Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Syn-Sleep

13. ledna 2025 aktualizováno: CND Life Sciences

Kožní fosforylovaný alfa-synuklein pro detekci prodromálních synukleinopatií

Ve spolupráci s přibližně 8 centry, která se specializují na iRBD, přijmeme do studie celkem 80 jedinců. Všechny subjekty budou zařazeny do 2leté longitudinální studie, kde budou prováděny kožní biopsie na 3 místech u každého pacienta ve 12měsíčních intervalech (výchozí stav, rok 1, rok 2). Odběr plazmy bude prováděn ve 12měsíčních intervalech (výchozí stav, rok 1, rok 2). Při každé návštěvě bude provedeno podrobné kvantifikované vyšetření, kognitivní hodnocení, anamnéza a dotazníky. Za účelem stanovení fenokonverze na klinicky zjevnou synukleinopatii budou získány další biomarkery, zobrazení a klinické informace (pokud jsou k dispozici).

Subjekty zařazené do studie budou mít základní hodnocení a následné návštěvy po 12 a 24 měsících, aby se definovaly jakékoli změny klinické diagnózy (klinická fenokonverze). Kožní biopsie se budou opakovat při 12- a 24měsíčních následných návštěvách, aby se určila rychlost akumulace P-SYN v průběhu času a rychlost degenerace nervových vláken v biopsiích děrované kůže.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85286
        • MD First Research
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Banner Health
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • CND Life Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford Neuroscience Health Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Mount Sinai
    • Texas
      • Sherman, Texas, Spojené státy, 75092
        • Texas Institute for Neurological Disorders

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

80 subjektů s diagnózou iRBD

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku 18-85 let
  2. Subjekty budou mít opakované epizody vokalizace související se spánkem a/nebo komplexní motorické chování
  3. Chování/poruchy související se spánkem musí být dokumentovány polysomnografií, aby se vyskytly během REM spánku
  4. Polysomnografický záznam je konzistentní s REM spánkem bez atonie

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s MoCA < 19, Hoehnovo a Yahrovo skóre >/=1, kontraindikace kožní biopsie
  2. Diagnóza Parkinsonovy choroby
  3. Diagnostika demence jakéhokoli typu
  4. Diagnostika mnohočetné systémové atrofie
  5. Chování/poruchy REM spánku sekundární k jiné příčině (např. narkolepsie, demence a Parkinsonova choroba)

  6. Kontraindikace kožní biopsie:

    1. Klinické známky závažného vaskulárního onemocnění (vředy v anamnéze, špatné hojení ran a cévní klaudikace)
    2. Anamnéza alergické reakce na lokální anestezii pro kožní biopsie
    3. Užívání léků na ředění krve (je povolen samotný aspirin z Plavixu)
    4. Výrazně zhoršené hojení ran nebo anamnéza jizev nebo tvorby keloidů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozšiřte diagnostickou pomůcku testu Syn-One
Časové okno: 3 roky
Rozšiřte diagnostickou užitečnost Syn-One Test™ definováním metrik ukládání P-SYN a degenerace nervových vláken, které předpovídají fenokonverzi u pacientů s iRBD.
3 roky
Vylepšete patologické čtení pomocí digitální kvantitativní analýzy testu Syn-One
Časové okno: 3 roky
Vylepšete patologické čtení pomocí digitální kvantitativní analýzy Syn-One Test™ pomocí detekčního systému rozšířeného o umělou inteligenci. Zobrazování celého diapozitivu s extrakcí reprezentativních nervových struktur, detekcí cílového barviva, segmentací, kvantifikací skvrn a rozpoznáváním vzorů bude provedeno pomocí algoritmů hlubokého učení. Výsledky budou porovnány s údaji patologa a skutečnými údaji z následného sledování, aby se dále zpřesnila přesnost modelu.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CND Life Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Todd Levine, CND Life Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

17. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 102

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Test Syn-One

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit