O estudo Syn-Sleep
Alfa-sinucleína fosforilada cutânea para detecção de sinucleinopatias prodrômicas
Em colaboração com aproximadamente 8 centros especializados em iRBD, recrutaremos um total de 80 indivíduos para o estudo. Todos os indivíduos serão inscritos em um estudo longitudinal de 2 anos em que biópsias de pele serão realizadas em 3 locais em cada paciente em intervalos de 12 meses (linha de base, ano 1, ano 2). A coleta de sangue de plasma será realizada em intervalos de 12 meses (linha de base, ano 1, ano 2). Exame quantificado detalhado, avaliação cognitiva, histórico médico e questionários serão realizados em cada visita. Biomarcadores adicionais, imagens e informações clínicas (se disponíveis) serão obtidos com o objetivo de determinar a fenoconversão para sinucleinopatia clinicamente aparente.
Os indivíduos inscritos no estudo terão avaliações iniciais e visitas de acompanhamento aos 12 e 24 meses para definir quaisquer alterações no diagnóstico clínico (fenoconversão clínica). As biópsias de pele serão repetidas nas visitas de acompanhamento de 12 e 24 meses para determinar a taxa de acúmulo de P-SYN ao longo do tempo e as taxas de degeneração das fibras nervosas nas biópsias de pele perfurada.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85286
- MD First Research
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Banner Health
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- CND Life Sciences
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford Neuroscience Health Center
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Mount Sinai
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Texas
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Sherman, Texas, Estados Unidos, 75092
- Texas Institute for Neurological Disorders
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 18 a 85 anos
- Os indivíduos terão episódios repetidos de vocalizações relacionadas ao sono e/ou comportamentos motores complexos
- Comportamentos/distúrbios relacionados ao sono devem ser documentados por polissonografia para ocorrer durante o sono REM
- O registro polissonográfico é consistente com sono REM sem atonia
Critério de exclusão:
- Indivíduos com MoCA < 19, escore de Hoehn e Yahr >/=1, contra-indicações para biópsia de pele
- Diagnóstico da doença de Parkinson
- Diagnóstico de demência de qualquer tipo
- Diagnóstico de atrofia de múltiplos sistemas
- Comportamentos/distúrbios do sono REM secundários a outra causa (por exemplo, narcolepsia, demência e doença de Parkinson)
Contra-indicações para biópsia de pele:
- Evidência clínica de doença vascular grave (história de ulceração, má cicatrização de feridas e claudicação vascular)
- História de reação alérgica à anestesia local para biópsias de pele
- Uso de anticoagulantes (somente aspirina de Plavix é permitido)
- Cicatrização de feridas significativamente prejudicada ou história de cicatrização ou formação de queloide
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avance no utilitário de diagnóstico do teste Syn-One
Prazo: 3 anos
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Aumente a utilidade diagnóstica do Syn-One Test™ definindo as métricas de deposição de P-SYN e degeneração de fibras nervosas que predizem a fenoconversão em pacientes com iRBD.
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3 anos
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Melhore a leitura patológica através da análise quantitativa digital do teste Syn-One
Prazo: 3 anos
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Aprimore a leitura patológica por meio da análise quantitativa digital do Syn-One Test™ usando um sistema de detecção aumentado por IA.
Imagens de slides inteiros com extração de estruturas neurais representativas, detecção de manchas alvo, segmentação, quantificação de manchas e reconhecimento de padrões serão realizadas usando algoritmos de aprendizagem profunda.
Os resultados serão comparados com as leituras do patologista e com os dados reais de acompanhamento para refinar ainda mais a precisão do modelo.
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Todd Levine, CND Life Sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 102
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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