Badanie farmakokinetyczne ketonów w HFrEF
3 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Duke University
Badanie farmakokinetyczne ketonów w niewydolności serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy dostępny bez recepty napój z estrem ketonowym jest dobrze tolerowany przez osoby z niewydolnością serca, które są leczone, a nie na grupie leków na niewydolność serca zwanych inhibitorami SGLT2.
Zespół badawczy próbuje określić najbezpieczniejszą dawkę Delta G.
Badanie ma jedną wizytę.
Uczestnikom zostanie podane lekkie śniadanie wraz z badanym napojem, przeprowadzone zostanie badanie fizykalne, a zespół badawczy uzyska informacje dotyczące danych demograficznych i historii medycznej.
Zespół badawczy będzie pobierał krew dożylnie do ośmiu razy w ciągu półdniowej wizyty.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie HFrEF (frakcja wyrzutowa <=45%)
- Skurczowe ciśnienie krwi większe >=90 mmHg
Kryteria wyłączenia:
- Celowa dieta ketogeniczna (wysokotłuszczowa, niskowęglowodanowa) (należy zrezygnować z diety ketogenicznej na >7 dni przed wizytą)
- Poważna choroba wątroby (marskość) lub nadużywanie alkoholu (>14 drinków/tydzień).
- Unikalne kardiomiopatie: kardiomiopatia naciekowa/przerostowa, choroba osierdzia lub inne kardiomiopatie, które w opinii badacza mają unikalne opcje leczenia, na które leczenie ketonami miałoby mniejszy wpływ.
- Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego <25 ml/min/1,73 m2 jako ostatnią wartość z ostatniego roku.
- Cukrzyca typu 1
- Stosowanie urządzenia wspomagającego pracę komór, przebyty przeszczep serca lub stosowanie ciągłych leków inotropowych
- Kobiety w ciąży. Ze względu na nieznane skutki ketozy żywieniowej u kobiet w ciąży ciąża będzie wykluczona. W związku z tym kobiety w wieku rozrodczym, które w ciągu ostatniego roku miesiączkowały, zostaną poproszone o oddanie próbki moczu do wykonania testu ciążowego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 250 mg/kg estru ketonowego
Pierwszych 5 pacjentów w każdej warstwie SGLT2i otrzyma ester ketonowy w postaci (R)-3-hydroksybutylu (R)-3-hydroksymaślanu w dawce 250 mg/kg.
|
250 mg/kg (R)-3-hydroksybutylu (R)-3-hydroksymaślanu
|
|
Eksperymentalny: 500 mg/kg estru ketonowego
Drugich 5 pacjentów w każdej warstwie SGLT2i otrzyma ester ketonowy w postaci (R)-3-hydroksybutylu (R)-3-hydroksymaślanu w dawce 500 mg/kg.
|
500 mg/kg (R)-3-hydroksybutylu (R)-3-hydroksymaślanu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Żylne pH mierzone za pomocą krwi obwodowej
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Skala pH mieści się w zakresie od 0 do 14, gdzie 7 oznacza wartość neutralną.
Każda liczba na skali pH oznacza dziesięciokrotną zmianę kwasowości lub zasadowości roztworu.
|
1 godzina
|
|
Poziom glukozy mierzony w krwi obwodowej
Ramy czasowe: 1 godzina
|
1 godzina
|
|
|
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Pomiaru dokonano za pomocą mankietu do pomiaru ciśnienia krwi na ramieniu
|
1 godzina
|
|
Poziom beta-hydroksymaślanu (BHB) mierzony w krwi obwodowej
Ramy czasowe: 1 godzina
|
BHB to substancja chemiczna wytwarzana przez organizm.
Dostarcza energii w przypadku spożycia niewystarczającej ilości węglowodanów lub cukrów.
|
1 godzina
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Senthil Selvaraj, MD, MSTR, MA, Duke University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00111723
- K23HL161348 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .