Keton farmakokinetisk studie i HFrEF
3. desember 2024 oppdatert av: Duke University
Keton farmakokinetisk studie i hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon
Hensikten med denne studien er å teste om en reseptfri ketonesterdrikk tolereres godt hos personer med hjertesvikt på, og ikke på, en hjertesviktmedisinklasse kalt SGLT2-hemmere.
Forskerteamet prøver å bestemme den sikreste dosen av Delta G.
Studiet har ett enkelt besøk.
Deltakerne får servert en lett frokost med studiedrikken, en fysisk undersøkelse vil bli gjennomført, og studieteamet vil innhente informasjon om demografi og medisinsk historie.
Studieteamet vil ta blod intravenøst opptil åtte ganger i løpet av halvdagsbesøket.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av HFrEF (ejeksjonsfraksjon <=45 %)
- Systolisk blodtrykk høyere >=90 mmHg
Ekskluderingskriterier:
- Tilsiktet ketogen diett (høyt fett, lite karbohydrat) (må være utenfor ketogen diett i >7 dager før besøk)
- Betydelig leversykdom (cirrhose) eller alkoholmisbruk (>14 drinker/uke).
- Unike kardiomyopatier: infiltrativ/hypertrofisk kardiomyopati, perikardiell sykdom eller andre kardiomyopatier som etter etterforskerens mening har unike behandlingsalternativer som vil være mindre sannsynlig å bli påvirket av ketonterapi.
- Estimert glomerulær filtrasjonshastighet <25 ml/min/1,73 m2 som siste verdi det siste året.
- Type 1 diabetes mellitus
- Bruk av ventrikulær hjelpeapparat, historie med hjertetransplantasjon eller bruk av kontinuerlige inotroper
- Gravide kvinner. På grunn av ukjente effekter av ernæringsmessig ketose hos gravide, vil graviditet være en eksklusjon. Følgelig vil kvinner i fertil alder med menstruasjonssyklus i løpet av det siste året bli bedt om å sende inn en urinprøve for graviditetstesting.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 250 mg/kg ketonester
De første 5 pasientene i hvert SGLT2i-stratum vil motta ketonester som (R)-3-hydroksybutyl (R)-3-hydroksybutyrat ved 250 mg/kg.
|
250 mg/kg (R)-3-hydroksybutyl (R)-3-hydroksybutyrat
|
|
Eksperimentell: 500 mg/kg ketonester
De andre 5 pasientene innenfor hvert SGLT2i-stratum vil motta ketonester som (R)-3-hydroksybutyl-(R)-3-hydroksybutyrat ved 500 mg/kg.
|
500 mg/kg (R)-3-hydroksybutyl (R)-3-hydroksybutyrat
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Venøs pH målt via perifert blod
Tidsramme: 1 time
|
PH-skalaen varierer fra 0 til 14, hvor 7 er nøytral.
Hvert tall på pH-skalaen representerer en ti ganger endring i surheten eller basiciteten til en løsning.
|
1 time
|
|
Glukosenivå målt via perifert blod
Tidsramme: 1 time
|
1 time
|
|
|
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: 1 time
|
Tatt med blodtrykksmansjett på armen
|
1 time
|
|
Beta-hydroksybutyrat (BHB) nivå målt via perifert blod
Tidsramme: 1 time
|
BHB er et kjemikalie som er laget av kroppen.
Det gir energi når det ikke er spist nok karbohydrater eller sukker.
|
1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Senthil Selvaraj, MD, MSTR, MA, Duke University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. juni 2023
Primær fullføring (Faktiske)
11. januar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
11. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
7. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00111723
- K23HL161348 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .