Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Syn-Sleep-studien

10 april 2024 uppdaterad av: CND Life Sciences

Kutant fosforylerat alfa-synuklein för detektion av prodromala synukleinopatier

I samarbete med cirka 8 centra som är specialiserade på iRBD kommer vi att rekrytera totalt 80 personer till studien. Alla försökspersoner kommer att inkluderas i en 2-årig longitudinell studie där hudbiopsier kommer att utföras på 3 platser på varje patient med 12 månaders intervall (baslinje, år 1, år 2). Insamling av plasmablod kommer att utföras med 12 månaders intervall (baslinje, år 1, år 2). Detaljerad kvantifierad undersökning, kognitiv utvärdering, medicinsk historia och frågeformulär kommer att utföras vid varje besök. Ytterligare biomarkörer, avbildning och klinisk information (om tillgänglig) kommer att erhållas i syfte att bestämma fenokonvertering till kliniskt uppenbar synukleinopati.

Försökspersoner som är inskrivna i studien kommer att ha baslinjeutvärderingar och uppföljningsbesök vid 12 och 24 månader för att definiera eventuella förändringar av klinisk diagnos (klinisk fenokonvertering). Hudbiopsier kommer att upprepas vid 12- och 24-månadersuppföljningsbesöken för att bestämma hastigheten för P-SYN-ackumulering över tid och hastigheten för nervfiberdegeneration i punchhudbiopsier.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

80

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85286
        • Har inte rekryterat ännu
        • MD First Research
        • Huvudutredare:
          • Hemant Pandey
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Angela Rush
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
        • Rekrytering
        • Banner Health
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Joyce Lee-Iannotti, MD
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
        • Rekrytering
        • CND Life Sciences
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Todd Levine, MD
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Rekrytering
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Michele Tagliati, MD
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Rekrytering
        • Stanford Neuroscience Health Center
        • Huvudutredare:
          • Mitch Miglis, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • Rekrytering
        • University of Kentucky
        • Huvudutredare:
          • Daniel Lee, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10003
        • Rekrytering
        • Mount Sinai
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Emmanuel During, MD
    • Texas
      • Sherman, Texas, Förenta staterna, 75092

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

80 personer diagnostiserade med iRBD

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Hanar och kvinnor i åldern 18-85
  2. Försökspersoner kommer att ha upprepade episoder av sömnrelaterade vokaliseringar och/eller komplexa motoriska beteenden
  3. Sömnrelaterade beteenden/störningar måste dokumenteras med polysomnografi för att uppstå under REM-sömn
  4. Polysomnografisk registrering överensstämmer med REM-sömn utan atoni

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersoner med MoCA < 19, Hoehn och Yahr poäng >/=1, kontraindikationer för hudbiopsi
  2. Diagnos av Parkinsons sjukdom
  3. Diagnos av demens av någon typ
  4. Diagnos av multipel systematrofi
  5. REM-sömnbeteenden/störningar sekundära till en annan orsak (t.ex. narkolepsi, demens och Parkinsons sjukdom)

  6. Kontraindikationer för hudbiopsi:

    1. Kliniska bevis på allvarlig vaskulär sjukdom (historia av sårbildning, dålig sårläkning och vaskulär claudicatio)
    2. Historik med allergisk reaktion på lokalbedövning för hudbiopsier
    3. Användning av blodförtunnande medel (aspirin av enbart Plavix är tillåtet)
    4. Betydligt försämrad sårläkning eller historia av ärrbildning eller keloidbildning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Avancera det diagnostiska verktyget för Syn-One-testet
Tidsram: 3 år
Skilj patologiskt DLB från AD tidigt i sjukdomsförloppet med Syn-One-testet, vilket bekräftar sjukdomsdiagnos genom prospektiva kliniska bedömningar (Neuro-undersökning, NACC-dataset och DLB-modul) och uppföljningsanalyser över 12 månader.
3 år
Förbättra patologisk läsning genom digital kvantitativ analys av Syn-One-testet
Tidsram: 3 år
Definiera hastigheten för neuronal degeneration i DLB genom systematisk patologisk kvantifiering, mätning av P-SYN-deposition och kutan nervfiberdegeneration, jämfört med AD, och korrelera patologiska fynd med kliniska bedömningar (Neuro-undersökning, NACC-datauppsättning och DLB-modul) under kursen på 12 månader.
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

CND Life Sciences

Utredare

  • Huvudutredare: Todd Levine, CND Life Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 september 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 augusti 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2023

Första postat (Faktisk)

7 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 102

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Syn-One-test

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera