Syn-Sleep -tutkimus
Ihon fosforyloitu alfa-synukleiini prodromaalisten synukleinopatioiden havaitsemiseen
Yhteistyössä noin 8 iRBD:hen erikoistuneen keskuksen kanssa rekrytoimme tutkimukseen yhteensä 80 henkilöä. Kaikki koehenkilöt otetaan mukaan 2-vuotiseen pitkittäiseen tutkimukseen, jossa jokaiselle potilaalle tehdään ihobiopsiat kolmessa paikassa 12 kuukauden välein (perustila, vuosi 1, vuosi 2). Plasmaverenotto suoritetaan 12 kuukauden välein (perustilanne, vuosi 1, vuosi 2). Yksityiskohtainen määrällinen tutkimus, kognitiivinen arviointi, sairaushistoria ja kyselyt suoritetaan jokaisella käynnillä. Lisää biomarkkereita, kuvantamista ja kliinisiä tietoja (jos saatavilla) hankitaan, jotta voidaan määrittää fenokonversio kliinisesti ilmeiseksi synucleinopatiaksi.
Tutkimukseen osallistuneilla koehenkilöillä on lähtötilanteen arvioinnit ja seurantakäynnit 12 ja 24 kuukauden kohdalla kliinisen diagnoosin mahdollisten muutosten määrittämiseksi (kliininen fenokonversio). Ihokoepalat toistetaan 12 ja 24 kuukauden seurantakäynneillä P-SYN:n kertymisen nopeuden määrittämiseksi ajan mittaan ja hermosäikeiden rappeutumisen nopeuden määrittämiseksi punch-ihobiopsioissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85286
- MD First Research
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- Banner Health
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
- CND Life Sciences
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Stanford Neuroscience Health Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- University of Kentucky
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10003
- Mount Sinai
-
-
Texas
-
Sherman, Texas, Yhdysvallat, 75092
- Texas Institute for Neurological Disorders
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset 18-85 vuotiaat
- Koehenkilöillä on toistuvia uneen liittyviä ääntelyjaksoja ja/tai monimutkaisia motorisia käyttäytymismalleja
- Uneen liittyvät käyttäytymiset/häiriöt on dokumentoitava polysomnografialla, jotta niitä esiintyy REM-unen aikana
- Polysomnografinen tallennus on yhdenmukainen REM-unen kanssa ilman atoniaa
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joiden MoCA < 19, Hoehnin ja Yahrin pisteet >/=1, ihobiopsian vasta-aiheet
- Parkinsonin taudin diagnoosi
- Minkä tahansa tyyppisen dementian diagnoosi
- Usean järjestelmän atrofian diagnoosi
- REM-unikäyttäytyminen/häiriöt, jotka johtuvat toisesta syystä (esim. narkolepsia, dementia ja Parkinsonin tauti)
Ihobiopsian vasta-aiheet:
- Kliiniset todisteet vakavasta verisuonisairaudesta (historia haavaumia, heikko haavan paraneminen ja verisuonten rappeutuminen)
- Aiemmat allergiset reaktiot paikallispuudutuksessa ihobiopsiaa varten
- Verenohennusaineiden käyttö (pelkästään Plavixin aspiriini on sallittu)
- Merkittävästi heikentynyt haavan paraneminen tai aiempi arpeutuminen tai keloidien muodostuminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Edistä Syn-One Testin diagnostiikkaapuohjelmaa
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Edistä Syn-One Testin™ diagnostista käyttöä määrittämällä P-SYN-kertymän ja hermosäikeiden rappeutumisen mittarit, jotka ennustavat fenokonversion iRBD-potilailla.
|
3 vuotta
|
|
Paranna patologista lukemista Syn-One-testin digitaalisen kvantitatiivisen analyysin avulla
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Paranna patologista lukemista Syn-One Testin™ digitaalisen kvantitatiivisen analyysin avulla tekoälyllä täydennetyn tunnistusjärjestelmän avulla.
Koko dian kuvantaminen edustavien hermorakenteiden erottamiseen, kohdevärjäytysten havaitsemiseen, segmentointiin, tahrojen kvantifiointiin ja kuvioiden tunnistamiseen suoritetaan käyttämällä syväoppimisalgoritmeja.
Tuloksia verrataan patologin lukemiin ja todellisiin seurantatietoihin mallin tarkkuuden parantamiseksi.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Todd Levine, CND Life Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 102
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .