Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Keton farmacokinetische studie in HFrEF

19 april 2024 bijgewerkt door: Duke University

Farmacokinetische studie van ketonen bij hartfalen met verminderde ejectiefractie

Het doel van deze studie is om te testen of een vrij verkrijgbare keton-esterdrank goed wordt verdragen door mensen met hartfalen op, en niet op, een medicatieklasse voor hartfalen genaamd SGLT2-remmers. Het onderzoeksteam probeert de veiligste dosis Delta G te bepalen. De studie heeft een enkel bezoek. Deelnemers krijgen een licht ontbijt geserveerd met de studiedrank, er wordt een lichamelijk onderzoek uitgevoerd en het onderzoeksteam krijgt informatie over demografische gegevens en medische geschiedenis. Het onderzoeksteam zal tijdens het bezoek van een halve dag tot wel acht keer intraveneus bloed afnemen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van HFrEF (ejectiefractie<=45%)
  • Systolische bloeddruk hoger >=90 mmHg

Uitsluitingscriteria:

  • Opzettelijk ketogeen (vetrijk, koolhydraatarm) dieet (moet gedurende meer dan 7 dagen voorafgaand aan het bezoek van het ketogeen dieet af zijn)
  • Significante leverziekte (cirrose) of alcoholmisbruikstoornis (>14 drankjes/week).
  • Unieke cardiomyopathieën: infiltratieve/hypertrofische cardiomyopathie, pericardiale ziekte of andere cardiomyopathieën die naar de mening van de onderzoeker unieke behandelingsopties hebben die minder snel worden beïnvloed door ketontherapie.
  • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid<25 ml/min/1,73 m2 als meest recente waarde van het afgelopen jaar.
  • Diabetes mellitus type 1
  • Gebruik van ventriculaire hulpapparatuur, voorgeschiedenis van harttransplantatie of gebruik van continue inotropen
  • Zwangere vrouw. Vanwege onbekende effecten van nutritionele ketose bij zwangere vrouwen, zal zwangerschap een uitsluiting zijn. Dienovereenkomstig zullen vrouwen in de vruchtbare leeftijd met een menstruatiecyclus in het afgelopen jaar worden gevraagd om een ​​urinemonster in te dienen voor zwangerschapstesten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 250 mg/kg ketonester
De eerste 5 patiënten binnen elk SGLT2i-stratum zullen ketonester ontvangen als (R)-3-hydroxybutyl (R)-3-hydroxybutyraat in een dosis van 250 mg/kg.
Voedingssupplement: DeltaG (250 mg/kg)
250 mg/kg (R)-3-hydroxybutyl (R)-3-hydroxybutyraat
Experimenteel: 500 mg/kg ketonester
De tweede 5 patiënten binnen elk SGLT2i-stratum zullen ketonester ontvangen als (R)-3-hydroxybutyl (R)-3-hydroxybutyraat in een dosis van 500 mg/kg.
Voedingssupplement: DeltaG (500 mg/kg)
500 mg/kg (R)-3-hydroxybutyl (R)-3-hydroxybutyraat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veneuze pH
Tijdsspanne: 1 uur
Perifeer bloed
1 uur
Glucose
Tijdsspanne: 1 uur
Perifeer bloed
1 uur
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 1 uur
Genomen door bloeddrukmanchet op de arm
1 uur
Beta-hydroxybutyraat niveau
Tijdsspanne: 1 uur
Perifeer bloed
1 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
American Heart Association

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Senthil Selvaraj, MD, MSTR, MA, Duke University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 juni 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00111723
  • K23HL161348 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op DeltaG (250 mg/kg)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren