Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

O estudo Syn-Sleep

10 de abril de 2024 atualizado por: CND Life Sciences

Alfa-sinucleína fosforilada cutânea para detecção de sinucleinopatias prodrômicas

Em colaboração com aproximadamente 8 centros especializados em iRBD, recrutaremos um total de 80 indivíduos para o estudo. Todos os indivíduos serão inscritos em um estudo longitudinal de 2 anos em que biópsias de pele serão realizadas em 3 locais em cada paciente em intervalos de 12 meses (linha de base, ano 1, ano 2). A coleta de sangue de plasma será realizada em intervalos de 12 meses (linha de base, ano 1, ano 2). Exame quantificado detalhado, avaliação cognitiva, histórico médico e questionários serão realizados em cada visita. Biomarcadores adicionais, imagens e informações clínicas (se disponíveis) serão obtidos com o objetivo de determinar a fenoconversão para sinucleinopatia clinicamente aparente.

Os indivíduos inscritos no estudo terão avaliações iniciais e visitas de acompanhamento aos 12 e 24 meses para definir quaisquer alterações no diagnóstico clínico (fenoconversão clínica). As biópsias de pele serão repetidas nas visitas de acompanhamento de 12 e 24 meses para determinar a taxa de acúmulo de P-SYN ao longo do tempo e as taxas de degeneração das fibras nervosas nas biópsias de pele perfurada.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

80

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85286
        • Ainda não está recrutando
        • MD First Research
        • Investigador principal:
          • Hemant Pandey
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Angela Rush
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Recrutamento
        • Banner Health
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Joyce Lee-Iannotti, MD
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Recrutamento
        • CND Life Sciences
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Todd Levine, MD
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Recrutamento
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michele Tagliati, MD
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Recrutamento
        • Stanford Neuroscience Health Center
        • Investigador principal:
          • Mitch Miglis, MD
        • Contato:
        • Contato:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • Recrutamento
        • University of Kentucky
        • Investigador principal:
          • Daniel Lee, MD
        • Contato:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Recrutamento
        • Mount Sinai
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Emmanuel During, MD
    • Texas
      • Sherman, Texas, Estados Unidos, 75092

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

80 indivíduos diagnosticados com iRBD

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres de 18 a 85 anos
  2. Os indivíduos terão episódios repetidos de vocalizações relacionadas ao sono e/ou comportamentos motores complexos
  3. Comportamentos/distúrbios relacionados ao sono devem ser documentados por polissonografia para ocorrer durante o sono REM
  4. O registro polissonográfico é consistente com sono REM sem atonia

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos com MoCA < 19, escore de Hoehn e Yahr >/=1, contra-indicações para biópsia de pele
  2. Diagnóstico da doença de Parkinson
  3. Diagnóstico de demência de qualquer tipo
  4. Diagnóstico de atrofia de múltiplos sistemas
  5. Comportamentos/distúrbios do sono REM secundários a outra causa (por exemplo, narcolepsia, demência e doença de Parkinson)

  6. Contra-indicações para biópsia de pele:

    1. Evidência clínica de doença vascular grave (história de ulceração, má cicatrização de feridas e claudicação vascular)
    2. História de reação alérgica à anestesia local para biópsias de pele
    3. Uso de anticoagulantes (somente aspirina de Plavix é permitido)
    4. Cicatrização de feridas significativamente prejudicada ou história de cicatrização ou formação de queloide

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avance o utilitário de diagnóstico do teste Syn-One
Prazo: 3 anos
Distinga patologicamente DLB de AD no início do curso da doença usando o Teste Syn-One, confirmando o diagnóstico da doença por meio de avaliações clínicas prospectivas (exame Neuro, conjunto de dados NACC e Módulo DLB) e análises de acompanhamento ao longo de 12 meses.
3 anos
Aprimore a leitura patológica por meio da análise quantitativa digital do teste Syn-One
Prazo: 3 anos
Definir as taxas de degeneração neuronal em DLB por meio de quantificação patológica sistemática, medindo a deposição de P-SYN e degeneração de fibras nervosas cutâneas, em comparação com a DA, e correlacionando achados patológicos com avaliações clínicas (exame Neuro, conjunto de dados NACC e Módulo DLB) ao longo do curso de 12 meses.
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

CND Life Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Todd Levine, CND Life Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

7 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 102

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Teste Syn-One

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Tunisia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever