Die Syn-Schlaf-Studie
Kutanes phosphoryliertes Alpha-Synuclein zum Nachweis prodromaler Synucleinopathien
In Zusammenarbeit mit etwa 8 auf iRBD spezialisierten Zentren werden wir insgesamt 80 Personen für die Studie rekrutieren. Alle Probanden werden in eine 2-jährige Längsschnittstudie aufgenommen, in der Hautbiopsien an 3 Stellen bei jedem Patienten in 12-Monats-Intervallen durchgeführt werden (Basislinie, Jahr 1, Jahr 2). Plasmablutentnahmen werden in 12-Monats-Intervallen durchgeführt (Baseline, Jahr 1, Jahr 2). Eine detaillierte quantifizierte Untersuchung, kognitive Bewertung, Anamnese und Fragebögen werden bei jedem Besuch durchgeführt. Zusätzliche Biomarker-, Bildgebungs- und klinische Informationen (falls verfügbar) werden zum Zweck der Bestimmung der Phänokonversion zu einer klinisch offensichtlichen Synucleinopathie eingeholt.
Bei den in die Studie aufgenommenen Probanden werden nach 12 und 24 Monaten Baseline-Bewertungen und Nachsorgeuntersuchungen durchgeführt, um Änderungen der klinischen Diagnose (klinische Phänokonversion) zu definieren. Hautbiopsien werden bei den Nachsorgeuntersuchungen nach 12 und 24 Monaten wiederholt, um die Rate der P-SYN-Akkumulation im Laufe der Zeit und die Rate der Nervenfaserdegeneration innerhalb der Hautstanzbiopsien zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Arizona
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Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85286
- MD First Research
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
- Banner Health
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Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
- CND Life Sciences
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
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Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
- Stanford Neuroscience Health Center
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
- University of Kentucky
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
- Mount Sinai
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Texas
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Sherman, Texas, Vereinigte Staaten, 75092
- Texas Institute for Neurological Disorders
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von 18-85
- Die Probanden haben wiederholte Episoden von schlafbezogenen Lautäußerungen und/oder komplexen motorischen Verhaltensweisen
- Schlafbezogene Verhaltensweisen/Störungen müssen polysomnographisch dokumentiert werden, um während des REM-Schlafs auftreten zu können
- Die polysomnographische Aufzeichnung stimmt mit dem REM-Schlaf ohne Atonie überein
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit MoCA < 19, Hoehn- und Yahr-Score >/= 1, Kontraindikationen für eine Hautbiopsie
- Diagnose der Parkinson-Krankheit
- Diagnose von Demenz jeglicher Art
- Diagnose einer Multisystematrophie
- REM-Schlafverhalten/-störungen infolge einer anderen Ursache (z. B. Narkolepsie, Demenz und Parkinson-Krankheit)
Gegenanzeigen zur Hautbiopsie:
- Klinischer Nachweis einer schweren Gefäßerkrankung (Geschwürbildung in der Anamnese, schlechte Wundheilung und vaskuläre Claudicatio)
- Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Lokalanästhesie für Hautbiopsien
- Verwendung von Blutverdünnern (Aspirin von Plavix allein ist erlaubt)
- Erheblich beeinträchtigte Wundheilung oder Vorgeschichte von Narbenbildung oder Keloidbildung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erweitern Sie den diagnostischen Nutzen des Syn-One-Tests
Zeitfenster: 3 Jahre
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Erweitern Sie den diagnostischen Nutzen des Syn-One Test™, indem Sie die Metriken der P-SYN-Ablagerung und Nervenfaserdegeneration definieren, die eine Phänokonversion bei iRBD-Patienten vorhersagen.
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3 Jahre
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Verbessern Sie das pathologische Lesen durch die digitale quantitative Analyse des Syn-One-Tests
Zeitfenster: 3 Jahre
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Verbessern Sie die pathologische Befundung durch die digitale quantitative Analyse des Syn-One Test™ mithilfe eines KI-gestützten Erkennungssystems.
Die Bildgebung ganzer Objektträger mit Extraktion repräsentativer neuronaler Strukturen, Zielfleckerkennung, Segmentierung, Fleckenquantifizierung und Mustererkennung wird mithilfe von Deep-Learning-Algorithmen durchgeführt.
Die Ergebnisse werden mit den Messwerten des Pathologen und tatsächlichen Follow-up-Daten verglichen, um die Modellgenauigkeit weiter zu verfeinern.
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Todd Levine, CND Life Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 102
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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