Estudo farmacocinético da cetona na ICFEr
3 de dezembro de 2024 atualizado por: Duke University
Estudo farmacocinético da cetona na insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida
O objetivo deste estudo é testar se uma bebida de éster cetônico sem receita é bem tolerada em pessoas com insuficiência cardíaca em, e não em, uma classe de medicação para insuficiência cardíaca chamada inibidores de SGLT2.
A equipe de pesquisa está tentando determinar a dose mais segura de Delta G.
O estudo tem uma única visita.
Os participantes receberão um café da manhã leve com a bebida do estudo, um exame físico será realizado e a equipe do estudo obterá informações sobre dados demográficos e histórico médico.
A equipe do estudo coletará sangue por via intravenosa até oito vezes durante a visita de meio dia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de ICFEr (fração de ejeção <=45%)
- Pressão arterial sistólica maior >= 90 mmHg
Critério de exclusão:
- Dieta cetogênica intencional (alto teor de gordura, baixo teor de carboidratos) (deve estar fora da dieta cetogênica por > 7 dias antes da consulta)
- Doença hepática significativa (cirrose) ou distúrbio de abuso de álcool (>14 doses/semana).
- Cardiomiopatias únicas: cardiomiopatia infiltrativa/hipertrófica, doença pericárdica ou outras cardiomiopatias que, na opinião do investigador, têm opções de tratamento únicas que seriam menos prováveis de serem afetadas pela terapia com cetonas.
- Taxa de filtração glomerular estimada <25 mL/min/1,73 m2 como valor mais recente do último ano.
- diabetes melito tipo 1
- Uso de dispositivo de assistência ventricular, história de transplante cardíaco ou uso de inotrópicos contínuos
- Mulheres grávidas. Devido aos efeitos desconhecidos da cetose nutricional em mulheres grávidas, a gravidez será uma exclusão. Assim, as mulheres em idade fértil com ciclo menstrual no ano anterior serão solicitadas a enviar uma amostra de urina para teste de gravidez.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 250 mg/kg de éster cetônico
Os primeiros 5 pacientes em cada estrato SGLT2i receberão éster cetônico como (R) -3-hidroxibutila (R) -3-hidroxibutirato a 250 mg/kg.
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250 mg/kg de (R)-3-hidroxibutila (R)-3-hidroxibutirato
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Experimental: 500 mg/kg de éster cetônico
Os segundos 5 pacientes dentro de cada estrato SGLT2i receberão éster cetônico como (R) -3-hidroxibutila (R) -3-hidroxibutirato a 500 mg/kg.
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500 mg/kg de (R)-3-hidroxibutila (R)-3-hidroxibutirato
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PH venoso medido através de sangue periférico
Prazo: 1 hora
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A escala de pH varia de 0 a 14, sendo 7 neutro.
Cada número na escala de pH representa uma mudança de dez vezes na acidez ou basicidade de uma solução.
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1 hora
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Nível de glicose medido através do sangue periférico
Prazo: 1 hora
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1 hora
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Pressão arterial sistólica
Prazo: 1 hora
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Medido pelo manguito de pressão arterial no braço
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1 hora
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Nível de beta-hidroxibutirato (BHB) medido através do sangue periférico
Prazo: 1 hora
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BHB é um produto químico produzido pelo corpo.
Fornece energia quando não foram ingeridos carboidratos ou açúcares suficientes.
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1 hora
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Senthil Selvaraj, MD, MSTR, MA, Duke University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de junho de 2023
Conclusão Primária (Real)
11 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
11 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
7 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00111723
- K23HL161348 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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