HFrEF에서 케톤 약동학 연구
2024년 12월 3일 업데이트: Duke University
감소된 박출률을 동반한 심부전에서의 케톤 약동학 연구
이 연구의 목적은 처방전 없이 구입할 수 있는 케톤 에스테르 음료가 SGLT2 억제제라고 하는 심부전 약물 계열이 아니라 심부전 환자에게 내약성이 좋은지 여부를 테스트하는 것입니다.
연구팀은 델타 G의 가장 안전한 복용량을 결정하려고 노력하고 있습니다.
연구에는 단일 방문이 있습니다.
참가자에게는 연구 음료와 함께 가벼운 아침 식사가 제공되고 신체 검사가 실시되며 연구 팀은 인구 통계 및 병력에 대한 정보를 얻습니다.
연구팀은 반나절 방문 기간 동안 최대 8회까지 정맥으로 혈액을 채취할 예정이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- HFrEF의 진단(박출률<=45%)
- 수축기 혈압 >=90 mmHg 이상
제외 기준:
- 의도적인 케톤 생성(고지방, 저탄수화물) 식단(방문 전 >7일 동안 케톤 생성 식단을 중단해야 함)
- 심각한 간 질환(간경화) 또는 알코올 남용 장애(>14잔/주).
- 독특한 심근병증: 침윤성/비대성 심근병증, 심장막 질환, 또는 연구자의 의견으로는 케톤 요법에 의해 덜 영향을 받을 가능성이 있는 독특한 치료 옵션이 있는 다른 심근병증.
- 예상 사구체 여과율<25 mL/min/1.73 m2는 작년의 가장 최근 값입니다.
- 제1형 당뇨병
- 심실 보조 장치 사용, 심장 이식 병력 또는 지속적인 수축 촉진제 사용
- 임산부. 임산부의 영양 케토시스의 알려지지 않은 영향으로 인해 임신은 제외됩니다. 따라서 생리주기가 지난 1년 이내인 가임기 여성은 임신 검사를 위해 소변 검체를 제출해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 250 mg/kg 케톤 에스테르
각 SGLT2i 계층 내의 처음 5명의 환자는 케톤 에스테르를 (R)-3-하이드록시부틸(R)-3-하이드록시부티레이트로 250mg/kg으로 투여받게 됩니다.
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(R)-3-하이드록시부틸(R)-3-하이드록시부티레이트 250mg/kg
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실험적: 500 mg/kg 케톤 에스테르
각 SGLT2i 계층 내의 두 번째 5명의 환자는 (R)-3-하이드록시부틸(R)-3-하이드록시부티레이트로서 케톤 에스테르를 500mg/kg으로 투여받게 됩니다.
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(R)-3-하이드록시부틸(R)-3-하이드록시부티레이트 500mg/kg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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말초 혈액을 통해 측정된 정맥 pH
기간: 1시간
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PH 척도의 범위는 0부터 14까지이며, 7은 중성입니다.
pH 척도의 각 숫자는 용액의 산도 또는 염기도의 10배 변화를 나타냅니다.
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1시간
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말초 혈액을 통해 측정된 포도당 수치
기간: 1시간
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1시간
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수축기 혈압
기간: 1시간
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팔에 혈압 측정 커프를 착용하여 촬영
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1시간
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말초 혈액을 통해 측정된 베타-하이드록시부티레이트(BHB) 수준
기간: 1시간
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BHB는 신체에서 생성되는 화학 물질입니다.
탄수화물이나 설탕을 충분히 섭취하지 않았을 때 에너지를 공급합니다.
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1시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Senthil Selvaraj, MD, MSTR, MA, Duke University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 2일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 11일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 24일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 3일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
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