Studio di farmacocinetica chetonica in HFrEF
3 dicembre 2024 aggiornato da: Duke University
Studio farmacocinetico dei chetoni nell'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta
Lo scopo di questo studio è verificare se una bevanda a base di estere chetonico da banco è ben tollerata nelle persone con insufficienza cardiaca e non su una classe di farmaci per l'insufficienza cardiaca chiamata inibitori SGLT2.
Il gruppo di ricerca sta cercando di determinare la dose più sicura di Delta G.
Lo studio prevede una sola visita.
Ai partecipanti verrà servita una colazione leggera con la bevanda dello studio, verrà condotto un esame fisico e il team di studio otterrà informazioni su dati demografici e anamnesi.
Il team dello studio preleverà il sangue per via endovenosa fino a otto volte nel corso della visita di mezza giornata.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di HFrEF (frazione di eiezione <=45%)
- Pressione arteriosa sistolica maggiore >=90 mmHg
Criteri di esclusione:
- Dieta chetogenica intenzionale (ricca di grassi e povera di carboidrati) (deve essere interrotta la dieta chetogenica per più di 7 giorni prima della visita)
- Malattia epatica significativa (cirrosi) o disturbo da abuso di alcol (>14 drink/settimana).
- Cardiomiopatie uniche: cardiomiopatia infiltrativa/ipertrofica, malattia pericardica o altre cardiomiopatie che secondo l'opinione dello sperimentatore hanno opzioni terapeutiche uniche che avrebbero meno probabilità di essere influenzate dalla terapia chetonica.
- Velocità di filtrazione glomerulare stimata <25 mL/min/1,73 m2 come valore più recente dell'ultimo anno.
- Diabete mellito di tipo 1
- Uso di dispositivi di assistenza ventricolare, anamnesi di trapianto di cuore o uso di inotropi continui
- Donne incinte. A causa degli effetti sconosciuti della chetosi nutrizionale nelle donne in gravidanza, la gravidanza sarà un'esclusione. Di conseguenza, alle donne in età fertile con un ciclo mestruale nell'ultimo anno verrà chiesto di presentare un campione di urina per il test di gravidanza.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 250 mg/kg di estere chetonico
I primi 5 pazienti all'interno di ciascuno strato SGLT2i riceveranno l'estere chetonico come (R)-3-idrossibutil (R)-3-idrossibutirrato a 250 mg/kg.
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250 mg/kg di (R)-3-idrossibutil (R)-3-idrossibutirrato
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Sperimentale: 500 mg/kg di estere chetonico
I secondi 5 pazienti all'interno di ciascuno strato SGLT2i riceveranno estere chetonico come (R)-3-idrossibutil (R)-3-idrossibutirrato a 500 mg/kg.
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500 mg/kg di (R)-3-idrossibutil (R)-3-idrossibutirrato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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PH venoso misurato tramite sangue periferico
Lasso di tempo: 1 ora
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La scala del pH va da 0 a 14, dove 7 è neutro.
Ogni numero sulla scala del pH rappresenta un cambiamento di dieci volte nell'acidità o nella basicità di una soluzione.
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1 ora
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Livello di glucosio misurato tramite sangue periferico
Lasso di tempo: 1 ora
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1 ora
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Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: 1 ora
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Misurato con il bracciale per la pressione sanguigna sul braccio
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1 ora
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Livello di beta-idrossibutirrato (BHB) misurato tramite sangue periferico
Lasso di tempo: 1 ora
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Il BHB è una sostanza chimica prodotta dall'organismo.
Fornisce energia quando non sono stati mangiati abbastanza carboidrati o zuccheri.
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1 ora
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Senthil Selvaraj, MD, MSTR, MA, Duke University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 giugno 2023
Completamento primario (Effettivo)
11 gennaio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
11 gennaio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 febbraio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
7 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00111723
- K23HL161348 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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