонового эфира
Первые 5 пациентов в каждой страте SGLT2i будут получать сложный кетоновый эфир в виде (R)-3-гидроксибутил-(R)-3-гидроксибутирата в дозе 250 мг/кг.
|
250 мг/кг (R)-3-гидроксибутил (R)-3-гидроксибутират
|
|
Экспериментальный: 500 мг/кг кетонового эфира
Вторые 5 пациентов в каждой страте SGLT2i будут получать кетоновый эфир в виде (R)-3-гидроксибутил-(R)-3-гидроксибутирата в дозе 500 мг/кг.
|
500 мг/кг (R)-3-гидроксибутил (R)-3-гидроксибутират
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Венозный pH, измеренный с помощью периферической крови
Временное ограничение: 1 час
|
Шкала pH варьируется от 0 до 14, где 7 — нейтрально.
Каждое число шкалы pH представляет собой десятикратное изменение кислотности или щелочности раствора.
|
1 час
|
|
Уровень глюкозы, измеренный в периферической крови
Временное ограничение: 1 час
|
1 час
|
|
|
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: 1 час
|
Измеряется манжетой для измерения артериального давления на руке.
|
1 час
|
|
Уровень бета-гидроксибутирата (BHB), измеренный в периферической крови
Временное ограничение: 1 час
|
BHB — это химическое вещество, вырабатываемое организмом.
Он обеспечивает энергию, когда съедено недостаточно углеводов или сахара.
|
1 час
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Senthil Selvaraj, MD, MSTR, MA, Duke University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 июня 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 января 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00111723
- K23HL161348 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .