Ketonifarmakokineettinen tutkimus HFrEF:ssä
tiistai 3. joulukuuta 2024 päivittänyt: Duke University
Ketonifarmakokineettinen tutkimus sydämen vajaatoiminnasta pienentyneellä ejektiofraktiolla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata, sietääkö reseptivapaa ketoniesterijuoma hyvin sydämen vajaatoimintaa sairastavilla ihmisillä, jotka käyttävät SGLT2-estäjiksi kutsuttua sydämen vajaatoimintalääkeluokkaa.
Tutkimusryhmä yrittää määrittää turvallisimman Delta G:n annoksen.
Tutkimuksessa on yksi käynti.
Osallistujille tarjotaan kevyt aamiainen tutkimusjuoman kera, suoritetaan fyysinen tentti ja tutkimusryhmä saa tietoa väestötiedoista ja sairaushistoriasta.
Tutkimusryhmä ottaa verta suonensisäisesti jopa kahdeksan kertaa puolen päivän vierailun aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HFrEF:n diagnoosi (ejektiofraktio <=45 %)
- Systolinen verenpaine yli 90 mmHg
Poissulkemiskriteerit:
- Tahallinen ketogeeninen (paljon rasvaa, vähän hiilihydraattia sisältävä) ruokavalio (täytyy olla pois ketogeenisestä ruokavaliosta > 7 päivää ennen vierailua)
- Merkittävä maksasairaus (kirroosi) tai alkoholin väärinkäyttöhäiriö (>14 juomaa/viikko).
- Ainutlaatuiset kardiomyopatiat: infiltratiivinen/hypertrofinen kardiomyopatia, sydänpussin sairaus tai muut kardiomyopatiat, joilla on tutkijan mielestä ainutlaatuiset hoitovaihtoehdot, joihin ketonihoito ei todennäköisesti vaikuttaisi.
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus <25 ml/min/1,73 m2 viime vuoden viimeisimpänä arvona.
- Tyypin 1 diabetes mellitus
- Kammioapulaitteen käyttö, sydämensiirtohistoria tai jatkuvan inotroopin käyttö
- Raskaana olevat naiset. Raskaana olevien naisten ravitsemusketoosin tuntemattomien vaikutusten vuoksi raskaus on poissulkeva. Tämän mukaisesti hedelmällisessä iässä olevia naisia, joilla on kuukautiskierto viimeisen vuoden aikana, pyydetään toimittamaan virtsanäyte raskaustestiä varten.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 250 mg/kg ketoniesteriä
Ensimmäiset 5 potilasta kussakin SGLT2i-kerroksessa saavat ketoniesteriä (R)-3-hydroksibutyyli(R)-3-hydroksibutyraattina annoksella 250 mg/kg.
|
250 mg/kg (R)-3-hydroksibutyyli(R)-3-hydroksibutyraattia
|
|
Kokeellinen: 500 mg/kg ketoniesteriä
Toiset 5 potilasta kussakin SGLT2i-kerroksessa saavat ketoniesteriä (R)-3-hydroksibutyyli(R)-3-hydroksibutyraattina annoksella 500 mg/kg.
|
500 mg/kg (R)-3-hydroksibutyyli(R)-3-hydroksibutyraattia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laskimoiden pH mitattuna perifeerisen veren kautta
Aikaikkuna: 1 tunti
|
PH-asteikko vaihtelee välillä 0-14, ja 7 on neutraali.
Jokainen pH-asteikon numero edustaa kymmenkertaista muutosta liuoksen happamuudessa tai emäksisyydessä.
|
1 tunti
|
|
Glukoositaso mitattu perifeerisen veren kautta
Aikaikkuna: 1 tunti
|
1 tunti
|
|
|
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Otettu verenpainemansetista käsivarresta
|
1 tunti
|
|
Beetahydroksibutyraatin (BHB) taso perifeerisen veren kautta mitattuna
Aikaikkuna: 1 tunti
|
BHB on kehon valmistama kemikaali.
Se antaa energiaa, kun ei ole syöty tarpeeksi hiilihydraatteja tai sokereita.
|
1 tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Senthil Selvaraj, MD, MSTR, MA, Duke University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 2. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 11. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 11. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00111723
- K23HL161348 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .