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Syn-Sleep研究

2025年1月13日 更新者：CND Life Sciences

前駆症状シヌクレイン病の検出のための皮膚リン酸化α-シヌクレイン

iRBDを専門とする約8つのセンターと協力して、研究のために合計80人を募集します。 すべての被験者は、2年間の縦断研究に登録され、皮膚生検が各患者の3か所で12か月間隔で行われます（ベースライン、1年目、2年目）。 血漿採血は12か月間隔で行われます（ベースライン、1年目、2年目）。 詳細な定量検査、認知評価、病歴、およびアンケートは、訪問ごとに実行されます。 臨床的に明らかなシヌクレイノパシーへの表現変換を決定する目的で、追加のバイオマーカー、画像および臨床情報（利用可能な場合）が取得されます。

研究に登録された被験者は、ベースライン評価を受け、12か月と24か月でフォローアップ訪問を受け、臨床診断（臨床表現変換）の変更を定義します。 皮膚生検は、12か月および24か月のフォローアップ訪問で繰り返され、経時的なP-SYN蓄積の速度と、パンチ皮膚生検内の神経線維変性の速度を決定します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

80

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85286
        • MD First Research
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
        • Banner Health
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
        • CND Life Sciences
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Stanford Neuroscience Health Center
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • University of Kentucky
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10003
        • Mount Sinai
    • Texas
      • Sherman、Texas、アメリカ、75092
        • Texas Institute for Neurological Disorders

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

IRBDと診断された80人の被験者

説明

包含基準:

  1. 18～85歳の男女
  2. 被験者は、睡眠関連の発声および/または複雑な運動行動のエピソードを繰り返します。
  3. 睡眠関連の行動/障害は、レム睡眠中に発生する睡眠ポリグラフによって記録する必要があります
  4. 睡眠ポリグラフ記録は、アトニアのないレム睡眠と一致しています

除外基準:

  1. -MoCA <19、Hoehn and Yahrスコア> / = 1の被験者、皮膚生検の禁忌
  2. パーキンソン病の診断
  3. あらゆる種類の認知症の診断
  4. 多系統萎縮症の診断
  5. 別の原因に続発するレム睡眠行動/障害 (ナルコレプシー、認知症、パーキンソン病など)

  6. 皮膚生検の禁忌：

    1. -重度の血管疾患の臨床的証拠（潰瘍の病歴、創傷治癒不良、および血管性跛行）
    2. -皮膚生検のための局所麻酔に対するアレルギー反応の病歴
    3. 抗凝血剤の使用（プラビックスのアスピリン単独は許可されています）
    4. 創傷治癒が著しく損なわれている、または瘢痕またはケロイド形成の病歴がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Syn-One Test の診断ユーティリティを進化させる
時間枠：3年
IRBD 患者の表現型変換を予測する P-SYN 沈着と神経線維変性の指標を定義することで、Syn-One Test™ の診断有用性を向上させます。
3年
Syn-One テストのデジタル定量分析を通じて病理学的読み取りを強化します
時間枠：3年
AI 拡張検出システムを使用した Syn-One Test™ のデジタル定量分析により、病理学的読み取りを強化します。 代表的な神経構造の抽出を伴うスライド全体のイメージング、ターゲット染色の検出、セグメンテーション、染色の定量化、およびパターン認識は、深層学習アルゴリズムを使用して実行されます。 結果は病理学者の測定値および実際の追跡データと比較され、モデルの精度がさらに向上します。
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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CND Life Sciences

捜査官

  • 主任研究者：Todd Levine、CND Life Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月15日

一次修了 (推定)

2025年12月17日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年2月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月3日

最初の投稿 (実際)

2023年3月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月13日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 102

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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