Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Keton farmakokinetisk undersøgelse i HFrEF

19. april 2024 opdateret af: Duke University

Keton farmakokinetisk undersøgelse i hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion

Formålet med denne undersøgelse er at teste, om en ketonesterdrik i håndkøb er veltolereret hos mennesker med hjertesvigt på, og ikke på, en hjertesvigtmedicin klasse kaldet SGLT2-hæmmere. Forskerholdet forsøger at bestemme den sikreste dosis af Delta G. Studiet har et enkelt besøg. Deltagerne vil få serveret en let morgenmad med studiedrikken, en fysisk undersøgelse vil blive gennemført, og studieholdet vil indhente information om demografi og sygehistorie. Undersøgelsesholdet vil tage blod intravenøst ​​op til otte gange i løbet af det halvdagsbesøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Senthil Selvaraj, MD, MSTR, MA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af HFrEF (ejektionsfraktion <=45%)
  • Systolisk blodtryk højere >=90 mmHg

Ekskluderingskriterier:

  • Forsætlig ketogen diæt (højt fedtindhold, lavt kulhydrat) diæt (skal være fra ketogen diæt i >7 dage før besøg)
  • Betydelig leversygdom (cirrhose) eller alkoholmisbrug (>14 drikke/uge).
  • Unikke kardiomyopatier: infiltrativ/hypertrofisk kardiomyopati, perikardiesygdom eller andre kardiomyopatier, som efter investigatorens mening har unikke behandlingsmuligheder, der vil være mindre tilbøjelige til at blive påvirket af ketonterapi.
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed <25 ml/min/1,73 m2 som seneste værdi i det seneste år.
  • Type 1 diabetes mellitus
  • Brug af ventrikulær hjælpeanordning, historie med hjertetransplantation eller brug af kontinuerlige inotroper
  • Gravid kvinde. På grund af ukendte påvirkninger af ernæringsmæssig ketose hos gravide kvinder, vil graviditet være en udelukkelse. Kvinder i den fødedygtige alder med en menstruationscyklus inden for det seneste år vil derfor blive bedt om at indsende en urinprøve til graviditetstest.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 250 mg/kg ketonester
De første 5 patienter inden for hvert SGLT2i stratum vil modtage ketonester som (R)-3-hydroxybutyl (R)-3-hydroxybutyrat ved 250 mg/kg.
Kosttilskud: DeltaG (250 mg/kg)
250 mg/kg (R)-3-hydroxybutyl-(R)-3-hydroxybutyrat
Eksperimentel: 500 mg/kg ketonester
De anden 5 patienter inden for hvert SGLT2i stratum vil modtage ketonester som (R)-3-hydroxybutyl (R)-3-hydroxybutyrat ved 500 mg/kg.
Kosttilskud: DeltaG (500 mg/kg)
500 mg/kg (R)-3-hydroxybutyl-(R)-3-hydroxybutyrat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Venøs pH
Tidsramme: 1 time
Perifert blod
1 time
Glukose
Tidsramme: 1 time
Perifert blod
1 time
Systolisk blodtryk
Tidsramme: 1 time
Taget med blodtryksmanchet på armen
1 time
Beta-hydroxybutyrat niveau
Tidsramme: 1 time
Perifert blod
1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
American Heart Association

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Senthil Selvaraj, MD, MSTR, MA, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

11. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

7. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00111723
  • K23HL161348 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med DeltaG (250 mg/kg)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner