Исследование синхронного сна
Кожный фосфорилированный альфа-синуклеин для выявления продромальных синуклеинопатий
В сотрудничестве примерно с 8 центрами, специализирующимися на iRBD, мы наберем в общей сложности 80 человек для исследования. Все субъекты будут включены в двухлетнее лонгитюдное исследование, в котором биопсия кожи будет выполняться в 3 местах у каждого пациента с 12-месячными интервалами (исходный уровень, год 1, год 2). Сбор плазмы крови будет проводиться с интервалом в 12 месяцев (исходный уровень, год 1, год 2). Подробное количественное обследование, когнитивная оценка, сбор анамнеза и анкетирование будут проводиться при каждом посещении. Дополнительные биомаркеры, изображения и клиническая информация (при наличии) будут получены с целью определения феноконверсии в клинически выраженную синуклеинопатию.
Субъекты, включенные в исследование, будут проходить базовые оценки и последующие визиты через 12 и 24 месяца для определения любых изменений в клиническом диагнозе (клиническая феноконверсия). Биопсии кожи будут повторяться через 12 и 24 месяца, чтобы определить скорость накопления P-SYN с течением времени и скорость дегенерации нервных волокон при биопсии кожи.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85286
- MD First Research
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
- Banner Health
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
- CND Life Sciences
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Stanford Neuroscience Health Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
- University of Kentucky
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
- Mount Sinai
-
-
Texas
-
Sherman, Texas, Соединенные Штаты, 75092
- Texas Institute for Neurological Disorders
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте 18-85 лет
- Субъекты будут иметь повторяющиеся эпизоды вокализации, связанной со сном, и/или сложное двигательное поведение.
- Поведение/нарушения, связанные со сном, должны быть задокументированы с помощью полисомнографии, чтобы возникать во время быстрого сна.
- Полисомнографическая запись соответствует фазе быстрого сна без атонии.
Критерий исключения:
- Субъекты с MoCA < 19, показателем Хена и Яра >/= 1, противопоказаниями к биопсии кожи.
- Диагностика болезни Паркинсона
- Диагностика деменции любого типа
- Диагностика множественной системной атрофии
- Поведение/нарушения быстрого сна, вторичные по другой причине (например, нарколепсия, деменция и болезнь Паркинсона)
Противопоказания к биопсии кожи:
- Клинические признаки тяжелого сосудистого заболевания (язвы в анамнезе, плохое заживление ран и сосудистая хромота)
- Аллергическая реакция на местную анестезию при биопсии кожи в анамнезе.
- Использование препаратов, разжижающих кровь (разрешен только аспирин или плавикс)
- Значительно нарушенное заживление ран или образование рубцов или келоидов в анамнезе
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Усовершенствуйте диагностическую утилиту Syn-One Test
Временное ограничение: 3 года
|
Повысьте диагностическую ценность теста Syn-One Test™, определив показатели отложения P-SYN и дегенерации нервных волокон, которые прогнозируют феноконверсию у пациентов с iRBD.
|
3 года
|
|
Улучшите патологическое чтение с помощью цифрового количественного анализа теста Syn-One.
Временное ограничение: 3 года
|
Улучшите считывание патологий с помощью цифрового количественного анализа Syn-One Test™ с использованием системы обнаружения, дополненной искусственным интеллектом.
Визуализация всего слайда с выделением репрезентативных нейронных структур, обнаружением целевых пятен, сегментацией, количественным определением пятен и распознаванием образов будет выполняться с использованием алгоритмов глубокого обучения.
Результаты будут сравниваться с показаниями патологоанатомов и фактическими данными последующих наблюдений для дальнейшего повышения точности модели.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Todd Levine, CND Life Sciences
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 102
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .